- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03592173
Neinvazivní stimulace pro zlepšení motorických funkcí
Neinvazivní stimulace pro zlepšení motorických funkcí při poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obnova motorických funkcí je i nadále problémem po poranění míchy. Bylo prokázáno, že neinvazivní techniky stimulace mozku zacílené na kortikální oblasti zvyšují excitabilitu v lidské motorické kůře a tyto změny v motorické kůře mohou mít význam pro rehabilitaci pacientů s poraněním mozku. O adaptačních změnách v dráždivosti/plastičnosti míšních nervových okruhů u pacientů s poraněním míchy je však známo jen málo.
Účelem této studie je prozkoumat excitabilitu kortikálních a spinálních inhibičních a excitačních mechanismů před a po periodě opakované a synchronizované duální stimulace periferních nervů a mozku. Opakovaná, párová stimulace mozku a periferních nervů jako neuromodulační nástroj, párová asociativní stimulace (PAS), byla dobře popsána. V této technice jsou stimuly načasovány tak, že aferentní a eferentní salvy interagují na úrovni kůry, což vede k dočasnému zvýšení amplitudy motorického evokovaného potenciálu (MEP) v cílových svalech a při opakované aplikaci vede k trvalému účinku, přetrvat období intervence. Tato opakovaná technika byla provedena u zdravých subjektů a pacientů s neurologickými onemocněními. Úpravou doby mezi párovými stimuly budou výzkumníci generovat aferentní/eferentní interakce v míše.
Pracovní hypotézou této studie je, že akutní facilitace H-reflexu během párové TMS a stimulace periferních nervů může být využita k modulaci dráždivosti páteře (trvalé zvýšení amplitudy MEP). To znamená, že vyšetřovatelé otestují, zda podobně jako u PAS může dojít ke změně excitability, která přetrvá dobu stimulace/intervence, s aferentními/eferentními interakcemi, i když na úrovni míchy spíše než kůry, a bude užitečná k posílení zbytkových drah. po poškození míchy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s poraněním míchy s chronickými lézemi (> 6 měsíců po poranění)
- Motorická nekompletní léze, měřená Americkou škálou poškození míchy (ASIA) (American Spinal cord Injury Association, ASIA)
- Traumatická příčina léze; d) Určitý stupeň motorické funkce flexorů a extenzorů kotníku (Low extremity Motor Score – LEMS≥3).
Kritéria vyloučení:
- Kompletní motorická a senzorická léze (AIS A); LEMS < 3;
- Netraumatická příčina léze
- Zdravotně nestabilní stav
- Jiné souběžné neurologické onemocnění
- Přítomnost potenciálního rizikového faktoru TMS (podrobnosti níže)
Potenciální rizikový faktor TMS:
- Poškozená kůže v místě stimulace
- Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu
- Intracerebrální vaskulární klip nebo jakýkoli jiný elektricky citlivý podpůrný systém
- Kov v jakékoli části těla, včetně kovového poranění oka
- Anamnéza epilepsie rezistentní na léky v rodině
- Záchvaty nebo nevysvětlitelná období ztráty vědomí v minulosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAS20
Párová stimulace (SAS) se bude skládat z pacientem upraveného podprahového TMS (80 % klidového motorického prahu nad optimálním místem pro m. soleus), dodané 20 ms před stimulem periferního nervu v podkolenní jamce a bude se opakovat při 0,1 Hz po dobu 15 minut (90 párů podnětů).
|
Metoda hodnocení neurofyziologie a aktivity míchy
|
|
Aktivní komparátor: SAS0
Párová stimulace (SAS) se bude skládat z pacientem upraveného podprahového TMS (80 % klidového motorického prahu nad optimálním místem pro m. soleus), dodané 0 ms před stimulem periferního nervu v podkolenní jamce a bude se opakovat při 0,1 Hz po dobu 15 minut (90 párů podnětů).
|
Metoda hodnocení neurofyziologie a aktivity míchy
|
|
Aktivní komparátor: SAS50
Párová stimulace (SAS) se bude skládat z pacientem upraveného podprahového TMS (80 % klidového motorického prahu nad optimálním místem pro m. soleus), dodané 50 ms před stimulem periferního nervu v podkolenní jamce a bude se opakovat při 0,1 Hz po dobu 15 minut (90 párů podnětů).
|
Metoda hodnocení neurofyziologie a aktivity míchy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu H-reflexu
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci
|
Posouzení svalové reakce po stimulaci senzorických vláken
|
Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre motoriky dolních končetin (LEMS)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Hodnocení síly dolních končetin v klíčových svalech; maximální skóre 50 s 20 nebo méně naznačuje, že účastník pravděpodobně má omezenou chůzi.
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
|
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Toto je funkční kapacitní škála, která řadí pořadí chůzí u lidí s poraněním míchy vyhodnocením množství fyzické pomoci, ortéz nebo zařízení potřebných k chůzi 10 metrů.
Skóre hodnocení se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre svědčí o samostatnější chůzi.
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Měření rychlosti chůze
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
|
Měření nezávislosti míchy, verze 3 (SCIM III)
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Stupnice hodnocení zdravotního postižení vyvinutá tak, aby se konkrétně zabývala schopností pacientů s SCI vykonávat základní činnosti každodenního života nezávisle (včetně sebeobsluhy, mobility, dýchání a řízení svěračů)
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
|
Svalová síla
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Množství síly zaznamenané během maximální dobrovolné izometrické kontrakce pohybu stisku, zaznamenané zařízením pro měření síly stisku.
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
|
Kotníkový bot
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
|
Robotické zařízení dolních končetin, které poskytuje kinematická vyhodnocovací data
|
Základní linie, ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pascual-Leone A. Disrupting the brain to guide plasticity and improve behavior. Prog Brain Res. 2006;157:315-329. doi: 10.1016/s0079-6123(06)57019-0.
- Deletis V, Schild JH, Beric A, Dimitrijevic MR. Facilitation of motor evoked potentials by somatosensory afferent stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Oct;85(5):302-10. doi: 10.1016/0168-5597(92)90106-l.
- Hiersemenzel LP, Curt A, Dietz V. From spinal shock to spasticity: neuronal adaptations to a spinal cord injury. Neurology. 2000 Apr 25;54(8):1574-82. doi: 10.1212/wnl.54.8.1574.
- Kumru H, Vidal J, Kofler M, Benito J, Garcia A, Valls-Sole J. Exaggerated auditory startle responses in patients with spinal cord injury. J Neurol. 2008 May;255(5):703-9. doi: 10.1007/s00415-008-0780-3. Epub 2008 Feb 21.
- Rothwell JC. Techniques and mechanisms of action of transcranial stimulation of the human motor cortex. J Neurosci Methods. 1997 Jun 27;74(2):113-22. doi: 10.1016/s0165-0270(97)02242-5.
- Kofler M, Valls-Sole J, Fuhr P, Schindler C, Zaccaria BR, Saltuari L. Sensory modulation of voluntary and TMS-induced activation in hand muscles. Exp Brain Res. 2008 Jul;188(3):399-409. doi: 10.1007/s00221-008-1372-2. Epub 2008 Apr 18.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Serranova T, Valls-Sole J, Munoz E, Genis D, Jech R, Seeman P. Abnormal corticospinal tract modulation of the soleus H reflex in patients with pure spastic paraparesis. Neurosci Lett. 2008 May 23;437(1):15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2008.03.068. Epub 2008 Mar 28.
- Boorman G, Becker WJ, Morrice BL, Lee RG. Modulation of the soleus H-reflex during pedalling in normal humans and in patients with spinal spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Dec;55(12):1150-6. doi: 10.1136/jnnp.55.12.1150.
- Poon DE, Roy FD, Gorassini MA, Stein RB. Interaction of paired cortical and peripheral nerve stimulation on human motor neurons. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(1):13-21. doi: 10.1007/s00221-008-1334-8. Epub 2008 Mar 11.
- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
- Ridding MC, McKay DR, Thompson PD, Miles TS. Changes in corticomotor representations induced by prolonged peripheral nerve stimulation in humans. Clin Neurophysiol. 2001 Aug;112(8):1461-9. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00592-2.
- Valls-Sole J, Alvarez R, Tolosa ES. Responses of the soleus muscle to transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Dec;93(6):421-7. doi: 10.1016/0168-5597(94)90148-1.
- Hoffken O, Veit M, Knossalla F, Lissek S, Bliem B, Ragert P, Dinse HR, Tegenthoff M. Sustained increase of somatosensory cortex excitability by tactile coactivation studied by paired median nerve stimulation in humans correlates with perceptual gain. J Physiol. 2007 Oct 15;584(Pt 2):463-71. doi: 10.1113/jphysiol.2007.140079. Epub 2007 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRC391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .