薬物使用障害を持つ青少年が施設での治療から地域社会へ移行

この小規模なパイロット試験は、思春期の子供の薬物使用 (SU) 治療からの退院の準備をしている親に子育てスキルを提供するための低コスト、低強度のモデルを評価します。 具体的には、このプロジェクトは、新しい集団（SUを持つ若者の親）および新しい環境（居住的治療）に対して、子育てスキルを向上させ、青少年の行動上の問題を軽減する効果があるという予備的な証拠を持つ、コンピューター化された子育て介入（Parenting Wisely; PW）を適応させます。

参加者: 少なくとも 60 人の親と若者のペアが宿泊施設での治療から募集されます。 大規模な治験のデザイン決定をガイドするために、治験登録後に、1 つの短期居住治療プログラムと 1 つの長期居住治療プログラムから募集する決定を行いました。 親の参加基準: (1) 12 ～ 17 歳の青少年の親または法定後見人であること。 (2) 薬物使用に関連した問題により、青少年が施設での治療を受けていた。 (3) 退院直後に青少年と同居する主な後見人となる。 (4) 育児介入を受ける意欲がある。 (5) 英語またはスペイン語に堪能であること。 (6) 書面による同意を提供する意思があること。 青少年は、両親がこれらの基準を満たしていることに加え、(1) 英語またはスペイン語に堪能であり、(2) 書面による同意を提供する意思がある場合に資格を得ることができます。 唯一の除外基準は、青少年または親の 2 ～ 3 時間の面接への参加を妨げる可能性のある状態 (躁病、精神病、認知障害など) です。

研究への登録とランダム化：新たに入院したすべての青少年の親は薬物使用のスクリーニングを受け、スクリーニングで陽性となった親には接触同意書（CoC）が受け取られる。 CoC フォームに署名した保護者には研究スタッフから連絡があり、同意セッションに招待されます。

保護者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、青少年は居住センターの別の個室で書面による同意を提供します。 親と青少年は、インフォームド・コンセントのプロセスとすべての学習手順を英語またはスペイン語で行うことを選択できます。

保護者には、ベースライン評価に戻るか、インフォームドコンセントに従ってベースライン評価を完了するかの選択が与えられます。 ランダム化はベースライン評価後 24 時間以内に行われます。 親と青年の二者関係は、盲目の研究スタッフメンバーによって、性別、薬物使用頻度、人種/民族のバランスを考慮したランダム化を使用して、通常の治療かPW+のいずれかにランダム化されます。 評価者は、保護者に条件の割り当てを封をした封筒に入れて渡します。 親が PW+ に割り当てられている場合、評価者は最初のコーチング セッションをスケジュールします。 コーチング セッションは、エンゲージメントを高めるために、対面、電話、ビデオ会議などの複数の手段で提供されました。

セラピストのトレーニング、忠誠心、能力: 治療は、学士または修士レベルのペアレント コーチによって提供されます。そのうちの少なくとも 1 人は英語とスペイン語のバイリンガルです。 研究の主任研究者（PI）がコーチを訓練します。 コーチの治療能力は、認知療法評価尺度（CTRS）の「一般治療スキル」セクションを構成する 6 つの項目で評価されます。 スコア > 24 が能力の基準です。 研究固有の遵守チェックリストが開発されています。 コーチは、参加者に割り当てられるために、24 を超える満足のいくコンセンサス CTRS スコアと、2 回連続のロールプレイで満足のいく遵守評価 (要素の 80% 以上) を獲得する必要があります。 すべてのセッションは順守性と能力について評価されます。 少なくとも 25% のテープが二重評価されます。 PI は毎週コーチと会い、遵守と能力を持って PW+ を提供する方法に焦点を当てた監督を行います。

通常の治療 (TAU): TAU は、居住センターですべての患者に提供される標準治療です。 青少年は週に約 25 時間の治療を受け、平均滞在期間は短期居住センターで 6 ～ 10 日、長期居住センターで 30 ～ 45 日です。 通常、両親には2回の家族療法セッションが提供されます。 青少年は、心理教育と一般的なスキルの構築からなる、1 日あたり 4 ～ 5 時間の個人およびグループ療法セッションを受けます。 必要に応じて服薬管理を行っております。 退院前に、親は標準的な退院計画も受け取ります。これは、新しい外来治療提供者への紹介、または以前の外来治療提供者への復帰のいずれかで構成されます。

適応された PW プログラム: TAU に加えて、PW+ の保護者は、Parenting Wisely オンライン モジュール、対面コーチング セッション、パーソナライズされたテキスト メッセージ、専門家が司会を務めるオンライン保護者ボードを受け取ることができます。

Parenting Wisely オンライン モジュール: Parenting Wisely (PW/Ser Padres Con Sabiduría) は、自己管理型のインタラクティブなマルチメディア オンライン プログラムです。 PW には、10 の一般的な家族の問題 (例: 青少年の薬物使用、門限、家事、友人の監視、兄弟喧嘩、学業の向上、時間通りに起きる、テクノロジーの共有など) のビデオが含まれています。 問題ごとに、親は 3 つのアクティビティを進めます。問題に苦しんでいる家族のビデオ クリップを鑑賞します。問題に対する 3 つの考えられる解決策から 1 つを選択します。選択したソリューションに関するフィードバックの受信。 フィードバックは、選択したソリューションのビデオ実行と、ソリューションの長所と短所の説明を通じて提供されます。 フィードバックの目的は、なぜ非効果的な解決策が問題を引き起こすのかを説明し、効果的な子育てソリューションがどのように一般的な家族問題を防止し、解決できるかを議論することです。 保護者は、潜在的な問題と解決策とともに、10 個すべての概要を概説した親用ワークブックを受け取ります。 保護者は登録時に独自のログインを作成し、自分のペースでセッションを完了できます。 PW が完了するまでには通常 3 ～ 5 時間かかります。

個別コーチングセッション: セッションは、薬物使用、制限設定、親のモニタリング、親とのコミュニケーションの 4 つの PW の概要に対応して、各親が抱える懸念に合わせて PW スキルを個別に調整します。 最初のセッションは 60 ～ 75 分で、(1) 子育てスキルの理論的根拠、(2) PW 物質使用モジュール (セッション中) の復習、および (3) 現在の問題にスキルを適用する練習の 3 つのセクションで構成されます。 後続のセッションは同じ概要に従い、セッションの約半分を占める PW プログラムを積極的に使用して 45 ～ 60 分間続きます。 親が思春期の子供に関する問題や不満を持ち込んだ場合、コーチは検証を提供し、適切な PW スキルを適用する方法について話し合います。

テキストベースのメッセージング: 退院後、保護者は、(a) PW スキルの強化、(b) PW の継続使用の動機付け、(c) オンラインの保護者掲示板への参加の奨励を目的として、最長 24 週間毎日テキスト メッセージを受け取ります。

オンライン保護者掲示板: 保護者は、2 つのネットワーキング フォーラム (専門家に聞く、保護者とつながる) を含む、専門家が管理する安全な Web サイトへのアクセスが許可されます。 このウェブサイトには、使いやすいスマートフォン アプリケーションまたは「アプリ」（Pinterest や Facebook などのサイトのウェブサイトのアプリ版と同様）を介してアクセスできます。 保護者は、PW プログラムと同じ固有のログインを使用して、匿名で質問を送信できます。 掲示板に投稿された質問には、研究チームが 48 時間以内に回答します。 掲示板に投稿された質問に対する回答は、親を、子育ての質問に最も関連のある特定の PW モジュールに誘導します。 掲示板への参加は退院後最大 24 週間奨励されます。

終了インタビュー: 各フォローアップで、保護者は、対面セッション (例: 回数、内容、形式)、テキスト メッセージ (例: 内容、頻度、形式)、オンライン掲示板（アクセスのしやすさ、コンテンツ、形式など）。 保護者は、16 項目の消費者満足度アンケート (CSQ) にも回答します。CSQ では、治療の実施に対する満足度、青少年の治療の進捗状況、青少年の問題を管理する能力を評価します。

評価: 退院後 6、12、および 24 週間のフォローアップ評価は、状態を知らされていない独立した評価者によって実施されます。 評価は 1.5 ～ 2 時間かかります。 一次および二次結果については、「結果」セクションで詳しく説明します。 消耗を防ぐために複数の手順が講じられます。 まず、親と青少年の連絡先情報の複数の情報源が記録されます。 フォローアップのリマインダーは、電話、テキストメッセージ、および/または郵便で行われます。 研究チームは毎週会合を開き、無断欠席やアウトリーチの試みを確認し、行方不明の参加者と連絡を取る計画について話し合う予定だ。

データ分析計画: 60 人の親全員が、治療意図モデルと一致する統計分析に含まれます。 主要な分析の前に、主要な変数に対して記述統計を実行して、分布特性を調べ、外れ値を特定し、必要に応じて変数を変換します。 治療条件は、基本的な 2 群独立サンプル t 検定を使用して、ベースライン人口統計および臨床変数に基づいて比較されます。 p < .05 を使用する この基準に従うと、条件間の大幅な既存のベースラインの差は、その後の分析で制御されます。

減少分析では、フォローアップ完了者と非完了者をベースラインの臨床変数および人口統計学的変数に基づいて比較し、体系的に異なるかどうかを判断します。 補完者と非補完者の間に体系的な差異が見つからない場合、欠損データは複数の補完方法を使用して推定されます。

結果はベースラインから 6、12、24 週間後に分析されます。 分析では、共変量としてベースライン状態を管理しながら、退院後の期間にわたる使用の軌跡を比較します。 従属変数ごとに、別々の反復測定を行います。共分散分析では、以下の共変量を制御して状態の影響をテストします:従属変数のベースライン状態、グループ間のベースライン差、追跡期間中に受けた精神的健康または薬物使用治療。期間。 各従属変数に対する PW 投与量の影響が計算され、部分η 2 乗 (η2) が PW によって引き起こされる分散の割合を推定するために使用されます。 主な分析目標は、関連性の尺度と 95% 信頼区間を提供して、各従属変数に対する PW の効果の大きさを明らかにすることです。 これらの分析の目標は、より大規模なフルパワー試験で追求する有望な傾向を見つけることです。

この研究に資金を提供したNIHの資金提供による申請の主な目的は、実験的介入の実現可能性と受容性を確立することであった（主な目的1：障害を持つ若者の親に対する適度な関与戦略を含む適応型PW介入の実現可能性と受容性を検討すること）物質使用障害、住居からの退院の準備中）。 NIH が資金提供した研究の第 2 の目的は、青少年の薬物使用、青少年の高リスク行動、および子育て行動に対する実験的介入の予備的な有効性を調べることでした (第 2 の目的 2-4: 適応された PW 介入の有効性をテストする +通常通りの治療 (PW+TAU) と TAU のみの比較: 物質使用の結果、関連する高リスク行動、および子育てスキル (変化の媒介者と推定される)。 この研究のほぼ半ばで、プログラムオフィサーの支援を受けて、2 番目の居住施設が追加されました。 これは、研究が事前に指定された募集目標を確実に満たすことを保証するためであり、また、将来の本格的な試験の設計に役立つように、1 つの短期居住施設と 1 つの長期居住施設で研究手順をテストすることも可能になりました。