- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592186
Adolescentes con Trastornos por Uso de Sustancias en Transición del Tratamiento Residencial a la Comunidad
Adolescentes con trastornos por consumo de sustancias en transición del tratamiento residencial a la comunidad: mejora de los resultados a través de un programa de crianza asistido por computadora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este pequeño ensayo piloto evalúa un modelo de bajo costo y baja intensidad para brindar habilidades de crianza a los padres que se preparan para el alta de su adolescente del tratamiento residencial por uso de sustancias (SU). Específicamente, este proyecto adapta una intervención de crianza computarizada (Parenting Wisely; PW) que tiene evidencia preliminar de eficacia para mejorar las habilidades de crianza y reducir los problemas de conducta de los jóvenes para una nueva población (padres de adolescentes con SU) y un nuevo entorno (tratamiento residencial).
Participantes: Se reclutará un mínimo de 60 díadas de padres y adolescentes del tratamiento residencial. Para guiar las decisiones de diseño para un ensayo más grande, tomamos la decisión después del registro del ensayo de reclutar de un programa de tratamiento residencial a corto plazo y un programa de tratamiento residencial a largo plazo. Criterios de inclusión de los padres: (1) ser padre o tutor legal de un adolescente, de 12 a 17 años; (2) tuvo adolescente internado en tratamiento residencial por problemas relacionados con el uso de sustancias; (3) será el tutor principal que viva con el adolescente inmediatamente después del alta; (4) dispuesto a recibir una intervención de crianza; (5) fluidez en inglés o español; y (6) dispuesto a dar su consentimiento por escrito. Los adolescentes califican si sus padres cumplen con estos criterios y además: (1) dominan el inglés o el español y (2) están dispuestos a dar su consentimiento por escrito. Los únicos criterios de exclusión son las condiciones que podrían impedir la participación del adolescente o de los padres en una entrevista de 2 a 3 horas (p. ej., manía, psicosis y deterioro cognitivo).
Inscripción en el estudio y aleatorización: los padres de todos los adolescentes recién admitidos serán examinados para detectar el uso de sustancias y aquellos que den positivo recibirán un formulario de Consentimiento para contacto (CoC). El personal de investigación se comunicará con los padres que firmen un formulario de CoC y los invitará a una sesión de consentimiento.
Los padres darán su consentimiento informado por escrito y los adolescentes darán su consentimiento por escrito en habitaciones privadas separadas en el centro residencial. Los padres y los adolescentes pueden optar por realizar el proceso de consentimiento informado y todos los procedimientos del estudio en inglés o español.
Los padres tendrán la opción de regresar para la evaluación de referencia o completarla después del consentimiento informado. La aleatorización ocurrirá dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación inicial. Las díadas de padres y adolescentes serán asignadas al azar por un miembro del personal de investigación ciego al tratamiento habitual o al PW+ usando una aleatorización de urna balanceada en sexo, frecuencia de uso de sustancias y raza/etnicidad. El evaluador entregará a los padres las asignaciones de condiciones en sobres sellados. Si el padre está asignado a PW+, el evaluador programará la primera sesión de entrenamiento. Las sesiones de coaching se ofrecieron a través de múltiples modalidades para aumentar el compromiso: en persona, por teléfono o por videoconferencia.
Capacitación, fidelidad y competencia del terapeuta: el tratamiento será brindado por entrenadores de padres con nivel de licenciatura o maestría, al menos uno de los cuales es bilingüe en inglés y español. El investigador principal del estudio (PI) capacitará a los entrenadores. La competencia terapéutica del entrenador se calificará con seis elementos que comprenden la sección "Habilidades terapéuticas generales" de la Escala de calificación de terapia cognitiva (CTRS). Una puntuación >24 es el criterio de competencia. Se han desarrollado listas de verificación de adherencia específicas para el estudio. Se requerirá que los entrenadores obtengan un puntaje CTRS de consenso satisfactorio de> 24 y calificaciones de adherencia satisfactorias (> 80% de los elementos) en dos juegos de roles consecutivos que se les asignarán a los participantes. Todas las sesiones serán calificadas por adherencia y competencia. Un mínimo del 25% de las cintas tendrán doble calificación. El PI se reunirá semanalmente con los entrenadores para la supervisión enfocada en cómo entregar PW+ con adherencia y competencia.
