PANACEA Feasibility Study for at vurdere effektiviteten af BurstDR Spinal Cord Stimulation (SCS) (PANACEA)
25. januar 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektiv, randomiseret, crossover, kontrolleret, gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af BurstDR Spinal Cord Stimulation (SCS) som en behandling for vedvarende abdominal refraktær visCEral smerte Sekundær til kronisk pancreatitis: PANACEA-forsøg
At evaluere effektiviteten af Burst DR-stimulering som behandling for vedvarende abdominal refraktær visceral smerte sekundært til kronisk pancreatitis.
Mavesmerter er et hovedsymptom hos patienter med kronisk pancreatitis.
Patienter har konstante smerter i baggrunden med akutte episoder, der kræver indlæggelse.
Rygmarvsstimulering (SCS) er en anerkendt behandling for neuropatiske smerter.
Dette involverer at placere en elektrisk ledning i rygsøjlen og brug af elektricitet til at håndtere smerten.
Dette er en pacemaker til at kontrollere smerte.
Burst DR-stimulering leverer en bølgeform, som efterligner den måde, nerver leder elektriske signaler på, der er korte udbrud eller spidser af stimulation efterfulgt af korte hvileperioder.
Hovedformålene og formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Burst DR SCS som behandling af vedvarende smerter sekundært til kronisk pancreatitis
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere effektiviteten af Burst DR-stimulering som behandling for vedvarende abdominal refraktær visceral smerte sekundært til kronisk pancreatitis.
Mavesmerter er et hovedsymptom hos patienter med kronisk pancreatitis.
Patienter har konstante smerter i baggrunden med akutte episoder, der kræver indlæggelse.
Rygmarvsstimulering (SCS) er en anerkendt behandling for neuropatiske smerter.
Dette involverer at placere en elektrisk ledning i rygsøjlen og brug af elektricitet til at håndtere smerten.
Dette er en pacemaker til at kontrollere smerte.
Burst DR-stimulering leverer en bølgeform, som efterligner den måde, nerver leder elektriske signaler på, der er korte udbrud eller spidser af stimulation efterfulgt af korte hvileperioder.
Hovedformålene og formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Burst DR SCS som behandling af vedvarende smerter sekundært til kronisk pancreatitis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group
-
Ledende efterforsker:
- Ganesan Baranidharan
-
Kontakt:
- Research Team
- Telefonnummer: 0113 2063132
- E-mail: tracey.crowther1@nhs.net
-
Kontakt:
- Research Team
- Telefonnummer: 0113 2063131
- E-mail: lynne.cooper4@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse) og villige til at give informeret samtykke
- Deltageren er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
- Deltagere diagnosticeret med vedvarende refraktær visceral smerte sekundært til kronisk pancreatitis i mindst 6 måneder med eller uden dermal hyperalgesi eller allodyni
- Minimum baseline smertescore på 6 på elleve punkts NRS-skala (0-10) for deres viscerale smerter
- Tidligere prøvet og fejlet mindst én konservativ behandling for kroniske smerter, herunder men ikke begrænset til farmakologisk terapi, fysioterapi og interventionelle smerteprocedurer for vedvarende smerter
- Blev anset for egnet til undersøgelsen af bugspytkirtlen eller smerte-MDT
- Samlet daglig dosis af opioider svarende til ≤120 mg morfin eller 50 % reduktion i opioiddosis. Hvis patienterne tager mere end denne dosis, vil de blive tilbudt en henvisning til vores opioidreduktionsklinik for at opnå den ønskede opioiddosis, og baseline opioid vil blive taget som dosis ved henvisning
- Efter efterforskernes opfattelse er patienten en egnet kandidat til rygmarvsstimulering
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er gravide/ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
- Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse
- Sphlanchnektomi eller radiofrekvensbehandling inden for de seneste 6 måneder
- Har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed inklusive pacemakere, rygmarvsstimulator eller intrathekalt lægemiddelafgivelsessystem
- Efter efterforskernes mening har en aktiv infektion
- Deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
- Medicinske komorbiditeter, der udelukker kirurgisk indgreb
- Patienten er ude af stand til at forstå eller betjene patientprogrammeringshåndsættet
- Patienten er sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40)
- Deltageren har en nuværende eller tidligere tilstand, som sandsynligvis vil kræve MR-undersøgelse en gang i de følgende 2 år
- Deltageren har gennemgået en spinalkirurgisk procedure eller har en spinal patologi, der væsentligt ville hæmme blyimplantation på det niveau, der er planlagt for implantation
- Deltageren har en anden vedvarende smertefuld tilstand end vedvarende refraktær visceral smerte sekundær til kronisk pancreatitis.
- Historie om alkoholmisbrug i det sidste år eller IV stofmisbrug i de sidste tre år.
- Ingen stigninger på mere end 40% fra baseline amylase og lipaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A - aktiv behandling
|
Rygmarvsstimulering (SCS) protokol fra den implanterede enhed.
Dette involverer aktivering af enheden til (SCS)-protokollen inklusive Burst DR-terapi.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B - konservativ ledelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfyldelse af EQ-5D5L Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 1 time
|
Vellykket udfyldelse af EQ-5D5L Sundhedsspørgeskema, der fører til en EQ-5D indeksscore (≥0,200) registreret
|
1 time
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) registrerer smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 time
|
Procentdel af ændring i smertens sværhedsgrad registreret på Numeric Rating Scale (NRS) efter fire måneder sammenlignet med baseline i begge grupper.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PM15/126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .