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주거 치료에서 지역 사회로 전환하는 물질 사용 장애가 있는 청소년

2021년 12월 22일 업데이트: Brown University

주거 치료에서 지역 사회로 전환하는 물질 사용 장애가 있는 청소년: 컴퓨터 지원 육아 프로그램을 통해 결과 개선

거주 치료를 받고 있는 물질 사용 장애(ASUD)가 있는 청소년은 가장 심각한 물질 사용 장애를 가지고 있으며 심리적, 동기 부여, 행동, 법적, 환경 및 직업 문제의 비율이 가장 높습니다. 주거 치료에서의 ASUD도 재발 위험이 높으며 후속 연구에 따르면 ASUD의 60%가 퇴원 후 90일 이내에 재발할 것이라고 합니다. 양육 관행은 청소년의 물질 사용 시작 및 유지, 물질 사용 결과 및 재발 가능성에 중요한 영향을 미치는 것으로 확립되었습니다. 그러나 ASUD를 치료하는 치료사는 부모를 치료에 참여시키는 데 무수히 많은 전신적 장벽이 있다고 보고했습니다. 이와 같은 결과는 주거 치료에서 ASUD를 최우선 순위 인구로 간주하고 이 중요한 시기에 쉽게 접근할 수 있는 양육 개입의 가치를 주장합니다. 제안된 연구는 주거 물질 사용(SU) 치료에서 청소년 퇴원을 준비하는 부모에게 양육 기술을 제공하기 위한 저비용, 저강도 모델을 평가합니다. 구체적으로, 이 프로젝트는 육아 기술을 개선하고 청소년 행동 문제를 줄이는 데 효과가 있다는 예비 증거가 있는 컴퓨터화된 육아 개입(Parenting Wisely; PW)의 전달을 조정하는 것을 포함합니다. 이 연구는 새로운 집단(ASUD의 부모)과 새로운 환경(주거 치료)에 대한 PW 전달을 조정하고 실행 가능성, 수용 가능성 및 효과에 대한 초기 데이터를 얻습니다. 첫 번째 단계로, 10명의 부모를 대상으로 하는 공개 시험을 실시하여 적절한 참여 전략을 포함하는 PW의 수정된 버전을 개발하고 시험했습니다. 두 개의 네트워킹 보드가 포함된 온라인 학부모 포럼(전문가에게 문의 및 학부모와 연결). 현재 단계에서 60명의 부모를 대상으로 한 파일럿 무작위배정 시험은 적응된 PW 플러스 평소와 같은 치료(TAU) 조건(PW+)과 주거 치료 센터에서만 TAU를 비교할 것입니다. 두 치료 조건 모두 학사 또는 석사 수준의 지역사회 임상의가 제공합니다. 이 소규모 임상시험은 저비용, 저강도 개입의 유용성과 미래에 더 크고 완전한 시험이 필요한지 여부에 대한 초기 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 소규모 파일럿 시험은 주거 물질 사용(SU) 치료에서 청소년의 퇴원을 준비하는 부모에게 양육 기술을 제공하기 위한 저비용, 저강도 모델을 평가합니다. 구체적으로, 이 프로젝트는 새로운 인구(SU가 있는 청소년의 부모) 및 새로운 환경(주거 치료)에 대해 육아 기술을 개선하고 청소년 행동 문제를 줄이는 데 효능이 있다는 예비 증거가 있는 컴퓨터화된 육아 개입(Parenting Wisely, PW)을 조정합니다.

참가자: 주거 치료에서 최소 60명의 부모-청소년 부부가 모집됩니다. 더 큰 시험을 위한 설계 결정을 안내하기 위해 시험 등록 후 하나의 단기 상주 치료 프로그램과 하나의 장기 상주 치료 프로그램에서 모집하기로 결정했습니다. 부모 포함 기준: (1) 12-17세 청소년의 부모 또는 법적 보호자여야 합니다. (2) 청소년이 물질 사용과 관련된 문제로 인해 주거 치료에 입소했습니다. (3) 퇴원 직후 청소년과 함께 생활하는 기본 보호자가 됩니다. (4) 양육 개입을 기꺼이 받음; (5) 영어 또는 스페인어에 능통함; (6) 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다. 청소년은 부모가 다음 기준을 충족하고 (1) 영어 또는 스페인어에 능통하며 (2) 서면 동의를 제공할 의향이 있는 경우 자격이 있습니다. 유일한 제외 기준은 청소년 또는 부모가 2-3시간 인터뷰에 참여하지 못하게 할 수 있는 조건입니다(예: 조증, 정신병 및 인지 장애).

연구 등록 및 무작위배정: 새로 입학한 모든 청소년의 부모는 물질 사용에 대해 선별 검사를 받고 양성 선별 검사를 받은 부모는 접촉 동의서(CoC) 양식을 받게 됩니다. CoC 양식에 서명한 부모는 연구 직원의 연락을 받고 동의 세션에 초대됩니다.

부모는 서면 동의서를 제공하고 청소년은 주거 센터의 별도 개인실에서 서면 동의서를 제공합니다. 부모와 청소년은 정보에 입각한 동의 절차와 모든 연구 절차를 영어 또는 스페인어로 수행하도록 선택할 수 있습니다.

학부모는 기본 평가를 위해 돌아갈지 또는 정보에 입각한 동의를 받은 후 완료할지 선택할 수 있습니다. 무작위 배정은 기본 평가 후 24시간 이내에 발생합니다. 부모-청소년 부부는 맹인 연구 직원에 의해 성별, 약물 사용 빈도 및 인종/민족에 균형을 이룬 항아리 무작위화를 사용하여 평소와 같은 치료 또는 PW+로 무작위화됩니다. 평가자는 봉인된 봉투에 담긴 조건 과제를 학부모에게 제공합니다. 학부모가 PW+에 배정된 경우 평가자는 첫 번째 코칭 세션을 예약합니다. 코칭 세션은 대면, 전화 또는 화상 회의와 같이 참여를 높이기 위해 여러 방식으로 제공되었습니다.

치료사 교육, 충실도 및 역량: 치료는 학사 또는 석사 수준의 부모 코치가 제공하며, 그 중 적어도 한 명은 영어와 스페인어를 이중 언어로 구사합니다. 연구 책임자 조사관(PI)이 코치를 교육합니다. 코치 치료 역량은 인지 치료 평가 척도(CTRS)의 "일반 치료 기술" 섹션을 구성하는 6개 항목으로 평가됩니다. 점수 >24가 역량 기준입니다. 연구별 준수 체크리스트가 개발되었습니다. 코치는 참가자를 지정하기 위해 2회 연속 역할극에서 >24의 만족스러운 컨센서스 CTRS 점수와 만족스러운 준수 등급(요소의 > 80%)을 획득해야 합니다. 모든 세션은 준수 및 역량에 대해 평가됩니다. 테이프의 최소 25%는 두 배로 평가됩니다. PI는 준수와 역량으로 PW+를 제공하는 방법에 초점을 맞춘 감독을 위해 코치와 매주 만날 것입니다.

평소와 같은 치료(TAU): TAU는 거주 센터의 모든 환자에게 제공되는 표준 치료입니다. 청소년은 주당 약 25시간의 치료를 받으며 평균 체류기간은 단기생활관에서 6~10일, 장기생활시설에서 30~45일이다. 부모에게는 일반적으로 2회의 가족 치료 세션이 제공됩니다. 청소년들은 하루에 4-5시간의 개인 및 그룹 치료 세션을 받으며, 심리 교육 및 일반 기술 구축으로 구성됩니다. 필요에 따라 약물 관리가 제공됩니다. 퇴원 전에 부모는 표준 퇴원 계획도 받게 되는데, 이는 새로운 외래 치료 제공자에게 의뢰하거나 이전 외래 치료 제공자에게 돌아가는 것으로 구성됩니다.

조정된 PW 프로그램: TAU 외에도 PW+의 부모는 다음과 같은 혜택을 받게 됩니다. 현명하게 양육하기 온라인 모듈, 대면 코칭 세션, 개인화된 문자 메시지 및 전문가가 중재하는 온라인 학부모 게시판.

현명하게 양육하기 온라인 모듈: 현명하게 양육하기(PW/Ser Padres Con Sabiduría)는 자가 관리하는 대화형 멀티미디어 온라인 프로그램입니다. PW에는 10가지 일반적인 가족 문제(예: 청소년 약물 사용, 통금 시간, 집안일, 친구 모니터링, 형제자매 갈등, 학교 생활 개선, 시간 준수, 기술 공유 등)에 대한 비디오 삽화가 포함되어 있습니다. 각 문제에 대해 부모는 세 가지 활동을 통해 진행합니다. 문제와 씨름하는 가족의 비디오 클립 보기; 문제에 대한 세 가지 가능한 해결책 중 하나 선택; 선택한 솔루션에 대한 피드백을 받습니다. 피드백은 선택한 솔루션에 대한 비디오 구현과 솔루션의 장단점에 대한 설명을 통해 제공됩니다. 피드백의 목표는 비효율적인 솔루션이 문제로 이어지는 이유를 설명하고 효과적인 육아 솔루션이 일반적인 가족 문제를 예방하고 해결할 수 있는 방법을 논의하는 것입니다. 학부모는 잠재적인 문제 및 해결책과 함께 10개의 비네트를 모두 요약한 학부모 워크북을 받습니다. 학부모는 등록 시 고유한 로그인을 생성하고 원하는 속도로 세션을 완료할 수 있습니다. PW는 일반적으로 완료하는 데 3-5시간이 걸립니다.

개별 코칭 세션: 세션은 약물 사용, 제한 설정, 부모 모니터링 및 부모 커뮤니케이션의 네 가지 PW 비네트에 해당하는 각 부모의 제시된 문제에 대한 PW 기술을 개별적으로 조정합니다. 초기 세션은 60-75분이며 다음 세 섹션으로 구성됩니다. (1) 양육 기술에 대한 근거, (2) PW 물질 사용 모듈 검토(세션 중), (3) 현재 문제에 기술 적용 연습. 후속 세션은 동일한 개요를 따르고 세션의 약 절반을 구성하는 PW 프로그램을 적극적으로 사용하여 45-60분 동안 지속됩니다. 부모가 청소년에 대한 문제/불만을 제기하면 코치는 검증을 제공하고 적절한 PW 기술을 적용하는 방법에 대해 논의합니다.

문자 기반 메시지: 퇴원 후 부모는 최대 24주 동안 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.

온라인 학부모 게시판: 학부모는 두 개의 네트워킹 포럼(Ask an Expert, Connect with Parents)이 포함된 안전한 전문가 중재 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 웹사이트는 사용자 친화적인 스마트폰 애플리케이션 또는 "앱"(Pinterest 및 Facebook과 같은 사이트용 웹사이트의 앱 버전과 유사)을 통해 액세스할 수 있습니다. 학부모는 PW 프로그램과 동일한 고유 로그인을 사용하여 익명으로 질문을 제출할 수 있습니다. 게시판에 게시된 질문은 48시간 이내에 연구팀이 답변해 드립니다. 메시지 보드에 게시된 질문에 대한 답변은 부모를 자녀 양육 질문과 가장 관련성이 높은 특정 PW 모듈로 안내합니다. 메시지 보드 참여는 퇴원 후 최대 24주 동안 권장됩니다.

종료 인터뷰: 각 후속 조치에서 부모는 대면 세션(예: 번호, 내용, 형식), 문자 메시지(예: 내용, 빈도, 형식), 및 온라인 게시판(예: 접근 용이성, 콘텐츠, 형식). 부모는 또한 치료 전달에 대한 만족도, 청소년의 치료 경과 및 청소년의 문제를 관리하는 능력을 평가하는 16개 항목의 소비자 만족도 설문지(CSQ)를 작성하게 됩니다.

평가: 퇴원 후 6주, 12주 및 24주에 후속 평가는 상태를 보지 못하는 독립 평가자가 수행합니다. 평가는 1.5-2시간입니다. 1차 및 2차 결과는 결과 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 감소를 방지하기 위해 여러 조치를 취할 것입니다. 첫째, 부모와 청소년에 대한 여러 연락처 정보 소스가 기록됩니다. 후속 알림은 전화, 문자 및/또는 우편을 통해 이루어집니다. 연구팀은 매주 만나 노쇼 및 지원 시도를 검토하고 누락된 참가자와 연결할 계획을 논의할 것입니다.

데이터 분석 계획: 60명의 모든 부모가 치료 의도 모델과 일치하는 통계 분석에 포함됩니다. 주요 분석에 앞서, 분포 특성을 조사하고, 이상값을 식별하고, 필요에 따라 변수를 변환하기 위해 주요 변수에 대해 설명적 통계가 실행됩니다. 치료 조건은 기본 2그룹 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 기준선 인구 통계 및 임상 변수에서 비교됩니다. p < .05 사용 기준에 따라, 조건 사이의 중요한 기존 기준선 차이는 후속 분석에서 제어됩니다.

감소 분석은 기준 임상 및 인구통계학적 변수에 대해 후속 완료자와 비완료자를 비교하여 그들이 체계적으로 다른지 결정합니다. 완료자와 비완성자 사이에 체계적 차이가 발견되지 않으면 다중 대치 방법을 사용하여 누락된 데이터를 추정합니다.

결과는 기준선 이후 6주, 12주 및 24주에 분석됩니다. 분석은 퇴원 후 기간 동안 사용 궤적을 비교하여 기준선 상태를 공변량으로 제어합니다. 각 종속 변수에 대해 별도의 반복 측정 공분산 분석은 조건의 영향을 테스트하여 다음 공변량을 제어합니다: 종속 변수에 대한 기준선 상태, 그룹 간 기준선 차이 및 후속 조치를 통해 받은 모든 정신 건강 또는 약물 사용 치료 기간. 각 종속 변수에 대한 PW 투여량의 효과를 계산하고 부분 에타 제곱(η2)을 사용하여 PW로 인한 분산의 비율을 추정합니다. 주요 분석 목표는 각 종속 변수에 대한 PW의 효과 크기를 밝히기 위해 연관성 측정 및 95% 신뢰 구간을 제공하는 것입니다. 이러한 분석의 목표는 더 큰 전체 시험에서 추구할 유망한 추세를 찾는 것입니다.

이 연구에 자금을 지원한 NIH 지원 애플리케이션의 주요 목표는 실험적 개입의 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것이었습니다(주요 목표 1: 장애가 있는 청소년의 부모를 위한 적당한 참여 전략을 포함하는 적응된 PW 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위해 주거지에서 퇴원을 준비하는 물질 사용 장애). NIH 지원 연구의 2차 목표는 청소년 물질 사용, 청소년 고위험 행동 및 양육 행동에 대한 실험적 개입의 예비 효과를 조사하는 것이었습니다(2차 목표 2-4: 적응된 PW 개입의 효과를 테스트하려면 + 평소 치료(PW+TAU) 대 TAU는 약물 사용 결과, 관련 고위험 행동 및 양육 기술(추정되는 변화의 중재자)에만 적용됩니다.) 이 연구의 중간쯤에 프로그램 담당관의 지원으로 두 번째 주거 시설이 추가되었습니다. 이는 연구가 미리 지정된 모집 목표를 충족하는지 확인하고 미래의 완전한 시험 설계를 알리는 데 도움이 되도록 하나의 단기 주거 시설과 하나의 장기 주거 시설에서 연구 절차를 테스트할 수 있도록 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rosecrance Health Network
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
        • Caritas ARTS Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

청소년을 위한 포함 기준:

  • 12세 -17세 포함
  • 약물 사용과 관련된 문제로 재택 치료에 입소
  • 영어 또는 스페인어로 학습 평가를 완료할 수 있는 능력
  • 서면 동의를 제공할 의지와 이해 능력

청소년 제외 기준:

-- 2~3시간 인터뷰에 참여할 수 없는 조건(예: 조증, 정신병, 중독, 인지 장애)

학부모를 위한 포함 기준:

  • 청소년 포함 기준을 충족하는 청소년의 법적 보호자
  • 주거지에서 퇴원한 후 청소년의 1차 양육권을 가진 후견인
  • 개입 콘텐츠를 보기 위해 집이나 직장에서 인터넷에 액세스하고 문자 메시지를 수신할 수 있는 전화에 액세스합니다.
  • 영어 또는 스페인어로 학습 세션 및 평가를 완료할 수 있는 능력(그리고 십대가 주거지에서 퇴원하기 전에 첫 번째 기본 평가를 완료해야 함)
  • 이해 능력 및 서면 동의 제공 의지

부모에 대한 제외 기준:

-- 1-2시간 인터뷰에 참여할 수 없는 조건(예: 조증, 정신병, 중독, 인지 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 현명하게 양육하기+
Parenting Wisely+는 Parenting Wisely 컴퓨터 프로그램(www.parentingwisely.com)에 대한 액세스로 구성됩니다. 참여 전략과 결합: 최대 4개의 대면 코칭 세션, 일일 문자 메시지 및 온라인 네트워킹 포럼 액세스.
평소와 같은 치료
Parenting Wisely+ 실험적 개입
다른 이름들:
  • PW
  • 현명한 육아
활성 비교기: 평소와 같은 치료

활성 비교기는 평소와 같이 주거 치료 서비스로 정의됩니다.

단기 시설에서 평균 체류 기간은 6-10일이었습니다. 장기시설의 평균 체류기간은 30-45일이었다.

평소와 같은 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 환경 밖에서 사용된 일수의 비율 변화
기간: 기준선에서 퇴원 후 24주로 변경
Global Appraisal of Individual Needs - Quick Version(GAIN-Q3)은 다양한 환경에서 청소년 약물 사용을 평가하는 데 사용되는 잘 검증된 약물 사용 선별 도구입니다. 물질 소비 정보는 알코올 및 기타 약물이 사용된 날짜를 기억하는 데 도움이 되도록 일시적 신호(예: 공휴일)가 있는 달력 형식을 사용하여 수집됩니다. 가능한 일 수 범위는 0에서 90까지입니다. 값은 제어된 환경 외부에서 사용된 일수의 비율을 반영하도록 조정되며 최종 값은 0에서 1.0 사이입니다. 숫자가 높을수록 사용된 일수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 퇴원 후 24주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 요구에 대한 글로벌 평가의 변화 - 빠른 버전(GAIN-Q3) 물질 관련 문제 척도
기간: 기준선에서 퇴원 후 24주 평가까지 물질 관련 문제의 변화
GAIN-Q3는 다양한 환경에서 청소년 약물 사용을 평가하는 데 사용되는 잘 검증된 약물 사용 선별 도구입니다. 물질 관련 문제 척도는 지난 90일 동안 경험한 물질 관련 문제의 수를 제공합니다. 가능한 값의 범위는 0에서 11까지이며 점수가 높을수록 물질 관련 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 퇴원 후 24주 평가까지 물질 관련 문제의 변화
소변 검사에서 음성 판정을 받은 청소년 수
기간: 12주
마리화나, 엑스터시/몰리, 코카인, 암페타민, 메스암페타민, 아편제, 옥시코돈 및 벤조디아제핀에 대한 8 패널 소변 약물 선별 검사. 소변 검사 결과는 모든 물질에 대해 양성 또는 음성으로 코딩되며 각 조건에서 음성 소변 검사를 받은 청소년의 수를 얻습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sara J Becker, PhD, Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1802001981
  • R34DA039289 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 데이터는 이메일을 통해 PI Dr. Sara Becker에게 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

향후 7년간 연구 완료 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

연구 PI에 문의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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