Tratamiento habitual (TAU): TAU es el tratamiento estándar que se ofrece a todos los pacientes en el centro residencial. Los adolescentes reciben alrededor de 25 horas de tratamiento por semana con una estadía promedio de 6 a 10 días en el centro residencial de corto plazo y de 30 a 45 días en el centro residencial de largo plazo. Por lo general, a los padres se les ofrecen 2 sesiones de terapia familiar. Los adolescentes reciben de 4 a 5 horas de sesiones de terapia grupal e individual por día, que consisten en psicoeducación y desarrollo de habilidades generales. Se ofrece administración de medicamentos según sea necesario. Antes del alta, los padres también reciben una planificación de alta estándar, que consiste en una remisión a un nuevo proveedor de terapia ambulatoria o regresar a un proveedor de terapia ambulatoria anterior.
Programa PW adaptado: además de TAU, los padres en PW+ recibirán: Módulos en línea Parenting Wisely, sesiones de asesoramiento en persona, mensajes de texto personalizados y un panel de padres en línea moderado por expertos.
Módulos en línea Parenting Wisely: Parenting Wisely (PW/Ser Padres Con Sabiduría) es un programa en línea multimedia, interactivo y autoadministrado. PW contiene viñetas de video de diez problemas familiares comunes (por ejemplo, uso de sustancias en adolescentes, toques de queda, tareas domésticas, seguimiento de amigos, conflicto entre hermanos, mejorar en la escuela, levantarse a tiempo, compartir tecnología, etc.). Para cada problema, los padres avanzan a través de tres actividades: visualización de un videoclip de una familia que lucha con el problema; selección de una de las tres posibles soluciones al problema; y recepción de comentarios sobre la solución seleccionada. Los comentarios se presentan a través de una representación en video de la solución seleccionada y una explicación de los pros y los contras de la solución. Los objetivos de la retroalimentación son explicar por qué las soluciones ineficaces conducen a problemas y discutir cómo las soluciones de crianza efectivas pueden prevenir y resolver problemas familiares comunes. Los padres reciben un libro de trabajo para padres que describe las 10 viñetas, junto con los posibles problemas y soluciones. Los padres crean un inicio de sesión único al inscribirse y pueden completar las sesiones a su propio ritmo. PW normalmente tarda de 3 a 5 horas en completarse.
Sesiones de asesoramiento individual: las sesiones adaptan individualmente las habilidades de PW a las inquietudes de cada padre, correspondientes a cuatro viñetas de PW: uso de sustancias, establecimiento de límites, control de los padres y comunicación de los padres. La sesión inicial es de 60 a 75 minutos y consta de tres secciones: (1) justificación de las habilidades de crianza, (2) revisión del módulo de consumo de sustancias de PW (en sesión) y (3) práctica de la aplicación de la habilidad a un problema actual. Las sesiones posteriores siguen el mismo esquema y duran entre 45 y 60 minutos, y el uso activo del programa PW comprende aproximadamente la mitad de la sesión. Si los padres presentan problemas/quejas sobre su adolescente, el entrenador brinda validación y analiza cómo aplicar una habilidad PW pertinente.
Mensajes de texto: después del alta, los padres recibirán mensajes de texto diariamente durante un máximo de 24 semanas para: (a) reforzar las habilidades de PW, (b) motivar el uso continuo de PW y (c) alentar la participación en el tablero de mensajes en línea para padres.
Tablero de padres en línea: los padres tendrán acceso a un sitio web seguro moderado por expertos que contiene dos foros de redes (Pregunte a un experto, Conéctese con los padres). Se puede acceder al sitio web a través de una aplicación de teléfono inteligente fácil de usar o "aplicación" (similar a las versiones de aplicaciones de sitios web para sitios como Pinterest y Facebook). Los padres podrán enviar preguntas de forma anónima utilizando el mismo inicio de sesión único que para el programa PW. Las preguntas publicadas en el tablero de mensajes serán respondidas por el equipo de investigación dentro de las 48 horas. Las respuestas a las preguntas publicadas en el tablero de mensajes dirigirán a los padres a los módulos PW específicos más relevantes para su pregunta sobre crianza. Se alentará la participación en el tablero de mensajes hasta 24 semanas después del alta.
Entrevistas de salida: en cada seguimiento, los padres completan entrevistas de salida que contienen preguntas sobre cada aspecto de la intervención, incluidas las sesiones en persona (p. ej., número, contenido, formato), mensajes de texto (p. ej., contenido, frecuencia, formato), y tablero de mensajes en línea (por ejemplo, facilidad de acceso, contenido, formato). Los padres también completarán el Cuestionario de Satisfacción del Consumidor (CSQ) de 16 ítems, que califica su satisfacción con la entrega del tratamiento, el progreso del tratamiento de su adolescente y su capacidad para manejar los problemas de su adolescente.
Evaluaciones: las evaluaciones de seguimiento a las 6, 12 y 24 semanas después del alta serán realizadas por un evaluador independiente ciego a la condición. Las evaluaciones serán de 1,5 a 2 horas. Los resultados primarios y secundarios se detallan en la sección Resultado. Se tomarán varias medidas para evitar la deserción. Primero, se registrarán múltiples fuentes de información de contacto para padres y adolescentes. Los recordatorios de seguimiento se realizarán por teléfono, mensaje de texto y/o correo. El equipo de investigación se reunirá semanalmente para revisar las ausencias y los intentos de divulgación, y discutir planes para conectarse con los participantes que faltan.
Plan de análisis de datos: los 60 padres se incluirán en análisis estadísticos consistentes con un modelo de intención de tratar. Antes de los análisis principales, se ejecutarán estadísticas descriptivas sobre variables clave para examinar las propiedades de distribución, identificar valores atípicos y transformar las variables según sea necesario. Las condiciones de tratamiento se compararán en las variables clínicas y demográficas iniciales mediante pruebas t básicas de muestras independientes de dos grupos. Usando una p < .05 criterio, las diferencias de línea de base preexistentes significativas entre las condiciones se controlarán en análisis posteriores.
Los análisis de deserción compararán a los que completaron y no completaron el seguimiento en las variables clínicas y demográficas iniciales para determinar si difieren sistemáticamente. Si no se encuentran diferencias sistemáticas entre los que completaron y los que no completaron, los datos faltantes se estimarán utilizando métodos de imputación múltiple.
Los resultados se analizarán a las 6, 12 y 24 semanas después de la línea de base. Los análisis compararán las trayectorias de uso durante el período posterior al alta, controlando el estado inicial como covariable. Para cada variable dependiente, medidas repetidas separadas El análisis de covarianza probará la influencia de la condición, controlando las siguientes covariables: estado inicial en la variable dependiente, diferencias iniciales entre grupos y cualquier tratamiento de salud mental o uso de sustancias recibido durante el seguimiento período. Se calculará el efecto de la dosis de PW en cada variable dependiente y se utilizará eta cuadrada parcial (η2) para estimar la proporción de varianza causada por PW. El objetivo analítico principal será proporcionar medidas de asociación e intervalos de confianza del 95 % para revelar el tamaño del efecto del PW en cada variable dependiente. El objetivo de estos análisis es encontrar tendencias prometedoras para seguir en una prueba más grande con potencia completa.
