- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03592186
Jugendliche mit Substanzgebrauchsstörungen wechseln von der stationären Behandlung in die Gemeinschaft
Jugendliche mit Substanzstörungen beim Übergang von stationärer Behandlung in die Gemeinschaft: Verbesserung der Ergebnisse durch ein computergestütztes Elternprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser kleine Pilotversuch evaluiert ein kostengünstiges Modell mit geringer Intensität zur Vermittlung von Erziehungskompetenzen an Eltern, die sich auf die Entlassung ihres Jugendlichen aus der stationären Substanzkonsumbehandlung (SU) vorbereiten. Konkret adaptiert dieses Projekt eine computergestützte Erziehungsintervention (Parenting Wisely; PW), die vorläufige Beweise für die Wirksamkeit bei der Verbesserung der Erziehungsfähigkeiten und der Verringerung von Verhaltensproblemen bei Jugendlichen für eine neue Bevölkerungsgruppe (Eltern von Jugendlichen mit SU) und ein neues Umfeld (Wohnbehandlung) aufweist.
Teilnehmer: Mindestens 60 Eltern-Jugend-Dyaden werden aus der stationären Behandlung rekrutiert. Um Designentscheidungen für eine größere Studie zu treffen, haben wir nach der Registrierung der Studie die Entscheidung getroffen, aus einem kurzfristigen stationären Behandlungsprogramm und einem langfristigen stationären Behandlungsprogramm zu rekrutieren. Einschlusskriterien für Eltern: (1) Eltern oder Erziehungsberechtigter eines Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren sein; (2) Jugendliche wurden wegen Problemen im Zusammenhang mit Substanzkonsum in eine stationäre Behandlung eingewiesen; (3) ist der Hauptvormund, der unmittelbar nach der Entlassung mit dem Jugendlichen zusammenlebt; (4) bereit, eine Erziehungsintervention zu erhalten; (5) fließend Englisch oder Spanisch; und (6) bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen. Jugendliche sind qualifiziert, wenn ihre Eltern diese Kriterien erfüllen und (1) fließend Englisch oder Spanisch sprechen und (2) bereit sind, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen. Die einzigen Ausschlusskriterien sind Bedingungen, die die Teilnahme des Jugendlichen oder der Eltern an einem zwei- bis dreistündigen Interview ausschließen könnten (z. B. Manie, Psychose und kognitive Beeinträchtigung).
Studieneinschreibung und Randomisierung: Die Eltern aller neu aufgenommenen Jugendlichen werden auf Substanzkonsum untersucht und diejenigen, die positiv getestet werden, erhalten ein Formular zur Kontaktaufnahme (Consent to Contact, CoC). Eltern, die ein CoC-Formular unterzeichnen, werden vom Forschungspersonal kontaktiert und zu einer Einverständnissitzung eingeladen.
Die Eltern geben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab und die Jugendlichen geben ihre schriftliche Zustimmung in separaten Privaträumen im Wohnheim. Eltern und Jugendliche können sich dafür entscheiden, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und alle Studienabläufe auf Englisch oder Spanisch durchzuführen.
Die Eltern haben die Wahl, ob sie zur Basisbeurteilung zurückkehren oder diese nach Einverständniserklärung abschließen möchten. Die Randomisierung erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Basisbewertung. Eltern-Jugend-Dyaden werden von einem blinden Forschungsmitarbeiter randomisiert entweder einer Behandlung wie gewohnt oder PW+ zugeteilt, wobei eine Urnen-Randomisierung verwendet wird, die auf Geschlecht, Häufigkeit des Substanzkonsums und Rasse/ethnische Zugehörigkeit abgestimmt ist. Der Gutachter übergibt den Eltern Aufgaben zu den Bedingungen in versiegelten Umschlägen. Wenn der Elternteil PW+ zugeordnet ist, wird der Bewerter die erste Coaching-Sitzung planen. Coaching-Sitzungen wurden über mehrere Modalitäten angeboten, um das Engagement zu steigern: persönlich, per Telefon oder per Videokonferenz.
Ausbildung, Treue und Kompetenz des Therapeuten: Die Behandlung wird von Elterncoaches auf Bachelor- oder Masterniveau durchgeführt, von denen mindestens einer zweisprachig in Englisch und Spanisch ist. Der Studienleiter (PI) wird die Trainer schulen. Die therapeutische Kompetenz des Trainers wird mit sechs Elementen bewertet, die den Abschnitt „Allgemeine therapeutische Fähigkeiten“ der Bewertungsskala für kognitive Therapie (CTRS) umfassen. Ein Score >24 ist das Kompetenzkriterium. Es wurden studienspezifische Adhärenz-Checklisten entwickelt. Von den Trainern wird verlangt, dass sie bei zwei aufeinanderfolgenden Rollenspielen, denen die Teilnehmer zugewiesen werden, einen zufriedenstellenden CTRS-Konsenswert von >24 und zufriedenstellende Adhärenzbewertungen (> 80 % der Elemente) erreichen. Alle Sitzungen werden hinsichtlich Einhaltung und Kompetenz bewertet. Mindestens 25 % der Bänder werden doppelt bewertet. Der PI trifft sich wöchentlich mit den Trainern zur Supervision und konzentriert sich darauf, wie PW+ mit Einhaltung und Kompetenz umgesetzt werden kann.
Behandlung wie gewohnt (TAU): TAU ist die Standardbehandlung, die allen Patienten im Wohnheim angeboten wird. Jugendliche erhalten etwa 25 Stunden Behandlung pro Woche, wobei die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im Kurzzeit-Wohnzentrum 6–10 Tage und im Langzeit-Wohnzentrum 30–45 Tage beträgt. Den Eltern werden in der Regel zwei Familientherapiesitzungen angeboten. Jugendliche erhalten täglich 4-5 Stunden Einzel- und Gruppentherapiesitzungen, bestehend aus Psychoedukation und allgemeinem Kompetenzaufbau. Bei Bedarf wird ein Medikamentenmanagement angeboten. Vor der Entlassung erhalten die Eltern außerdem eine Standard-Entlassungsplanung, die entweder aus einer Überweisung an einen neuen ambulanten Therapieanbieter oder der Rückkehr zu einem früheren ambulanten Therapieanbieter besteht.
Angepasstes PW-Programm: Zusätzlich zu TAU erhalten Eltern im PW+: Parenting Wisely-Onlinemodule, persönliche Coaching-Sitzungen, personalisierte Textnachrichten und ein von Experten moderiertes Online-Elternforum.
Parenting Wisely Online-Module: Parenting Wisely (PW/Ser Padres Con Sabiduría) ist ein selbstverwaltetes, interaktives, multimediales Online-Programm. PW enthält Videovignetten zu zehn häufigen Familienproblemen (z. B. Drogenkonsum bei Jugendlichen, Ausgangssperren, Hausarbeiten, Überwachung von Freunden, Geschwisterkonflikte, Fortschritte in der Schule, pünktliches Aufstehen, gemeinsame Nutzung von Technologie usw.). Für jedes Problem durchlaufen die Eltern drei Aktivitäten: Ansehen eines Videoclips einer Familie, die mit dem Problem zu kämpfen hat; Auswahl einer von drei möglichen Lösungen des Problems; und Erhalt von Rückmeldungen zur gewählten Lösung. Das Feedback erfolgt über eine Videodarstellung der ausgewählten Lösung und eine Erläuterung der Vor- und Nachteile der Lösung. Ziel des Feedbacks ist es, zu erklären, warum ineffektive Lösungen zu Problemen führen, und zu diskutieren, wie wirksame Erziehungslösungen häufige Familienprobleme verhindern und lösen können. Eltern erhalten ein Elternarbeitsbuch, in dem alle 10 Vignetten sowie mögliche Probleme und Lösungen aufgeführt sind. Eltern erstellen bei der Anmeldung ein eindeutiges Login und können die Sitzungen in ihrem eigenen Tempo absolvieren. PW dauert in der Regel 3–5 Stunden.
Individuelle Coaching-Sitzungen: Die Sitzungen passen die PW-Fähigkeiten individuell an die aktuellen Anliegen jedes Elternteils an und entsprechen vier PW-Vignetten: Substanzkonsum, Festlegung von Grenzwerten, elterliche Überwachung und elterliche Kommunikation. Die erste Sitzung dauert 60–75 Minuten und besteht aus drei Abschnitten: (1) Begründung der Erziehungskompetenzen, (2) Wiederholung des PW-Substanzkonsummoduls (in der Sitzung) und (3) Übung der Anwendung der Kompetenz auf ein aktuelles Problem. Nachfolgende Sitzungen folgen demselben Schema und dauern 45–60 Minuten, wobei die aktive Nutzung des PW-Programms etwa die Hälfte der Sitzung ausmacht. Wenn Eltern Probleme/Beschwerden über ihren Jugendlichen vorbringen, gibt der Coach eine Bestätigung und bespricht, wie eine relevante PW-Fähigkeit angewendet werden kann.
Textbasierte Nachrichten: Nach der Entlassung erhalten Eltern bis zu 24 Wochen lang täglich Textnachrichten, um (a) die PW-Fähigkeiten zu stärken, (b) zur weiteren Nutzung von PW zu motivieren und (c) zur Teilnahme am Online-Eltern-Forum zu ermutigen.
Online-Elternforum: Eltern erhalten Zugang zu einer sicheren, von Experten moderierten Website mit zwei Netzwerkforen (Fragen Sie einen Experten, Verbinden Sie sich mit Eltern). Der Zugriff auf die Website erfolgt über eine benutzerfreundliche Smartphone-Anwendung oder „App“ (ähnlich den App-Versionen von Websites für Websites wie Pinterest und Facebook). Eltern können Fragen anonym einreichen, indem sie denselben eindeutigen Login verwenden wie für das PW-Programm. Im Message Board gestellte Fragen werden vom Forschungsteam innerhalb von 48 Stunden beantwortet. Antworten auf Fragen, die im Message Board gepostet werden, leiten Eltern zu einem oder mehreren bestimmten PW-Modulen weiter, die für ihre Erziehungsfrage am relevantesten sind. Die Teilnahme am Message Board wird bis zu 24 Wochen nach der Entlassung gefördert.
Abschlussgespräche: Bei jeder Nachuntersuchung füllen die Eltern Abschlussgespräche mit Fragen zu jedem Aspekt der Intervention, einschließlich der persönlichen Sitzungen (z. B. Anzahl, Inhalt, Format), Textnachrichten (z. B. Inhalt, Häufigkeit, Format), und Online-Forum (z. B. einfache Zugänglichkeit, Inhalt, Format). Die Eltern füllen außerdem den 16-Punkte-Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit (CSQ) aus, der ihre Zufriedenheit mit der Behandlung, den Behandlungsfortschritt ihres Jugendlichen und ihre Fähigkeit, die Probleme ihres Jugendlichen zu bewältigen, bewertet.
Beurteilungen: Nachuntersuchungen 6, 12 und 24 Wochen nach der Entlassung werden von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der den Zustand nicht kennt. Die Beurteilungen dauern 1,5–2 Stunden. Die primären und sekundären Ergebnisse werden im Abschnitt „Ergebnisse“ detailliert beschrieben. Es werden mehrere Maßnahmen ergriffen, um eine Fluktuation zu verhindern. Zunächst werden mehrere Kontaktquellen von Eltern und Jugendlichen erfasst. Folgeerinnerungen erfolgen per Telefon, SMS und/oder E-Mail. Das Forschungsteam trifft sich wöchentlich, um Nichterscheinen und Outreach-Versuche zu überprüfen und Pläne zur Kontaktaufnahme mit vermissten Teilnehmern zu besprechen.
Datenanalyseplan: Alle 60 Eltern werden in statistische Analysen einbezogen, die einem Intent-to-Treat-Modell entsprechen. Vor den Hauptanalysen werden deskriptive Statistiken für Schlüsselvariablen durchgeführt, um Verteilungseigenschaften zu untersuchen, Ausreißer zu identifizieren und Variablen nach Bedarf zu transformieren. Die Behandlungsbedingungen werden anhand grundlegender demografischer und klinischer Variablen unter Verwendung grundlegender unabhängiger Stichproben-T-Tests mit zwei Gruppen verglichen. Verwendung eines p < .05 Kriterium werden signifikante bereits bestehende Grundlinienunterschiede zwischen den Bedingungen in nachfolgenden Analysen kontrolliert.
Bei Abnutzungsanalysen werden Follow-up-Absolventen und Nicht-Absolventen anhand klinischer und demografischer Basisvariablen verglichen, um festzustellen, ob sie sich systematisch unterscheiden. Wenn keine systematischen Unterschiede zwischen Absolventen und Nichtabsolventen festgestellt werden, werden fehlende Daten mithilfe mehrerer Imputationsmethoden geschätzt.
Die Ergebnisse werden 6, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn analysiert. Bei den Analysen werden die Nutzungsverläufe über den Zeitraum nach der Entlassung verglichen und der Ausgangsstatus als Kovariate kontrolliert. Für jede abhängige Variable testet eine separate, wiederholte Messung der Kovarianz den Einfluss des Zustands und kontrolliert dabei die folgenden Kovariaten: Ausgangsstatus der abhängigen Variablen, Ausgangsunterschiede zwischen Gruppen und etwaige Behandlungen zur psychischen Gesundheit oder zum Substanzgebrauch, die im Laufe der Nachuntersuchung erhalten wurden Zeitraum. Die Auswirkung der PW-Dosierung auf jede abhängige Variable wird berechnet und das partielle Eta-Quadrat (η2) wird verwendet, um den Anteil der durch PW verursachten Varianz abzuschätzen. Das primäre analytische Ziel besteht darin, Assoziationsmaße und 95 %-Konfidenzintervalle bereitzustellen, um die Effektgröße von PW auf jede abhängige Variable aufzudecken. Das Ziel dieser Analysen besteht darin, vielversprechende Trends zu finden, die in einem größeren Vollversuch verfolgt werden können.
Das Hauptziel des NIH-finanzierten Antrags, der diese Studie finanzierte, bestand darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der experimentellen Intervention festzustellen (Hauptziel 1: Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer angepassten PW-Intervention, die moderate Engagement-Strategien für Eltern von Jugendlichen mit umfasst). Substanzgebrauchsstörungen, die auf die Entlassung aus der Wohnung vorbereiten). Das sekundäre Ziel der vom NIH finanzierten Studie bestand darin, die vorläufige Wirksamkeit der experimentellen Intervention auf den Substanzkonsum bei Jugendlichen, das Hochrisikoverhalten bei Jugendlichen und das Erziehungsverhalten zu untersuchen (sekundäre Ziele 2–4: Testen der Wirksamkeit der angepassten PW-Intervention +). Behandlung wie gewohnt (PW+TAU) im Vergleich zu TAU nur in Bezug auf: Ergebnisse des Substanzkonsums, damit verbundenes Hochrisikoverhalten und Erziehungskompetenzen (die mutmaßlichen Vermittler der Veränderung).) Ungefähr in der Mitte dieser Studie wurde mit Unterstützung des Programmbeauftragten eine zweite Wohnanlage hinzugefügt. Damit sollte sichergestellt werden, dass die Studie ihre vorab festgelegten Rekrutierungsziele erreichte, und es uns auch ermöglicht werden, die Studienabläufe in einer Kurzzeit-Wohneinrichtung und einer Langzeit-Wohneinrichtung zu testen, um die Gestaltung einer zukünftigen, voll ausgestatteten Studie zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
- Rosecrance Health Network
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
- Caritas ARTS Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Jugendliche:
- Alter 12 bis einschließlich 17 Jahre
- wegen Problemen im Zusammenhang mit Substanzkonsum in stationäre Behandlung eingewiesen
- Fähigkeit, Studienleistungen in Englisch oder Spanisch zu erbringen
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung
Ausschlusskriterien für Jugendliche:
-- Bedingungen, die die Teilnahme an einem 2-3-stündigen Interview ausschließen (z. B. Manie, Psychose, Rausch, kognitive Beeinträchtigung)
Einschlusskriterien für Eltern:
- Erziehungsberechtigter des Jugendlichen, der die Einschlusskriterien für Jugendliche erfüllt
- Hauptsorgeberechtigter des Jugendlichen nach der Entlassung aus dem Wohnheim
- Zugang zum Internet zu Hause oder am Arbeitsplatz, um Interventionsinhalte anzuzeigen, sowie Zugang zu einem Telefon, das Textnachrichten empfangen kann
- Fähigkeit, Lerneinheiten und Beurteilungen auf Englisch oder Spanisch zu absolvieren (und muss die erste Grundlagenbeurteilung vor der Entlassung des Teenagers aus dem Wohnheim absolvieren)
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung
Ausschlusskriterien für Eltern:
-- Bedingungen, die die Teilnahme an einem 1-2-stündigen Interview ausschließen (z. B. Manie, Psychose, Rausch, kognitive Beeinträchtigung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Bedacht erziehen+
Parenting Wisely+ besteht aus dem Zugriff auf das Computerprogramm Parenting Wisely (www.parentingwisely.com),
gepaart mit Engagement-Strategien: bis zu vier persönliche Coaching-Sitzungen, tägliche Textnachrichten und Zugang zu einem Online-Networking-Forum.
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Behandlung wie gewohnt
Parenting Wisely+ experimentelle Intervention
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Als aktive Vergleichsgruppe gelten wie gewohnt stationäre Behandlungsleistungen. In der Kurzzeiteinrichtung betrug die durchschnittliche Aufenthaltsdauer 6–10 Tage. In der Langzeiteinrichtung betrug die durchschnittliche Aufenthaltsdauer 30–45 Tage. |
Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Anteils der Tage, die außerhalb der kontrollierten Umgebung genutzt werden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Entlassung
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Global Appraisal of Individual Needs – Quick Version (GAIN-Q3) ist ein gut validiertes Tool zum Screening des Substanzkonsums, das zur Beurteilung des Substanzkonsums bei Jugendlichen in einer Reihe von Situationen eingesetzt wird.
Informationen zum Substanzkonsum werden mithilfe eines Kalenderformats mit zeitlichen Hinweisen (z. B. Feiertagen) gesammelt, um die Erinnerung an Tage zu erleichtern, an denen Alkohol und andere Drogen konsumiert wurden.
Die mögliche Anzahl an Tagen liegt zwischen 0 und 90.
Die Werte werden angepasst, um den Anteil der Tage widerzuspiegeln, die außerhalb der kontrollierten Umgebung verbracht werden. Die Endwerte liegen zwischen 0 und 1,0. Eine höhere Zahl weist auf einen höheren Anteil der genutzten Tage hin.
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Änderung vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der globalen Bewertung individueller Bedürfnisse – Schnellversion (GAIN-Q3) Skala für stoffbezogene Probleme
Zeitfenster: Veränderung der substanzbedingten Probleme vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Beurteilung nach der Entlassung
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Der GAIN-Q3 ist ein gut validiertes Substanzkonsum-Screening-Tool zur Beurteilung des Substanzkonsums bei Jugendlichen in verschiedenen Situationen.
Die Skala für substanzbezogene Probleme liefert eine Zählung der substanzbezogenen Probleme, die in den letzten 90 Tagen aufgetreten sind.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 11, wobei höhere Werte auf eine größere Anzahl substanzbezogener Probleme hinweisen.
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Veränderung der substanzbedingten Probleme vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Beurteilung nach der Entlassung
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Anzahl der Jugendlichen, deren Urintests negativ ausfielen
Zeitfenster: 12 Wochen
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8-teilige Urin-Drogentests auf Marihuana, Ecstasy/Molly, Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Opiate, Oxycodon und Benzodiazepine.
Die Ergebnisse des Urintests werden für jede Substanz als positiv oder negativ kodiert, und es wird eine Zählung der Jugendlichen ermittelt, die in jeder Erkrankung ein negatives Urintest erhalten.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara J Becker, PhD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1802001981
- R34DA039289 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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