- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592173
Ikke-invasiv stimulering til forbedring af motorisk funktion
Ikke-invasiv stimulering til forbedring af motorisk funktion ved rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genoprettelse af motorisk funktion er fortsat et problem efter rygmarvsskade. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, rettet mod kortikale områder, har vist sig at øge excitabiliteten i den menneskelige motoriske cortex, og disse ændringer i den motoriske cortex kan være af betydning for rehabiliteringen af hjerneskadede patienter. Der er dog lidt kendt om tilpasningsændringerne i excitabiliteten/plasticiteten af spinale neurale kredsløb hos patienter med rygmarvsskade.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge excitabiliteten af kortikale og spinale hæmmende og excitatoriske mekanismer før og efter en periode med gentagen og synkroniseret dobbelt perifer nerve- og hjernestimulering. Gentagen, parret hjerne- og perifer nervestimulation som et neuromodulatorisk værktøj, parret associativ stimulation (PAS), er blevet godt beskrevet. I denne teknik er stimuli timet således, at afferente og efferente salver interagerer på niveau med cortex, hvilket fører til en midlertidig forøgelse af Motor Evoked Potential (MEP) amplitude i målmusklerne, og når de påføres gentagne gange, fører det til en vedvarende effekt, udløber interventionsperioden. Denne gentagne teknik er blevet udført hos raske forsøgspersoner og patienter med neurologiske sygdomme. Ved at ændre tiden mellem parrede stimuli vil efterforskerne generere afferente/efferente interaktioner i rygmarven.
Arbejdshypotesen for denne undersøgelse er, at den akutte lettelse af H-refleksen under parret TMS og perifer nervestimulation kan udnyttes til at modulere spinal excitabilitet (vedvarende stigning i MEP-amplituden). Det vil sige, at efterforskerne vil teste, om der ligner PAS, en ændring i excitabilitet, der varer længere end stimulerings-/interventionsperioden, kan forekomme med afferente/efferente interaktioner, dog på niveau med rygmarven i stedet for cortex, og være nyttig til at styrke resterende veje efter skade på rygmarven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Rekruttering
- Burke Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Kathleen Friel, PhD
- Telefonnummer: 914-368-3116
- E-mail: braininjuryclinic@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskadede personer med kroniske læsioner (> 6 måneder efter skaden)
- Motorisk ufuldstændig læsion, målt af American Spinal cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
- Traumatisk årsag til læsion; d) En vis grad af motorisk funktion i ankelbøjeren og ekstensorerne (lavekstremitetsmotorscore - LEMS≥3).
Ekskluderingskriterier:
- Motorisk og sensorisk komplet læsion (AIS A); LEMS < 3;
- Ikke-traumatisk årsag til læsion
- Medicinsk ustabil tilstand
- Anden samtidig neurologisk sygdom
- Tilstedeværelse af en potentiel TMS-risikofaktor (detaljeret nedenfor)
Potentiel TMS-risikofaktor:
- Beskadiget hud på stimulationsstedet
- Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat
- En intracerebral vaskulær klemme eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem
- Metal i enhver del af kroppen, inklusive metalskade på øjet
- En historie med medicinresistent epilepsi i familien
- Tidligere historie med anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SAS20
Den parrede stimulation (SAS) vil bestå af patientjusteret subtærskel TMS (80 % af hvilende motorisk tærskel over optimalt sted for soleusmuskel), leveret 20 ms før en perifer nervestimulus i popliteal fossa og vil blive gentaget ved 0,1 Hz i 15 minutter (90 stimuli par).
|
Metode til vurdering af neurofysiologi og aktivitet af rygmarven
|
Aktiv komparator: SAS0
Den parrede stimulering (SAS) vil bestå af patientjusteret subtærskel TMS (80 % af hvilende motorisk tærskel over optimalt sted for soleusmuskel), leveret 0ms før en perifer nervestimulus i popliteal fossa og vil blive gentaget ved 0,1 Hz i 15 minutter (90 stimuli par).
|
Metode til vurdering af neurofysiologi og aktivitet af rygmarven
|
Aktiv komparator: SAS50
Den parrede stimulation (SAS) vil bestå af patientjusteret subtærskel TMS (80 % af hvilende motorisk tærskel over optimalt sted for soleusmuskel), leveret 50 ms før en perifer nervestimulus i popliteal fossa og vil blive gentaget ved 0,1 Hz i 15 minutter (90 stimuli par).
|
Metode til vurdering af neurofysiologi og aktivitet af rygmarven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i H-reflekstærskel
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention
|
Vurdering af muskelreaktion efter stimulering af sensoriske fibre
|
Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorscore for nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Vurdering af underekstremitetsstyrke i nøglemuskler; maksimal score på 50 med 20 eller mindre indikerer, at deltageren sandsynligvis har begrænset ambulation.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Dette er en funktionel kapacitetsskala, der rangerer ambulering af ordrer hos personer med rygmarvsskade ved at evaluere mængden af fysisk assistance, seler eller anordninger, der kræves for at gå 10 meter.
Rangscore spænder fra 0-20.
En højere score indikerer mere uafhængig ambulation.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Mål for ganghastighed
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Mål for rygmarvsuafhængighed, version 3 (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
En handicapvurderingsskala udviklet til specifikt at adressere SCI-patienters evne til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter selvstændigt (herunder egenomsorg, mobilitet, respiration og sphincter-behandling)
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Muskelkraft
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Mængden af kraft registreret under maksimal frivillig isometrisk kontraktion af en grebsbevægelse, registreret med en grebstyrkemåler.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Anklebot
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Robottenhed i underekstremiteter, der leverer kinematiske evalueringsdata
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pascual-Leone A. Disrupting the brain to guide plasticity and improve behavior. Prog Brain Res. 2006;157:315-329. doi: 10.1016/s0079-6123(06)57019-0.
- Deletis V, Schild JH, Beric A, Dimitrijevic MR. Facilitation of motor evoked potentials by somatosensory afferent stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Oct;85(5):302-10. doi: 10.1016/0168-5597(92)90106-l.
- Hiersemenzel LP, Curt A, Dietz V. From spinal shock to spasticity: neuronal adaptations to a spinal cord injury. Neurology. 2000 Apr 25;54(8):1574-82. doi: 10.1212/wnl.54.8.1574.
- Kumru H, Vidal J, Kofler M, Benito J, Garcia A, Valls-Sole J. Exaggerated auditory startle responses in patients with spinal cord injury. J Neurol. 2008 May;255(5):703-9. doi: 10.1007/s00415-008-0780-3. Epub 2008 Feb 21.
- Rothwell JC. Techniques and mechanisms of action of transcranial stimulation of the human motor cortex. J Neurosci Methods. 1997 Jun 27;74(2):113-22. doi: 10.1016/s0165-0270(97)02242-5.
- Kofler M, Valls-Sole J, Fuhr P, Schindler C, Zaccaria BR, Saltuari L. Sensory modulation of voluntary and TMS-induced activation in hand muscles. Exp Brain Res. 2008 Jul;188(3):399-409. doi: 10.1007/s00221-008-1372-2. Epub 2008 Apr 18.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Serranova T, Valls-Sole J, Munoz E, Genis D, Jech R, Seeman P. Abnormal corticospinal tract modulation of the soleus H reflex in patients with pure spastic paraparesis. Neurosci Lett. 2008 May 23;437(1):15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2008.03.068. Epub 2008 Mar 28.
- Boorman G, Becker WJ, Morrice BL, Lee RG. Modulation of the soleus H-reflex during pedalling in normal humans and in patients with spinal spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Dec;55(12):1150-6. doi: 10.1136/jnnp.55.12.1150.
- Poon DE, Roy FD, Gorassini MA, Stein RB. Interaction of paired cortical and peripheral nerve stimulation on human motor neurons. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(1):13-21. doi: 10.1007/s00221-008-1334-8. Epub 2008 Mar 11.
- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
- Ridding MC, McKay DR, Thompson PD, Miles TS. Changes in corticomotor representations induced by prolonged peripheral nerve stimulation in humans. Clin Neurophysiol. 2001 Aug;112(8):1461-9. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00592-2.
- Valls-Sole J, Alvarez R, Tolosa ES. Responses of the soleus muscle to transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Dec;93(6):421-7. doi: 10.1016/0168-5597(94)90148-1.
- Hoffken O, Veit M, Knossalla F, Lissek S, Bliem B, Ragert P, Dinse HR, Tegenthoff M. Sustained increase of somatosensory cortex excitability by tactile coactivation studied by paired median nerve stimulation in humans correlates with perceptual gain. J Physiol. 2007 Oct 15;584(Pt 2):463-71. doi: 10.1113/jphysiol.2007.140079. Epub 2007 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRC391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Parret TMS og perifer nervestimulation
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringMild kognitiv svækkelse | HukommelsessvækkelseCanada
-
Emory UniversityAfsluttetCerebrovaskulært slagtilfældeForenede Stater
-
University of PittsburghRekruttering
-
Hôpital le VinatierRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelseFrankrig
-
Northwestern UniversityAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser