Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace pro zlepšení motorických funkcí

5. srpna 2024 aktualizováno: Kathleen Friel

Neinvazivní stimulace pro zlepšení motorických funkcí při poranění míchy

Účelem této studie je určit, zda je dráždivost páteře zvýšena protokolem SAS (Spinal Associative Stimulation), a určit funkční důsledky této techniky na zotavení motoriky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Obnova motorických funkcí je i nadále problémem po poranění míchy. Bylo prokázáno, že neinvazivní techniky stimulace mozku zacílené na kortikální oblasti zvyšují excitabilitu v lidské motorické kůře a tyto změny v motorické kůře mohou mít význam pro rehabilitaci pacientů s poraněním mozku. O adaptačních změnách v dráždivosti/plastičnosti míšních nervových okruhů u pacientů s poraněním míchy je však známo jen málo.

Účelem této studie je prozkoumat excitabilitu kortikálních a spinálních inhibičních a excitačních mechanismů před a po periodě opakované a synchronizované duální stimulace periferních nervů a mozku. Opakovaná, párová stimulace mozku a periferních nervů jako neuromodulační nástroj, párová asociativní stimulace (PAS), byla dobře popsána. V této technice jsou stimuly načasovány tak, že aferentní a eferentní salvy interagují na úrovni kůry, což vede k dočasnému zvýšení amplitudy motorického evokovaného potenciálu (MEP) v cílových svalech a při opakované aplikaci vede k trvalému účinku, přetrvat období intervence. Tato opakovaná technika byla provedena u zdravých subjektů a pacientů s neurologickými onemocněními. Úpravou doby mezi párovými stimuly budou výzkumníci generovat aferentní/eferentní interakce v míše.

Pracovní hypotézou této studie je, že akutní facilitace H-reflexu během párové TMS a stimulace periferních nervů může být využita k modulaci dráždivosti páteře (trvalé zvýšení amplitudy MEP). To znamená, že vyšetřovatelé otestují, zda podobně jako u PAS může dojít ke změně excitability, která přetrvá dobu stimulace/intervence, s aferentními/eferentními interakcemi, i když na úrovni míchy spíše než kůry, a bude užitečná k posílení zbytkových drah. po poškození míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s poraněním míchy s chronickými lézemi (> 6 měsíců po poranění)
  • Motorická nekompletní léze, měřená Americkou škálou poškození míchy (ASIA) (American Spinal cord Injury Association, ASIA)
  • Traumatická příčina léze; d) Určitý stupeň motorické funkce flexorů a extenzorů kotníku (Low extremity Motor Score – LEMS≥3).

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní motorická a senzorická léze (AIS A); LEMS < 3;
  • Netraumatická příčina léze
  • Zdravotně nestabilní stav
  • Jiné souběžné neurologické onemocnění
  • Přítomnost potenciálního rizikového faktoru TMS (podrobnosti níže)

Potenciální rizikový faktor TMS:

  • Poškozená kůže v místě stimulace
  • Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu
  • Intracerebrální vaskulární klip nebo jakýkoli jiný elektricky citlivý podpůrný systém
  • Kov v jakékoli části těla, včetně kovového poranění oka
  • Anamnéza epilepsie rezistentní na léky v rodině
  • Záchvaty nebo nevysvětlitelná období ztráty vědomí v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAS20
Párová stimulace (SAS) se bude skládat z pacientem upraveného podprahového TMS (80 % klidového motorického prahu nad optimálním místem pro m. soleus), dodané 20 ms před stimulem periferního nervu v podkolenní jamce a bude se opakovat při 0,1 Hz po dobu 15 minut (90 párů podnětů).
Metoda hodnocení neurofyziologie a aktivity míchy
Aktivní komparátor: SAS0
Párová stimulace (SAS) se bude skládat z pacientem upraveného podprahového TMS (80 % klidového motorického prahu nad optimálním místem pro m. soleus), dodané 0 ms před stimulem periferního nervu v podkolenní jamce a bude se opakovat při 0,1 Hz po dobu 15 minut (90 párů podnětů).
Metoda hodnocení neurofyziologie a aktivity míchy
Aktivní komparátor: SAS50
Párová stimulace (SAS) se bude skládat z pacientem upraveného podprahového TMS (80 % klidového motorického prahu nad optimálním místem pro m. soleus), dodané 50 ms před stimulem periferního nervu v podkolenní jamce a bude se opakovat při 0,1 Hz po dobu 15 minut (90 párů podnětů).
Metoda hodnocení neurofyziologie a aktivity míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu H-reflexu
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci
Posouzení svalové reakce po stimulaci senzorických vláken
Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoriky dolních končetin (LEMS)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Hodnocení síly dolních končetin v klíčových svalech; maximální skóre 50 s 20 nebo méně naznačuje, že účastník pravděpodobně má omezenou chůzi.
Základní linie, ihned po zásahu
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Toto je funkční kapacitní škála, která řadí pořadí chůzí u lidí s poraněním míchy vyhodnocením množství fyzické pomoci, ortéz nebo zařízení potřebných k chůzi 10 metrů. Skóre hodnocení se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre svědčí o samostatnější chůzi.
Základní linie, ihned po zásahu
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Měření rychlosti chůze
Základní linie, ihned po zásahu
Měření nezávislosti míchy, verze 3 (SCIM III)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Stupnice hodnocení zdravotního postižení vyvinutá tak, aby se konkrétně zabývala schopností pacientů s SCI vykonávat základní činnosti každodenního života nezávisle (včetně sebeobsluhy, mobility, dýchání a řízení svěračů)
Základní linie, ihned po zásahu
Svalová síla
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Množství síly zaznamenané během maximální dobrovolné izometrické kontrakce pohybu stisku, zaznamenané zařízením pro měření síly stisku.
Základní linie, ihned po zásahu
Kotníkový bot
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Robotické zařízení dolních končetin, které poskytuje kinematická vyhodnocovací data
Základní linie, ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit