Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności PANACEA w celu oceny skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego BurstDR (SCS) (PANACEA)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektywne, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane studium wykonalności w celu oceny skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) BurstDR jako leczenia uporczywego, opornego bólu trzewnego w jamie brzusznej, wtórnego do przewlekłego zapalenia trzustki: badanie PANACEA

Ocena skuteczności stymulacji Burst DR w leczeniu uporczywego, opornego na leczenie bólu trzewnego w jamie brzusznej, wtórnego do przewlekłego zapalenia trzustki. Ból brzucha jest głównym objawem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Pacjenci mają stały ból w tle z ostrymi epizodami wymagającymi przyjęć. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest uznaną metodą leczenia bólu neuropatycznego. Wiąże się to z umieszczeniem przewodu elektrycznego w kręgosłupie i wykorzystaniem energii elektrycznej do opanowania bólu. To jest rozrusznik serca do kontrolowania bólu. Stymulacja Burst DR dostarcza formę fali, która naśladuje sposób, w jaki nerwy przewodzą sygnały elektryczne, występują krótkie impulsy lub skoki stymulacji, po których następują krótkie okresy odpoczynku. Kluczowymi celami i celami tego badania jest ocena skuteczności Burst DR SCS w leczeniu uporczywego bólu wtórnego do przewlekłego zapalenia trzustki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności stymulacji Burst DR w leczeniu uporczywego, opornego na leczenie bólu trzewnego w jamie brzusznej, wtórnego do przewlekłego zapalenia trzustki. Ból brzucha jest głównym objawem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Pacjenci mają stały ból w tle z ostrymi epizodami wymagającymi przyjęć. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest uznaną metodą leczenia bólu neuropatycznego. Wiąże się to z umieszczeniem przewodu elektrycznego w kręgosłupie i wykorzystaniem energii elektrycznej do opanowania bólu. To jest rozrusznik serca do kontrolowania bólu. Stymulacja Burst DR dostarcza formę fali, która naśladuje sposób, w jaki nerwy przewodzą sygnały elektryczne, występują krótkie impulsy lub skoki stymulacji, po których następują krótkie okresy odpoczynku. Kluczowymi celami i celami tego badania jest ocena skuteczności Burst DR SCS w leczeniu uporczywego bólu wtórnego do przewlekłego zapalenia trzustki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi (bez górnej granicy wieku) i chętni do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu działań kontrolnych i protokołu
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano uporczywy, oporny na leczenie ból trzewny, wtórny do przewlekłego zapalenia trzustki, utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy z hiperalgezją skórną lub allodynią lub bez nich
  • Minimalna wyjściowa ocena bólu 6 w jedenastopunktowej skali NRS (0-10) dla ich bólu trzewnego
  • Wcześniej próbował i nie powiódł się co najmniej jeden zachowawczy sposób leczenia bólu przewlekłego, w tym między innymi terapia farmakologiczna, fizjoterapia i interwencyjne procedury przeciwbólowe w przypadku bólu uporczywego
  • Został uznany za odpowiedni do badania przez trzustkę lub ból MDT
  • Całkowita dzienna dawka opioidów równoważna ≤120 mg morfiny lub 50% redukcja dawki opioidów. Jeśli pacjenci przyjmują więcej niż ta dawka, otrzymają skierowanie do naszej kliniki redukcji opioidów w celu osiągnięcia docelowej dawki opioidów, a podstawowy opioid zostanie przyjęty jako dawka ze skierowania
  • W ocenie badaczy pacjent jest odpowiednim kandydatem do stymulacji rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
  • Splanchnektomia lub leczenie falami radiowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie ma aktywne wszczepialne urządzenie, w tym rozruszniki serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałowy system podawania leków
  • W opinii śledczych ma aktywną infekcję
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Choroby współistniejące wykluczające interwencję chirurgiczną
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć ani obsługiwać pilota programatora pacjenta
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI ≥ 40)
  • Uczestnik ma obecną lub przebytą chorobę, która prawdopodobnie będzie wymagała badania MRI w ciągu następnych 2 lat
  • Uczestnik przeszedł zabieg chirurgiczny kręgosłupa lub ma patologię kręgosłupa, która znacząco utrudniałaby implantację elektrody na poziomie planowanym do implantacji
  • Uczestnik ma inny uporczywy bolesny stan inny niż uporczywy oporny ból trzewny wtórny do przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku lub dożylnego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Brak wzrostu amylazy i lipaz o więcej niż 40% w stosunku do wartości wyjściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - leczenie aktywne
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego za pomocą wszczepionego urządzenia.
Protokół stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z wszczepionego urządzenia. Obejmuje to aktywację urządzenia dla protokołu (SCS), w tym terapii Burst DR.
Brak interwencji: Grupa B - konserwatywne zarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnienie kwestionariusza zdrowia EQ-5D5L
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomyślne wypełnienie kwestionariusza zdrowia EQ-5D5L prowadzącego do zarejestrowania wyniku wskaźnika EQ-5D (≥0,200)
1 godzina
Numeryczna Skala Oceny (NRS) rejestrująca nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
Procent zmiany nasilenia bólu odnotowany w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po czterech miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM15/126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj