PANACEA toteutettavuustutkimus BurstDR-selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuuden arvioimiseksi (PANACEA)
perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektiivinen, satunnaistettu, crossover, kontrolloitu, toteutettavuustutkimus BurstDR-selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen haimatulehduksen sekundaarisen vatsan tulenkestävän visCEraalisen kivun hoidossa: PANACEA-tutkimus
Arvioida Burst DR -stimulaation tehokkuutta kroonisen haimatulehduksen aiheuttaman jatkuvan vatsan tulenkestävän viskeraalikivun hoitona.
Vatsakipu on kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden pääoire.
Potilailla on taustalla jatkuvaa kipua ja akuutteja jaksoja, jotka vaativat hoitoa.
Selkäydinstimulaatio (SCS) on tunnustettu neuropaattisen kivun hoitomuoto.
Tämä tarkoittaa sähköjohdon sijoittamista selkärankaan ja sähkön käyttöä kivun hallintaan.
Tämä on sydämentahdistin kivun hallintaan.
Purske-DR-stimulaatio tuottaa aaltomuodon, joka jäljittelee tapaa, jolla hermot johtavat sähköisiä signaaleja. Stimulaatiossa on lyhyitä purskeita tai piikkejä, joita seuraa lyhyt lepojakso.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ja tavoitteet ovat arvioida Burst DR SCS:n tehokkuutta kroonisen haimatulehduksen aiheuttaman jatkuvan kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Burst DR -stimulaation tehokkuutta kroonisen haimatulehduksen aiheuttaman jatkuvan vatsan tulenkestävän viskeraalikivun hoitona.
Vatsakipu on kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden pääoire.
Potilailla on taustalla jatkuvaa kipua ja akuutteja jaksoja, jotka vaativat hoitoa.
Selkäydinstimulaatio (SCS) on tunnustettu neuropaattisen kivun hoitomuoto.
Tämä tarkoittaa sähköjohdon sijoittamista selkärankaan ja sähkön käyttöä kivun hallintaan.
Tämä on sydämentahdistin kivun hallintaan.
Purske-DR-stimulaatio tuottaa aaltomuodon, joka jäljittelee tapaa, jolla hermot johtavat sähköisiä signaaleja. Stimulaatiossa on lyhyitä purskeita tai piikkejä, joita seuraa lyhyt lepojakso.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ja tavoitteet ovat arvioida Burst DR SCS:n tehokkuutta kroonisen haimatulehduksen aiheuttaman jatkuvan kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group
-
Päätutkija:
- Ganesan Baranidharan
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Team
- Puhelinnumero: 0113 2063132
- Sähköposti: tracey.crowther1@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Team
- Puhelinnumero: 0113 2063131
- Sähköposti: lynne.cooper4@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita (ei yläikärajaa) ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja protokollaa
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu kroonisen haimatulehduksen aiheuttama jatkuva refraktorinen viskeraalinen kipu vähintään 6 kuukauden ajan ihon hyperalgesian tai allodynian kanssa tai ilman
- Vähimmäiskivun lähtötason pistemäärä 6 yhdentoista pisteen NRS-asteikolla (0-10) sisäelinten kivulle
- Aiemmin kokeiltu ja epäonnistunut ainakin yksi konservatiivinen hoito krooniseen kivun hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkehoito, fysioterapia ja interventiokiputoimenpiteet jatkuvaan kipuun
- Haima- tai kipu-MDT on katsonut sopivaksi tutkimukseen
- Opioidien kokonaisvuorokausiannos vastaa ≤ 120 mg morfiinia tai 50 %:n vähennys opioidiannoksessa. Jos potilaat ottavat tätä suurempaa annosta, heille tarjotaan lähete opioidien vähentämisklinikallemme opioidin tavoiteannoksen saavuttamiseksi ja opioidin lähtötilanne otetaan läheteannoksena.
- Tutkijoiden mielestä potilas on sopiva ehdokas selkäydinstimulaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Kiputilanteen lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen kuukauden aikana tutkijan tutkimuksen perusteella
- Splanchnektomia tai radiotaajuushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä käytössä on aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkkeenantojärjestelmä
- Tutkijoiden mielestä hänellä on aktiivinen infektio
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen
- Potilas ei pysty ymmärtämään tai käyttämään potilasohjelmointiluuria
- Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI ≥ 40)
- Osallistujalla on nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka todennäköisesti vaatii MRI-tutkimuksen joskus seuraavan 2 vuoden aikana
- Osallistujalle on tehty selkäydinkirurginen toimenpide tai hänellä on selkärangan patologia, joka estäisi merkittävästi lyijyn implantaatiota implantaatiolle suunnitellulla tasolla
- Osallistujalla on toinen jatkuva kivulias tila, joka ei ole kroonisen haimatulehduksen sekundaarinen jatkuva refraktorinen viskeraalinen kipu.
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana tai IV huumeiden väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Ei yli 40 %:n nousua perustason amylaasin ja lipaasien arvosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - aktiivinen hoito
|
Selkäydinstimulaatioprotokolla (SCS) implantoidusta laitteesta.
Tämä sisältää laitteen aktivoinnin (SCS) protokollaa varten, mukaan lukien Burst DR -hoito.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B - konservatiivinen johtaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyskyselyn EQ-5D5L täyttäminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
EQ-5D5L-terveyskyselyn onnistunut täyttäminen, joka johti EQ-5D-indeksipisteeseen (≥0,200) kirjattiin
|
1 tunti
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka tallentaa kivun vakavuuden
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kivun vaikeuden muutoksen prosenttiosuus, joka kirjattiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) neljän kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna molemmissa ryhmissä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM15/126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .