- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592186
Unge med stofbrugsforstyrrelser, der går fra boligbehandling til lokalsamfundet
Unge med stofbrugsforstyrrelser, der skifter fra boligbehandling til lokalsamfundet: Forbedring af resultater via et computerstøttet forældreprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette lille pilotforsøg evaluerer en billig, lav intensitetsmodel til at levere forældrefærdigheder til forældre, der forbereder sig på deres teenagers udskrivning fra stofbrugsbehandling (SU). Specifikt tilpasser dette projekt en computerstyret forældreintervention (Parenting Wisely; PW), der har foreløbige beviser for effektivitet i at forbedre forældrefærdigheder og reducere ungdomsadfærdsproblemer for en ny befolkning (forældre til unge med SU) og nye rammer (boligbehandling).
Deltagere: Der vil blive rekrutteret mindst 60 forældre-teenagere fra boligbehandling. For at vejlede designbeslutninger for et større forsøg, traf vi beslutningen efter forsøgsregistrering at rekruttere fra et korttidsbehandlingsprogram og et langtidsbehandlingsprogram. Forældres inklusionskriterier: (1) være forælder eller værge for en teenager i alderen 12-17 år; (2) havde en teenager indlagt i boligbehandling på grund af problemer relateret til stofbrug; (3) vil være den primære værge, der bor sammen med den unge umiddelbart efter udskrivelsen; (4) villig til at modtage en forældreindsats; (5) taler flydende engelsk eller spansk; og (6) villig til at give skriftligt samtykke. Unge kvalificerer sig, hvis deres forældre opfylder disse kriterier samt: (1) taler flydende engelsk eller spansk og (2) villige til at give skriftligt samtykke. De eneste eksklusionskriterier er forhold, der kan udelukke den unges eller forælderens deltagelse i en 2-3 timers samtale (f.eks. mani, psykose og kognitiv svækkelse).
Studietilmelding og randomisering: Forældre til alle nyligt indlagte unge vil blive screenet for stofbrug, og de, der screener positive, vil modtage en samtykkeerklæring (CoC) formular. Forældre, der underskriver en CoC-formular, vil blive kontaktet af forskningspersonale og inviteret til en samtykkesession.
Forældre giver skriftligt informeret samtykke, og unge giver skriftligt samtykke i separate private rum på bocentret. Forældre og unge kan vælge at gennemføre processen med informeret samtykke og alle undersøgelsesprocedurer på engelsk eller spansk.
Forældre vil få mulighed for at vælge, om de vil vende tilbage til baseline-vurderingen eller gennemføre den efter informeret samtykke. Randomisering vil ske inden for 24 timer efter baseline-vurderingen. Forældre-ungdomsdyader vil blive randomiseret af en blind forskningsmedarbejder til enten behandling som sædvanlig eller PW+ ved hjælp af urne-randomisering afbalanceret efter køn, hyppighed af stofbrug og race/etnicitet. Evaluator vil give forældre tilstandsopgaver i lukkede kuverter. Hvis forælderen er tilknyttet PW+, planlægger evaluatoren den første coaching session. Coachingsessioner blev tilbudt via flere modaliteter for at øge engagementet: personligt, telefon eller videokonference.
Terapeutuddannelse, troskab og kompetence: Behandlingen vil blive leveret af forældrecoacher på bachelor- eller masterniveau, hvoraf mindst én er tosproget på engelsk og spansk. Studiets hovedefterforsker (PI) vil uddanne trænerne. Coach terapeutiske kompetencer vil blive vurderet med seks elementer, der omfatter afsnittet "Generelle terapeutiske færdigheder" i Cognitive Therapy Rating Scale (CTRS). En score >24 er kriteriet for kompetence. Der er udviklet undersøgelsesspecifikke overholdelsestjeklister. Trænerne skal opnå en tilfredsstillende konsensus-CTRS-score på >24 og tilfredsstillende overholdelsesvurderinger (> 80 % af elementerne) på to på hinanden følgende rollespil for at blive tildelt deltagere. Alle sessioner vil blive bedømt for efterlevelse og kompetence. Minimum 25 % af båndene vil være dobbeltbedømt. PI'en mødes ugentligt med trænerne til supervision med fokus på, hvordan man leverer PW+ med efterlevelse og kompetence.
Behandling som sædvanlig (TAU): TAU er standardbehandlingen, der tilbydes alle patienter på bocentret. Unge modtager omkring 25 timers behandling om ugen med gennemsnitlig liggetid 6-10 dage på korttidsbocentret og 30-45 dage på langtidsbocentret. Forældre tilbydes typisk 2 familieterapiforløb. Unge modtager 4-5 timers individuelle og gruppeterapisessioner om dagen, bestående af psykoedukation og generel kompetenceopbygning. Medicinhåndtering tilbydes efter behov. Forud for udskrivelsen modtager forældrene også standard udskrivningsplanlægning, som består af enten en henvisning til en ny ambulant terapeut eller tilbagevenden til en tidligere ambulant terapeut.
Tilpasset PW-program: Ud over TAU vil forældre i PW+ modtage: Parenting Wisely online-moduler, personlig coaching, personlige sms'er og en ekspert-modereret online forældrebestyrelse.
Parenting Wisely online-moduler: Parenting Wisely (PW/Ser Padres Con Sabiduría) er et selvadministreret, interaktivt multimedie-onlineprogram. PW indeholder videovignetter af ti almindelige familieproblemer (f.eks. unges stofbrug, udgangsforbud, huslige pligter, overvågning af venner, søskendekonflikt, forbedring i skolen, stå op til tiden, dele teknologi osv.). For hvert problem udvikler forældre sig gennem tre aktiviteter: visning af et videoklip af en familie, der kæmper med problemet; valg af en af tre mulige løsninger på problemet; og modtagelse af feedback om den valgte løsning. Feedback præsenteres via en video enactment af den valgte løsning og en forklaring af løsningens fordele og ulemper. Målene med feedbacken er at forklare, hvorfor ineffektive løsninger fører til problemer og diskutere, hvordan effektive forældreløsninger kan forebygge og løse almindelige familieproblemer. Forældre modtager en overordnet projektmappe, der beskriver alle 10 vignetter sammen med de potentielle problemer og løsninger. Forældre opretter et unikt login ved tilmelding og kan gennemføre sessioner i deres eget tempo. PW tager typisk 3-5 timer at gennemføre.
Individuelle coaching-sessioner: Sessioner skræddersyer PW-færdigheder individuelt til hver enkelt forældres bekymringer, svarende til fire PW-vignetter: stofbrug, grænsesætning, forældreovervågning og forældrekommunikation. Den indledende session er 60-75 minutter og består af tre sektioner: (1) begrundelse for forældrefærdigheder, (2) gennemgang af PW stofbrugsmodul (i session), og (3) øv dig i at anvende færdigheden på et aktuelt problem. Efterfølgende sessioner følger samme oversigt og varer 45-60 minutter, med aktiv brug af PW-programmet, der omfatter omkring halvdelen af sessionen. Hvis forældre introducerer problemer/klager over deres teenager, giver coachen validering og diskuterer, hvordan man anvender en relevant PW-færdighed.
Tekstbaserede beskeder: Efter udskrivelsen vil forældre modtage SMS-beskeder dagligt i op til 24 uger for at: (a) styrke PW-færdigheder, (b) motivere til fortsat PW-brug og (c) opmuntre til deltagelse i forældrenes online-opslagstavle.
Online forældrebestyrelse: Forældre vil få adgang til et sikkert, ekspert-modereret websted, der indeholder to netværksfora (Spørg en ekspert, kontakt med forældre). Hjemmesiden er tilgængelig via en brugervenlig smartphone-applikation eller "app" (svarende til appversioner af hjemmesider til sider som Pinterest og Facebook). Forældre vil kunne stille spørgsmål anonymt ved hjælp af samme unikke login som til PW-programmet. Spørgsmål opslået på opslagstavlen vil blive besvaret af forskerholdet inden for 48 timer. Svar på spørgsmål opslået på opslagstavlen vil lede forældre til et eller flere specifikke PW-moduler, der er mest relevante for deres forældrespørgsmål. Deltagelse på opslagstavlen vil blive opfordret til i op til 24 uger efter udskrivelsen.
Udgangssamtaler: Ved hver opfølgning gennemfører forældre udgangssamtaler, der indeholder spørgsmål om hvert aspekt af interventionen, inklusive de personlige sessioner (f.eks. antal, indhold, format), tekstbeskeder (f.eks. indhold, frekvens, format), og online opslagstavle (f.eks. nem adgang, indhold, format). Forældre vil også udfylde 16-elementer Consumer Satisfaction Questionnaire (CSQ), som vurderer deres tilfredshed med leveringen af behandlingen, deres teenagers behandlingsfremskridt og deres evne til at håndtere deres teenagers problemer.
Vurderinger: Opfølgningsvurderinger 6, 12 og 24 uger efter udskrivelsen vil blive udført af en uafhængig evaluator blind for tilstand. Evalueringerne vil vare 1,5-2 timer. De primære og sekundære resultater er beskrevet i afsnittet Udfald. Der vil blive taget flere skridt for at forhindre nedslidning. For det første vil flere kilder til kontaktoplysninger blive registreret for forældre og unge. Opfølgningspåmindelser vil blive lavet via telefon, sms og/eller mail. Forskerholdet mødes ugentligt for at gennemgå udeblivelser og opsøgende forsøg og diskutere planer om at få forbindelse med manglende deltagere.
Dataanalyseplan: Alle 60 forældre vil blive inkluderet i statistiske analyser i overensstemmelse med en intention-to-treat-model. Forud for hovedanalyserne vil der blive kørt beskrivende statistik på nøglevariabler for at undersøge fordelingsegenskaber, identificere outliers og transformere variabler efter behov. Behandlingsbetingelserne vil blive sammenlignet på basislinje demografiske og kliniske variabler ved hjælp af grundlæggende to-gruppe uafhængige prøve t-tests. Ved at bruge et p < 0,05 kriterium, vil signifikante allerede eksisterende basislinjeforskelle mellem tilstande blive kontrolleret i efterfølgende analyser.
Nedslidningsanalyser vil sammenligne opfølgende fuldførere og ikke-afsluttere på baseline kliniske og demografiske variabler for at bestemme, om de adskiller sig systematisk. Hvis der ikke findes systematiske forskelle mellem fuldførere og ikke-fuldførere, vil manglende data blive estimeret ved hjælp af flere imputeringsmetoder.
Resultaterne vil blive analyseret 6, 12 og 24 uger efter baseline. Analyser vil sammenligne brugsbaner i perioden efter udskrivelse og kontrollere for baseline status som en kovariat. For hver afhængig variabel vil separate gentagne mål Analyse af kovarians teste indflydelsen af tilstand, kontrollere for følgende kovarianter: baseline status på den afhængige variabel, baseline forskelle mellem grupper og enhver mental sundhed eller misbrugsbehandling modtaget i løbet af opfølgningen periode. Effekten af PW-dosering på hver afhængig variabel vil blive beregnet, og partial eta squared (η2) vil blive brugt til at estimere andelen af varians forårsaget af PW. Det primære analytiske mål vil være at give mål for association og 95 % konfidensintervaller for at afsløre effektstørrelsen af PW på hver afhængig variabel. Målet med disse analyser er at finde lovende tendenser at forfølge i et større fuldt udstyret forsøg.
Det primære formål med den NIH-finansierede ansøgning, der finansierede denne undersøgelse, var at fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af den eksperimentelle intervention (Primært mål 1: At undersøge gennemførligheden og acceptablen af en tilpasset PW-intervention, der inkluderer moderate engagementsstrategier for forældre til teenagere med misbrugsforstyrrelser, der forbereder sig på udskrivelse fra bolig). Det sekundære mål med den NIH-finansierede undersøgelse var at undersøge den foreløbige effektivitet af den eksperimentelle intervention på unges stofbrug, unges højrisikoadfærd og forældreadfærd (sekundære mål 2-4: At teste effektiviteten af den tilpassede PW-intervention + behandling som sædvanlig (PW+TAU) versus TAU kun på: stofbrugsresultater, relateret højrisikoadfærd og forældrefærdigheder (de formodede formidlere af forandring).) Omtrent midtvejs i denne undersøgelse blev der med støtte fra programansvarlig tilføjet en anden boligfacilitet. Dette var for at sikre, at undersøgelsen opfyldte dets forudspecificerede rekrutteringsmål, og gjorde det også muligt for os at teste undersøgelsesprocedurer på en korttidsboligfacilitet og en langtidsboligfacilitet for at hjælpe med at informere udformningen af et fremtidigt fuldt udstyret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- Rosecrance Health Network
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Caritas ARTS Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge:
- alder 12 år -17 år inklusive
- indlagt i bobehandling på grund af problemer i forbindelse med stofbrug
- evne til at gennemføre studievurderinger på engelsk eller spansk
- evne til at forstå og vilje til at give skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier for unge:
-- Forhold, der udelukker deltagelse i et 2-3 timers interview (f.eks. mani, psykose, rus, kognitiv svækkelse)
Inklusionskriterier for forældre:
- juridisk værge for en teenager, der opfylder teenagers inklusionskriterier
- forældremyndighedsindehaver for den unge efter udskrivelse fra bosted
- adgang til internettet i hjemmet eller på arbejdspladsen for at se interventionsindhold samt adgang til en telefon, der kan modtage tekstbeskeder
- evne til at gennemføre studiesessioner og vurderinger på engelsk eller spansk (og skal gennemføre den første baseline-vurdering før teenagers udskrivning fra bolig)
- evne til at forstå og vilje til at give skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier for forældre:
-- Forhold, der udelukker deltagelse i et 1-2 timers interview (f.eks. mani, psykose, rus, kognitiv svækkelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre Klogt+
Parenting Wisely+ består af adgang til Parenting Wisely computerprogrammet (www.parentingwisely.com),
parret med engagementsstrategier: op til fire personlige coachingsessioner, daglige tekstbeskeder og adgang til et online netværksforum.
|
Behandling som sædvanlig
Parenting Wisely+ eksperimentel intervention
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Den aktive komparator er defineret som behandlingsydelser i hjemmet som sædvanligt. Ved korttidsophold var den gennemsnitlige liggetid 6-10 dage. Ved langtidsophold var den gennemsnitlige opholdstid 30-45 dage. |
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andelen af brugte dage uden for kontrolleret miljø
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger efter udskrivelsen
|
Global vurdering af individuelle behov - hurtig version (GAIN-Q3) er et velvalideret screeningsværktøj for stofbrug, der bruges til at vurdere unges stofbrug i en række sammenhænge.
Oplysninger om stofforbrug indsamles ved hjælp af et kalenderformat med tidsmæssige signaler (f.eks. helligdage) for at hjælpe med at huske dage, hvor alkohol og andre stoffer blev brugt.
Muligt antal dage varierer fra 0 til 90.
Værdier justeres for at afspejle andelen af dage brugt uden for kontrollerede omgivelser, med endelige værdier fra 0 til 1,0; et højere tal indikerer en højere andel af brugte dage.
|
Skift fra baseline til 24 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global vurdering af individuelle behov - hurtig version (GAIN-Q3) skala for stofrelaterede problemer
Tidsramme: Ændring i stofrelaterede problemer fra baseline til 24-ugers vurdering efter udskrivelsen
|
GAIN-Q3 er et velvalideret stofbrugsscreeningsværktøj, der bruges til at vurdere unges stofbrug i en række sammenhænge.
Skalaen for stofrelaterede problemer giver en optælling af stofrelaterede problemer oplevet i løbet af de seneste 90 dage.
Mulige værdier går fra 0 til 11, hvor højere score indikerer et større antal stofrelaterede problemer.
|
Ændring i stofrelaterede problemer fra baseline til 24-ugers vurdering efter udskrivelsen
|
|
Antal unge, der tester negativt på urinskærme
Tidsramme: 12 uger
|
8 panelurinstofscreeninger tester for marihuana, ecstasy/molly, kokain, amfetamin, metamfetamin, opiater, oxycodon og benzodiazepiner.
Urinscreeningsresultater vil blive kodet som positive eller negative for ethvert stof, og der vil blive opnået et antal unge, der opnår en negativ urinscreening i hver tilstand.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara J Becker, PhD, Brown University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1802001981
- R34DA039289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .