PANACEA-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der BurstDR-Rückenmarkstimulation (SCS) (PANACEA)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze) und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
• Teilnehmer, bei denen anhaltende refraktäre viszerale Schmerzen als Folge einer chronischen Pankreatitis für mindestens 6 Monate mit oder ohne dermale Hyperalgesie oder Allodynie diagnostiziert wurden
• Minimale Grundschmerzbewertung von 6 auf der elfstufigen NRS-Skala (0-10) für ihre viszeralen Schmerzen
• Bisher mindestens eine konservative Behandlung für chronische Schmerzen versucht und versagt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische Therapie, physikalische Therapie und interventionelle Schmerzverfahren für anhaltende Schmerzen
• Vom Pankreas- oder Schmerz-MDT als für die Studie geeignet erachtet worden
• Tagesgesamtdosis von Opioiden, die ≤ 120 mg Morphin entspricht, oder 50 %ige Reduktion der Opioiddosis. Wenn die Patienten mehr als diese Dosis einnehmen, wird ihnen eine Überweisung an unsere Opioidreduktionsklinik angeboten, um die Opioid-Zieldosis zu erreichen, und das Basis-Opioid wird als Dosis bei der Überweisung eingenommen
• Nach Ansicht der Ermittler ist der Patient ein geeigneter Kandidat für die Rückenmarkstimulation

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Eskalierender oder sich ändernder Schmerzzustand innerhalb des letzten Monats, wie durch die Untersuchung durch den Prüfarzt nachgewiesen
• Sphlanchnektomie oder Radiofrequenzbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
• Verfügt derzeit über ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich Schrittmacher, Rückenmarkstimulator oder intrathekalem Arzneimittelabgabesystem
• Nach Ansicht der Ermittler liegt eine aktive Infektion vor
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen
• Medizinische Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen
• Der Patient ist nicht in der Lage, das Programmierhandgerät des Patienten zu verstehen oder zu bedienen
• Patient ist krankhaft fettleibig (BMI ≥ 40)
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere Erkrankung, die wahrscheinlich irgendwann in den folgenden 2 Jahren eine MRT-Untersuchung erfordern wird
• Der Teilnehmer hatte einen chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule oder hat eine Wirbelsäulenpathologie, die die Elektrodenimplantation auf der für die Implantation geplanten Höhe erheblich behindern würde
• Der Teilnehmer hat eine andere anhaltende schmerzhafte Erkrankung als anhaltende refraktäre viszerale Schmerzen infolge einer chronischen Pankreatitis.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch im letzten Jahr oder IV-Drogenmissbrauch in den letzten drei Jahren.
• Keine Anstiege von mehr als 40 % der Ausgangswerte für Amylase und Lipasen