BurstDR脊髄刺激（SCS）の有効性を評価するためのPANACEA実現可能性調査 (PANACEA)
2019年1月25日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
慢性膵炎に続発する持続性腹部不応性内臓痛の治療としての BurstDR 脊髄刺激（SCS）の有効性を評価するための前向き、無作為化、クロスオーバー、対照、実現可能性研究：PANACEA 試験
慢性膵炎に続発する持続性腹部難治性内臓痛の治療としての Burst DR 刺激の有効性を評価すること。
腹痛は、慢性膵炎患者の主な症状です。
患者は、入院を必要とする急性エピソードを伴う背景の一定の痛みを持っています。
脊髄刺激 (SCS) は、神経因性疼痛の治療法として認められています。
これには、脊椎に電線を配置し、電気を使用して痛みを管理することが含まれます。
痛みをコントロールするペースメーカーです。
バースト DR 刺激は、神経が電気信号を伝導する方法を模倣した波形を提供します。刺激の短いバーストまたはスパイクがあり、その後に短い休止期間が続きます。
この研究の主な目的と目的は、慢性膵炎に続発する持続性疼痛の治療としての Burst DR SCS の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎に続発する持続性腹部難治性内臓痛の治療としての Burst DR 刺激の有効性を評価すること。
腹痛は、慢性膵炎患者の主な症状です。
患者は、入院を必要とする急性エピソードを伴う背景の一定の痛みを持っています。
脊髄刺激 (SCS) は、神経因性疼痛の治療法として認められています。
これには、脊椎に電線を配置し、電気を使用して痛みを管理することが含まれます。
痛みをコントロールするペースメーカーです。
バースト DR 刺激は、神経が電気信号を伝導する方法を模倣した波形を提供します。刺激の短いバーストまたはスパイクがあり、その後に短い休止期間が続きます。
この研究の主な目的と目的は、慢性膵炎に続発する持続性疼痛の治療としての Burst DR SCS の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス
- 募集
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group
-
主任研究者：
- Ganesan Baranidharan
-
コンタクト：
- Research Team
- 電話番号：0113 2063132
- メール：tracey.crowther1@nhs.net
-
コンタクト：
- Research Team
- 電話番号：0113 2063131
- メール：lynne.cooper4@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上（上限なし）の男性または女性の参加者で、インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -参加者は、フォローアップのスケジュールとプロトコルを順守することができ、順守する意思がある
- -慢性膵炎に続発する持続性の難治性内臓痛と診断された参加者 皮膚痛覚過敏またはアロディニアの有無にかかわらず、少なくとも6か月間
- -内臓痛の11ポイントNRSスケール（0〜10）で6の最小ベースライン痛みスコア
- -以前に慢性疼痛に対して少なくとも1つの保存的治療を試みて失敗したことがあり、これには薬物療法、理学療法、および持続性疼痛に対する介入的疼痛処置が含まれますが、これらに限定されません
- -膵臓または疼痛MDTによる研究に適していると判断された
- モルヒネ 120mg 以下に相当するオピオイドの 1 日総投与量、またはオピオイド投与量の 50% 削減。 患者がこの用量を超えて服用している場合、目標オピオイド用量を達成するためにオピオイド削減クリニックへの紹介が提供され、ベースラインのオピオイドが紹介時の用量として服用されます
- 研究者の意見では、患者は脊髄刺激の適切な候補者です
除外基準:
- -妊娠中/授乳中、または試験中に妊娠する予定の出産の可能性のある女性参加者
- -治験責任医師による検査で証明された、過去1か月以内の痛みの状態の悪化または変化
- -過去6か月以内の脾臓摘出術または高周波治療
- -現在、ペースメーカー、脊髄刺激装置、または髄腔内薬物送達システムを含むアクティブな埋め込み型デバイスを持っています
- 調査官の意見では、アクティブな感染があります
- -30日以内に別の臨床調査に参加した
- 外科的介入を妨げる医学的合併症
- 患者は、患者プログラマハンドセットを理解または操作することができません
- -患者は病的に肥満です（BMI ≥ 40）
- -参加者は現在または以前の状態を持っており、おそらく今後2年以内にMRI検査が必要になります
- -参加者は脊椎外科手術を受けているか、脊椎の病理を持っているため、植え込みが計画されているレベルでのリードの植え込みが著しく妨げられます
- -参加者は、慢性膵炎に続発する持続的な難治性内臓痛以外の別の持続的な痛みを伴う状態を持っています。
- -過去1年間のアルコール乱用または過去3年間のIV薬物乱用の履歴。
- ベースラインのアミラーゼおよびリパーゼから 40% 以上の増加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A - 積極的な治療
|
埋め込みデバイスからの脊髄刺激 (SCS) プロトコル。
これには、バースト DR 療法を含む (SCS) プロトコルのデバイスのアクティブ化が含まれます。
|
|
介入なし：グループ B - 保守的な管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D5L 健康アンケートの記入
時間枠：1時間
|
EQ-5D5L 健康質問票が正常に完了し、EQ-5D インデックス スコア (≥0.200) が記録された
|
1時間
|
|
痛みの重症度を記録する数値評価尺度 (NRS)
時間枠：1時間
|
両群のベースラインと比較した 4 か月時点で数値評価尺度 (NRS) に記録された痛みの重症度の変化率。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PM15/126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。