El objetivo principal de la aplicación financiada por NIH que financió este estudio fue establecer la viabilidad y aceptabilidad de la intervención experimental (Objetivo principal 1: examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención PW adaptada que incluye estrategias de participación moderada para padres de adolescentes con trastornos por uso de sustancias que se preparan para el alta residencial). El objetivo secundario del estudio financiado por los NIH fue examinar la eficacia preliminar de la intervención experimental sobre el uso de sustancias en adolescentes, el comportamiento de alto riesgo de los adolescentes y el comportamiento de los padres (Objetivos secundarios 2-4: probar la eficacia de la intervención PW adaptada + tratamiento habitual (PW+TAU) versus TAU solo en: resultados de uso de sustancias, conductas de alto riesgo relacionadas y habilidades de crianza (los mediadores putativos del cambio).) Aproximadamente a la mitad de este estudio, con el apoyo del Oficial de Programas, se agregó una segunda instalación residencial. Esto fue para garantizar que el estudio cumpliera con sus objetivos de reclutamiento preespecificados y también nos permitió probar los procedimientos del estudio en un centro residencial a corto plazo y en un centro residencial a largo plazo, para ayudar a informar el diseño de un futuro ensayo totalmente potenciado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rosecrance Health Network
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Caritas ARTS Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión para Adolescentes:
- edad 12 años -17 años inclusive
- ingresado en tratamiento residencial por problemas relacionados con el consumo de sustancias
- capacidad para completar evaluaciones de estudio en inglés o español
- capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento por escrito
Criterios de Exclusión para Adolescentes:
-- Condiciones que impiden la participación en una entrevista de 2 a 3 horas (p. ej., manía, psicosis, intoxicación, deterioro cognitivo)
Criterios de inclusión para padres:
- tutor legal de un adolescente que cumple con los criterios de inclusión de adolescentes
- tutor con custodia principal del adolescente después del alta de la residencia
- acceso a Internet en el hogar o el lugar de trabajo para ver el contenido de la intervención, así como acceso a un teléfono que pueda recibir mensajes de texto
- capacidad para completar sesiones de estudio y evaluaciones en inglés o español (y debe completar la primera evaluación de referencia antes de que el adolescente sea dado de alta de la residencia)
- capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento por escrito
Criterios de exclusión para los padres:
-- Condiciones que impiden la participación en una entrevista de 1 a 2 horas (p. ej., manía, psicosis, intoxicación, deterioro cognitivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ser padres sabiamente+
Parenting Wisely+ consiste en el acceso al programa informático Parenting Wisely (www.parentingwisely.com),
junto con estrategias de compromiso: hasta cuatro sesiones de entrenamiento en persona, mensajes de texto diarios y acceso a un foro de redes en línea.
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Tratamiento como de costumbre
Parenting Wisely+ intervención experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El comparador activo se define como los servicios de tratamiento residencial habituales. En el centro de estancia a corto plazo, la duración media de la estancia fue de 6 a 10 días. En la instalación a largo plazo, la duración promedio de la estadía fue de 30 a 45 días. |
Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de días utilizados fuera del entorno controlado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas posteriores al alta
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Evaluación global de las necesidades individuales: versión rápida (GAIN-Q3) es una herramienta de detección del uso de sustancias bien validada que se utiliza para evaluar el uso de sustancias en adolescentes en una variedad de entornos.
La información sobre el consumo de sustancias se recopila utilizando un formato de calendario con señales temporales (por ejemplo, días festivos) para ayudar a recordar los días en que se consumieron alcohol y otras drogas.
El número posible de días oscila entre 0 y 90.
Los valores se ajustan para reflejar la proporción de días utilizados fuera del entorno controlado, con valores finales que van de 0 a 1,0; un número más alto indica una mayor proporción de días utilizados.
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas posteriores al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación Global de las Necesidades Individuales - Versión Rápida (GAIN-Q3) Escala de Problemas Relacionados con Sustancias
Periodo de tiempo: Cambio en los problemas relacionados con las sustancias desde el inicio hasta la evaluación posterior al alta de 24 semanas
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El GAIN-Q3 es una herramienta de detección de uso de sustancias bien validada que se utiliza para evaluar el uso de sustancias en adolescentes en una variedad de entornos.
La escala de problemas relacionados con sustancias proporciona un recuento de los problemas relacionados con sustancias experimentados en los últimos 90 días.
Los valores posibles van de 0 a 11, y las puntuaciones más altas indican un mayor número de problemas relacionados con las sustancias.
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Cambio en los problemas relacionados con las sustancias desde el inicio hasta la evaluación posterior al alta de 24 semanas
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Recuento de adolescentes con resultados negativos en los análisis de orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de detección de drogas en orina de 8 paneles para marihuana, éxtasis/molly, cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, oxicodona y benzodiazepinas.
Los resultados del examen de orina se codificarán como positivos o negativos para cualquier sustancia, y se obtendrá un recuento de los adolescentes que obtengan un examen de orina negativo en cada condición.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara J Becker, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1802001981
- R34DA039289 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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