Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv stimulering til forbedring af motorisk funktion

8. juli 2019 opdateret af: Kathleen Friel

Ikke-invasiv stimulering til forbedring af motorisk funktion ved rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om spinal excitabilitet øges med en Spinal Associative Stimulation (SAS) protokol, og at bestemme de funktionelle konsekvenser af denne teknik på motorisk restitution.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Genoprettelse af motorisk funktion er fortsat et problem efter rygmarvsskade. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, rettet mod kortikale områder, har vist sig at øge excitabiliteten i den menneskelige motoriske cortex, og disse ændringer i den motoriske cortex kan være af betydning for rehabiliteringen af ​​hjerneskadede patienter. Der er dog lidt kendt om tilpasningsændringerne i excitabiliteten/plasticiteten af ​​spinale neurale kredsløb hos patienter med rygmarvsskade.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge excitabiliteten af ​​kortikale og spinale hæmmende og excitatoriske mekanismer før og efter en periode med gentagen og synkroniseret dobbelt perifer nerve- og hjernestimulering. Gentagen, parret hjerne- og perifer nervestimulation som et neuromodulatorisk værktøj, parret associativ stimulation (PAS), er blevet godt beskrevet. I denne teknik er stimuli timet således, at afferente og efferente salver interagerer på niveau med cortex, hvilket fører til en midlertidig forøgelse af Motor Evoked Potential (MEP) amplitude i målmusklerne, og når de påføres gentagne gange, fører det til en vedvarende effekt, udløber interventionsperioden. Denne gentagne teknik er blevet udført hos raske forsøgspersoner og patienter med neurologiske sygdomme. Ved at ændre tiden mellem parrede stimuli vil efterforskerne generere afferente/efferente interaktioner i rygmarven.

Arbejdshypotesen for denne undersøgelse er, at den akutte lettelse af H-refleksen under parret TMS og perifer nervestimulation kan udnyttes til at modulere spinal excitabilitet (vedvarende stigning i MEP-amplituden). Det vil sige, at efterforskerne vil teste, om der ligner PAS, en ændring i excitabilitet, der varer længere end stimulerings-/interventionsperioden, kan forekomme med afferente/efferente interaktioner, dog på niveau med rygmarven i stedet for cortex, og være nyttig til at styrke resterende veje efter skade på rygmarven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskadede personer med kroniske læsioner (> 6 måneder efter skaden)
  • Motorisk ufuldstændig læsion, målt af American Spinal cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
  • Traumatisk årsag til læsion; d) En vis grad af motorisk funktion i ankelbøjeren og ekstensorerne (lavekstremitetsmotorscore - LEMS≥3).

Ekskluderingskriterier:

  • Motorisk og sensorisk komplet læsion (AIS A); LEMS < 3;
  • Ikke-traumatisk årsag til læsion
  • Medicinsk ustabil tilstand
  • Anden samtidig neurologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af en potentiel TMS-risikofaktor (detaljeret nedenfor)

Potentiel TMS-risikofaktor:

  • Beskadiget hud på stimulationsstedet
  • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat
  • En intracerebral vaskulær klemme eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem
  • Metal i enhver del af kroppen, inklusive metalskade på øjet
  • En historie med medicinresistent epilepsi i familien
  • Tidligere historie med anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAS20
Den parrede stimulation (SAS) vil bestå af patientjusteret subtærskel TMS (80 % af hvilende motorisk tærskel over optimalt sted for soleusmuskel), leveret 20 ms før en perifer nervestimulus i popliteal fossa og vil blive gentaget ved 0,1 Hz i 15 minutter (90 stimuli par).
Metode til vurdering af neurofysiologi og aktivitet af rygmarven
Aktiv komparator: SAS0
Den parrede stimulering (SAS) vil bestå af patientjusteret subtærskel TMS (80 % af hvilende motorisk tærskel over optimalt sted for soleusmuskel), leveret 0ms før en perifer nervestimulus i popliteal fossa og vil blive gentaget ved 0,1 Hz i 15 minutter (90 stimuli par).
Metode til vurdering af neurofysiologi og aktivitet af rygmarven
Aktiv komparator: SAS50
Den parrede stimulation (SAS) vil bestå af patientjusteret subtærskel TMS (80 % af hvilende motorisk tærskel over optimalt sted for soleusmuskel), leveret 50 ms før en perifer nervestimulus i popliteal fossa og vil blive gentaget ved 0,1 Hz i 15 minutter (90 stimuli par).
Metode til vurdering af neurofysiologi og aktivitet af rygmarven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i H-reflekstærskel
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention
Vurdering af muskelreaktion efter stimulering af sensoriske fibre
Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorscore for nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Vurdering af underekstremitetsstyrke i nøglemuskler; maksimal score på 50 med 20 eller mindre indikerer, at deltageren sandsynligvis har begrænset ambulation.
Baseline, umiddelbart efter intervention
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Dette er en funktionel kapacitetsskala, der rangerer ambulering af ordrer hos personer med rygmarvsskade ved at evaluere mængden af ​​fysisk assistance, seler eller anordninger, der kræves for at gå 10 meter. Rangscore spænder fra 0-20. En højere score indikerer mere uafhængig ambulation.
Baseline, umiddelbart efter intervention
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Mål for ganghastighed
Baseline, umiddelbart efter intervention
Mål for rygmarvsuafhængighed, version 3 (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
En handicapvurderingsskala udviklet til specifikt at adressere SCI-patienters evne til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter selvstændigt (herunder egenomsorg, mobilitet, respiration og sphincter-behandling)
Baseline, umiddelbart efter intervention
Muskelkraft
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Mængden af ​​kraft registreret under maksimal frivillig isometrisk kontraktion af en grebsbevægelse, registreret med en grebstyrkemåler.
Baseline, umiddelbart efter intervention
Anklebot
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Robottenhed i underekstremiteter, der leverer kinematiske evalueringsdata
Baseline, umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Parret TMS og perifer nervestimulation

3
Abonner