BurstDR 척수 자극(SCS)의 효능을 평가하기 위한 PANACEA 타당성 조사 (PANACEA)
2019년 1월 25일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
만성 췌장염에 이차적인 지속성 복부 불응성 VisCEral 통증의 치료로서 BurstDR 척수 자극(SCS)의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 교차, 통제, 타당성 연구: PANACEA 시험
만성 췌장염에 이차적인 지속적인 복부 불응성 내장 통증에 대한 치료로서 Burst DR 자극의 효과를 평가합니다.
복통은 만성 췌장염 환자의 주요 증상입니다.
환자는 입원이 필요한 급성 에피소드와 함께 배경에 지속적인 통증이 있습니다.
척수 자극(SCS)은 신경병성 통증에 대한 인정된 치료법입니다.
여기에는 척추에 전선을 배치하고 통증을 관리하기 위해 전기를 사용하는 것이 포함됩니다.
통증 조절을 위한 심박 조율기입니다.
버스트 DR 자극은 신경이 전기 신호를 전도하는 방식을 모방한 파형을 전달하며, 짧은 휴식 기간이 뒤따르는 자극의 짧은 버스트 또는 스파이크가 있습니다.
이 연구의 주요 목표와 목표는 만성 췌장염에 이차적인 지속성 통증 치료제로서 Burst DR SCS의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염에 이차적인 지속적인 복부 불응성 내장 통증에 대한 치료로서 Burst DR 자극의 효과를 평가합니다.
복통은 만성 췌장염 환자의 주요 증상입니다.
환자는 입원이 필요한 급성 에피소드와 함께 배경에 지속적인 통증이 있습니다.
척수 자극(SCS)은 신경병성 통증에 대한 인정된 치료법입니다.
여기에는 척추에 전선을 배치하고 통증을 관리하기 위해 전기를 사용하는 것이 포함됩니다.
통증 조절을 위한 심박 조율기입니다.
버스트 DR 자극은 신경이 전기 신호를 전도하는 방식을 모방한 파형을 전달하며, 짧은 휴식 기간이 뒤따르는 자극의 짧은 버스트 또는 스파이크가 있습니다.
이 연구의 주요 목표와 목표는 만성 췌장염에 이차적인 지속성 통증 치료제로서 Burst DR SCS의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국
- 모병
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group
-
수석 연구원:
- Ganesan Baranidharan
-
연락하다:
- Research Team
- 전화번호: 0113 2063132
- 이메일: tracey.crowther1@nhs.net
-
연락하다:
- Research Team
- 전화번호: 0113 2063131
- 이메일: lynne.cooper4@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(연령 제한 없음)이고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 남성 또는 여성 참가자
- 참가자는 후속 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피부 통각 과민증 또는 이질통을 동반하거나 동반하지 않고 최소 6개월 동안 만성 췌장염에 속발하는 지속적인 난치성 내장 통증 진단을 받은 참가자
- 내장 통증에 대한 11점 NRS 척도(0-10)에서 최소 기준 통증 점수 6
- 이전에 지속성 통증에 대한 약물 요법, 물리 요법 및 중재적 통증 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 통증에 대해 적어도 하나의 보존적 치료를 시도했지만 실패했습니다.
- 췌장 또는 통증 MDT에 의해 연구에 적합하다고 판단됨
- 모르핀 120mg 이하에 해당하는 아편유사제의 일일 총 복용량 또는 아편유사제 복용량의 50% 감소. 환자가 이 용량보다 더 많이 복용하는 경우 목표 오피오이드 용량을 달성하기 위해 오피오이드 감소 클리닉에 소개되며 기본 오피오이드가 소개 시 용량으로 사용됩니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 척수 자극에 적합한 후보입니다.
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 임신/수유 중이거나 임신할 계획이 있는 가임기 여성 참가자
- 조사자 검사에 의해 입증된 지난 한 달 이내에 통증 상태의 악화 또는 변화
- 지난 6개월 이내의 내장절제술 또는 고주파 치료
- 현재 심장 박동기, 척수 자극기 또는 경막내 약물 전달 시스템을 포함하는 능동 이식형 장치를 보유하고 있습니다.
- 수사관의 의견으로는 활동성 감염이 있습니다.
- 30일 이내에 다른 임상 조사에 참여
- 외과 개입을 배제하는 의학적 동반 질환
- 환자가 환자 프로그래머 핸드셋을 이해하거나 작동할 수 없습니다.
- 환자가 병적 비만(BMI ≥ 40)인 경우
- 참가자는 현재 또는 이전 상태를 가지고 있으며 향후 2년 내에 언젠가는 MRI 검사가 필요할 것입니다.
- 참가자는 척추 수술을 받았거나 이식 계획 수준에서 납 이식을 크게 방해하는 척추 병리를 가지고 있습니다.
- 참가자는 만성 췌장염에 이차적인 지속성 불응성 내장 통증 이외의 다른 지속성 통증 상태를 가지고 있습니다.
- 지난 1년 동안 알코올 남용 또는 지난 3년 동안 IV 약물 남용 이력.
- 기본 아밀라아제 및 리파아제에서 40% 이상 증가하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A - 적극적인 치료
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이식된 장치의 척수 자극(SCS) 프로토콜.
여기에는 Burst DR 요법을 포함한 (SCS) 프로토콜용 장치의 활성화가 포함됩니다.
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간섭 없음: B그룹 - 보수경영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D5L 건강 설문지 작성
기간: 1 시간
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EQ-5D 지수 점수(≥0.200)로 이어지는 EQ-5D5L 건강 설문지의 성공적인 완료
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1 시간
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NRS(Numeric Rating Scale) 기록 통증 심각도
기간: 1 시간
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두 그룹의 기준선과 비교하여 4개월에 숫자 평가 척도(NRS)에 기록된 통증 중증도의 변화 백분율.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PM15/126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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