Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti PANACEA k posouzení účinnosti BurstDR spinální stimulace (SCS) (PANACEA)

25. ledna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektivní, randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná studie proveditelnosti k posouzení účinnosti stimulace míchy BurstDR (SCS) jako léčby přetrvávající abdominální refrakterní visCErální bolesti sekundární k chronické pankreatitidě: studie PANACEA

Vyhodnotit účinnost stimulace Burst DR jako léčby přetrvávající abdominální refrakterní viscerální bolesti sekundární k chronické pankreatitidě. Bolest břicha je hlavním příznakem u pacientů s chronickou pankreatitidou. Pacienti mají na pozadí neustálou bolest s akutními epizodami vyžadujícími přijetí. Stimulace míchy (SCS) je uznávanou léčbou neuropatické bolesti. To zahrnuje umístění elektrického drátu do páteře a použití elektřiny ke zvládnutí bolesti. Jedná se o kardiostimulátor pro kontrolu bolesti. Burst DR stimulace dodává vlnovou formu, která napodobuje způsob, jakým nervy vedou elektrické signály, dochází ke krátkým výbuchům nebo špičkám stimulace, po nichž následují krátké doby odpočinku. Klíčovými cíli a cíli této studie je zhodnotit účinnost Burst DR SCS jako léčby přetrvávající bolesti sekundární k chronické pankreatitidě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost stimulace Burst DR jako léčby přetrvávající abdominální refrakterní viscerální bolesti sekundární k chronické pankreatitidě. Bolest břicha je hlavním příznakem u pacientů s chronickou pankreatitidou. Pacienti mají na pozadí neustálou bolest s akutními epizodami vyžadujícími přijetí. Stimulace míchy (SCS) je uznávanou léčbou neuropatické bolesti. To zahrnuje umístění elektrického drátu do páteře a použití elektřiny ke zvládnutí bolesti. Jedná se o kardiostimulátor pro kontrolu bolesti. Burst DR stimulace dodává vlnovou formu, která napodobuje způsob, jakým nervy vedou elektrické signály, dochází ke krátkým výbuchům nebo špičkám stimulace, po nichž následují krátké doby odpočinku. Klíčovými cíli a cíli této studie je zhodnotit účinnost Burst DR SCS jako léčby přetrvávající bolesti sekundární k chronické pankreatitidě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • Pain and Interventional Neuromodulation Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganesan Baranidharan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice) a ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník je schopen a ochoten dodržovat navazující harmonogram a protokol
  • Účastníci s diagnózou přetrvávající refrakterní viscerální bolesti sekundární k chronické pankreatitidě po dobu nejméně 6 měsíců s nebo bez dermální hyperalgezie nebo alodynie
  • Minimální výchozí skóre bolesti 6 na jedenáctibodové škále NRS (0-10) pro jejich viscerální bolest
  • Dříve vyzkoušená a neúspěšná alespoň jedna konzervativní léčba chronické bolesti včetně, ale bez omezení, farmakologické terapie, fyzikální terapie a intervenčních bolestivých procedur pro přetrvávající bolest
  • Byl považován za vhodný pro studii pankreatickým nebo bolestivým MDT
  • Celková denní dávka opioidů odpovídající ≤ 120 mg morfinu nebo 50% snížení dávky opioidů. Pokud pacienti užívají více než tuto dávku, bude jim nabídnuto doporučení na naši kliniku pro redukci opioidů k ​​dosažení cílové dávky opioidů a výchozí opioid bude vzat jako dávka při doporučení
  • Podle názoru vyšetřovatelů je pacient vhodným kandidátem pro spinální stimulaci

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice ve fertilním věku, které jsou těhotné/kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele
  • Sphlanchnektomie nebo radiofrekvenční léčba během posledních 6 měsíců
  • V současné době má aktivní implantovatelné zařízení včetně kardiostimulátorů, míšního stimulátoru nebo intratekálního systému podávání léků
  • Podle názoru vyšetřovatelů má aktivní infekci
  • Zúčastnil se dalšího klinického hodnocení do 30 dnů
  • Lékařské komorbidity, které vylučují chirurgický zákrok
  • Pacient není schopen porozumět nebo ovládat sluchátko programátoru pacienta
  • Pacient je morbidně obézní (BMI ≥ 40)
  • Účastník má současný nebo předchozí stav, který bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření magnetickou rezonancí někdy v následujících 2 letech
  • Účastník prodělal chirurgický zákrok na páteři nebo má patologii páteře, která by významně bránila implantaci elektrody na úrovni plánované pro implantaci
  • Účastník má jiný přetrvávající bolestivý stav jiný než přetrvávající refrakterní viscerální bolest sekundární k chronické pankreatitidě.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu v posledním roce nebo zneužívání IV drog v posledních třech letech.
  • Žádné zvýšení o více než 40 % oproti výchozí hodnotě amylázy a lipáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - aktivní léčba
Přístroj: Stimulace míchy implantovaným přístrojem.
Protokol stimulace míchy (SCS) z implantovaného zařízení. To zahrnuje aktivaci zařízení pro protokol (SCS) včetně terapie Burst DR.
Žádný zásah: Skupina B - konzervativní management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyplnění zdravotního dotazníku EQ-5D5L
Časové okno: 1 hodina
Úspěšné vyplnění zdravotního dotazníku EQ-5D5L vedoucí k zaznamenání indexu EQ-5D (≥0,200)
1 hodina
Numeric Rating Scale (NRS) zaznamenávající závažnost bolesti
Časové okno: 1 hodina
Procento změny v závažnosti bolesti zaznamenané na Numeric Rating Scale (NRS) po čtyřech měsících ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PM15/126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit