Estudo de Viabilidade PANACEA para Avaliar a Eficácia da Estimulação da Medula Espinhal (SCS) BurstDR (PANACEA)
25 de janeiro de 2019 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Estudo de Viabilidade Prospectivo, Randomizado, Crossover, Controlado para Avaliar a Eficácia da Estimulação da Medula Espinhal (ECS) BurstDR como Tratamento para Dor VisCEral Refratária Abdominal Persistente Secundária a Pancreatite Crônica: Estudo PANACEA
Avaliar a eficácia da estimulação Burst DR como tratamento para dor visceral abdominal refratária persistente secundária à pancreatite crônica.
A dor abdominal é o principal sintoma em pacientes com pancreatite crônica.
Os pacientes têm dor constante de fundo com episódios agudos que necessitam de internações.
A estimulação da medula espinhal (ECS) é um tratamento reconhecido para a dor neuropática.
Isso envolve a colocação de um fio elétrico na coluna e o uso de eletricidade para controlar a dor.
Este é um marca-passo para controlar a dor.
A estimulação Burst DR fornece uma forma de onda que imita a maneira como os nervos conduzem sinais elétricos, há rajadas curtas ou picos de estimulação seguidos por curtos períodos de descanso.
As principais metas e objetivos deste estudo são avaliar a eficácia do Burst DR SCS como tratamento para dor persistente secundária à pancreatite crônica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia da estimulação Burst DR como tratamento para dor visceral abdominal refratária persistente secundária à pancreatite crônica.
A dor abdominal é o principal sintoma em pacientes com pancreatite crônica.
Os pacientes têm dor constante de fundo com episódios agudos que necessitam de internações.
A estimulação da medula espinhal (ECS) é um tratamento reconhecido para a dor neuropática.
Isso envolve a colocação de um fio elétrico na coluna e o uso de eletricidade para controlar a dor.
Este é um marca-passo para controlar a dor.
A estimulação Burst DR fornece uma forma de onda que imita a maneira como os nervos conduzem sinais elétricos, há rajadas curtas ou picos de estimulação seguidos por curtos períodos de descanso.
As principais metas e objetivos deste estudo são avaliar a eficácia do Burst DR SCS como tratamento para dor persistente secundária à pancreatite crônica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group
-
Investigador principal:
- Ganesan Baranidharan
-
Contato:
- Research Team
- Número de telefone: 0113 2063132
- E-mail: tracey.crowther1@nhs.net
-
Contato:
- Research Team
- Número de telefone: 0113 2063131
- E-mail: lynne.cooper4@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais (sem limite de idade superior) e dispostos a fornecer consentimento informado
- O participante é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento
- Participantes diagnosticados com dor visceral refratária persistente secundária a pancreatite crônica por pelo menos 6 meses com ou sem hiperalgesia dérmica ou alodinia
- Pontuação mínima de dor basal de 6 na escala NRS de onze pontos (0-10) para sua dor visceral
- Anteriormente tentou e falhou pelo menos um tratamento conservador para dor crônica, incluindo, entre outros, terapia farmacológica, fisioterapia e procedimentos de dor intervencionista para dor persistente
- Foi considerado adequado para o estudo pelo pâncreas ou dor MDT
- Dose diária total de opioides equivalente a ≤120mg de Morfina ou redução de 50% na dose de opioides. Se os pacientes estiverem tomando mais do que esta dose, eles receberão um encaminhamento para nossa clínica de redução de opioides para atingir a dose alvo de opioides e o opioide basal será tomado como a dose no encaminhamento
- Na opinião dos investigadores, o paciente é um candidato adequado para Estimulação da Medula Espinhal
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas/amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
- Escalonamento ou alteração da condição de dor no último mês, conforme evidenciado pelo exame do investigador
- Esflancectomia ou tratamento por radiofrequência nos últimos 6 meses
- Atualmente possui um dispositivo implantável ativo, incluindo marca-passos, estimulador da medula espinhal ou sistema de administração intratecal de medicamentos
- Na opinião dos investigadores tem uma infecção ativa
- Participou de outra investigação clínica em até 30 dias
- Comorbidades médicas que impedem a intervenção cirúrgica
- O paciente é incapaz de entender ou operar o aparelho do programador do paciente
- O paciente é obeso mórbido (IMC ≥ 40)
- O participante tem uma condição atual ou anterior, que provavelmente exigirá investigação por ressonância magnética em algum momento nos próximos 2 anos
- O participante foi submetido a um procedimento cirúrgico na coluna vertebral ou tem patologia da coluna vertebral que impediria significativamente a implantação do eletrodo no nível planejado para implantação
- O participante tem outra condição dolorosa persistente além da dor visceral refratária persistente secundária à pancreatite crônica.
- História de abuso de álcool no último ano ou abuso de drogas intravenosas nos últimos três anos.
- Nenhum aumento de mais de 40% da amilase e lipases basais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A - tratamento ativo
|
Protocolo de estimulação da medula espinhal (SCS) do dispositivo implantado.
Isso envolve a ativação do dispositivo para o protocolo (SCS), incluindo a terapia Burst DR.
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Sem intervenção: Grupo B - manejo conservador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preenchimento do questionário de saúde EQ-5D5L
Prazo: 1 hora
|
Conclusão bem-sucedida do questionário de saúde EQ-5D5L levando a uma pontuação do índice EQ-5D (≥0,200) registrada
|
1 hora
|
|
Escala de classificação numérica (NRS) registrando a intensidade da dor
Prazo: 1 hora
|
Porcentagem de alteração na gravidade da dor registrada na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em quatro meses em comparação com a linha de base em ambos os grupos.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PM15/126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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