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Studio di fattibilità PANACEA per valutare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale BurstDR (SCS) (PANACEA)

25 gennaio 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studio di fattibilità prospettico, randomizzato, incrociato, controllato per valutare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale BurstDR (SCS) come trattamento per il dolore viscerale refrattario addominale persistente secondario a pancreatite cronica: studio PANACEA

Valutare l'efficacia della stimolazione Burst DR come trattamento per il dolore viscerale refrattario addominale persistente secondario a pancreatite cronica. Il dolore addominale è un sintomo principale nei pazienti con pancreatite cronica. I pazienti hanno un dolore costante di fondo con episodi acuti che necessitano di ricovero. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un trattamento riconosciuto per il dolore neuropatico. Ciò comporta l'inserimento di un filo elettrico nella colonna vertebrale e l'uso dell'elettricità per gestire il dolore. Questo è un pacemaker per controllare il dolore. La stimolazione Burst DR fornisce una forma d'onda che imita il modo in cui i nervi conducono i segnali elettrici, ci sono brevi scoppi o picchi di stimolazione seguiti da brevi periodi di riposo. Gli scopi e gli obiettivi principali di questo studio sono valutare l'efficacia di Burst DR SCS come trattamento per il dolore persistente secondario alla pancreatite cronica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia della stimolazione Burst DR come trattamento per il dolore viscerale refrattario addominale persistente secondario a pancreatite cronica. Il dolore addominale è un sintomo principale nei pazienti con pancreatite cronica. I pazienti hanno un dolore costante di fondo con episodi acuti che necessitano di ricovero. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un trattamento riconosciuto per il dolore neuropatico. Ciò comporta l'inserimento di un filo elettrico nella colonna vertebrale e l'uso dell'elettricità per gestire il dolore. Questo è un pacemaker per controllare il dolore. La stimolazione Burst DR fornisce una forma d'onda che imita il modo in cui i nervi conducono i segnali elettrici, ci sono brevi scoppi o picchi di stimolazione seguiti da brevi periodi di riposo. Gli scopi e gli obiettivi principali di questo studio sono valutare l'efficacia di Burst DR SCS come trattamento per il dolore persistente secondario alla pancreatite cronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Pain and Interventional Neuromodulation Research Group
        • Investigatore principale:
          • Ganesan Baranidharan
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età) e disposti a fornire il consenso informato
  • Il partecipante è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  • - Partecipanti con diagnosi di dolore viscerale refrattario persistente secondario a pancreatite cronica da almeno 6 mesi con o senza iperalgesia cutanea o allodinia
  • Punteggio minimo del dolore basale di 6 su una scala NRS a undici punti (0-10) per il loro dolore viscerale
  • Precedentemente provato e fallito almeno un trattamento conservativo per il dolore cronico incluso ma non limitato a terapia farmacologica, terapia fisica e procedure interventistiche del dolore per il dolore persistente
  • È stato ritenuto idoneo per lo studio dall'MDT del pancreas o del dolore
  • Dose giornaliera totale di oppioidi equivalente a ≤120 mg di morfina o riduzione del 50% della dose di oppioidi. Se i pazienti stanno assumendo più di questa dose, verrà offerto loro un rinvio alla nostra clinica per la riduzione degli oppioidi per raggiungere la dose target di oppioidi e l'oppioide di base sarà assunto come dose al momento del rinvio
  • Secondo l'opinione degli investigatori, il paziente è un candidato idoneo per la stimolazione del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono in gravidanza/allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
  • Sflanchnectomia o trattamento con radiofrequenza negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente dispone di un dispositivo impiantabile attivo che comprende pacemaker, stimolatore del midollo spinale o sistema di somministrazione intratecale di farmaci
  • Secondo gli investigatori ha un'infezione attiva
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica entro 30 giorni
  • Co-morbidità mediche che precludono l'intervento chirurgico
  • Il paziente non è in grado di comprendere o utilizzare il telecomando del programmatore paziente
  • Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40)
  • - Il partecipante ha una condizione attuale o precedente, che probabilmente richiederà un'indagine MRI nei successivi 2 anni
  • - Il partecipante ha subito una procedura chirurgica spinale o presenta una patologia spinale che ostacolerebbe in modo significativo l'impianto dell'elettrocatetere al livello pianificato per l'impianto
  • Il partecipante ha un'altra condizione dolorosa persistente diversa dal dolore viscerale refrattario persistente secondario a pancreatite cronica.
  • Storia di abuso di alcol nell'ultimo anno o abuso di droghe EV negli ultimi tre anni.
  • Nessun aumento superiore al 40% rispetto al basale di amilasi e lipasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - trattamento attivo
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale mediante dispositivo impiantato.
Protocollo di stimolazione del midollo spinale (SCS) dal dispositivo impiantato. Ciò comporta l'attivazione del dispositivo per il protocollo (SCS) inclusa la terapia Burst DR.
Nessun intervento: Gruppo B - gestione conservativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del questionario sulla salute EQ-5D5L
Lasso di tempo: 1 ora
Completamento positivo del questionario sulla salute EQ-5D5L che porta a un punteggio dell'indice EQ-5D (≥0,200) registrato
1 ora
Scala di valutazione numerica (NRS) che registra la gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di variazione della gravità del dolore registrata sulla Numeric Rating Scale (NRS) a quattro mesi rispetto al basale in entrambi i gruppi.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM15/126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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