Estudio de viabilidad de PANACEA para evaluar la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) BurstDR (PANACEA)
25 de enero de 2019 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Estudio de viabilidad prospectivo, aleatorizado, cruzado, controlado para evaluar la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) BurstDR como tratamiento para el dolor visceral refractario abdominal persistente secundario a pancreatitis crónica: ensayo PANACEA
Evaluar la efectividad de la estimulación Burst DR como tratamiento para el dolor visceral abdominal refractario persistente secundario a pancreatitis crónica.
El dolor abdominal es un síntoma principal en pacientes con pancreatitis crónica.
Los pacientes tienen antecedentes de dolor constante con episodios agudos que requieren ingresos.
La estimulación de la médula espinal (SCS) es un tratamiento reconocido para el dolor neuropático.
Esto implica colocar un cable eléctrico en la columna vertebral y el uso de electricidad para controlar el dolor.
Este es un marcapasos para controlar el dolor.
La estimulación Burst DR ofrece una forma de onda que imita la forma en que los nervios conducen las señales eléctricas, hay breves ráfagas o picos de estimulación seguidos de breves períodos de descanso.
Los propósitos y objetivos clave de este estudio son evaluar la eficacia de Burst DR SCS como tratamiento para el dolor persistente secundario a pancreatitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la efectividad de la estimulación Burst DR como tratamiento para el dolor visceral abdominal refractario persistente secundario a pancreatitis crónica.
El dolor abdominal es un síntoma principal en pacientes con pancreatitis crónica.
Los pacientes tienen antecedentes de dolor constante con episodios agudos que requieren ingresos.
La estimulación de la médula espinal (SCS) es un tratamiento reconocido para el dolor neuropático.
Esto implica colocar un cable eléctrico en la columna vertebral y el uso de electricidad para controlar el dolor.
Este es un marcapasos para controlar el dolor.
La estimulación Burst DR ofrece una forma de onda que imita la forma en que los nervios conducen las señales eléctricas, hay breves ráfagas o picos de estimulación seguidos de breves períodos de descanso.
Los propósitos y objetivos clave de este estudio son evaluar la eficacia de Burst DR SCS como tratamiento para el dolor persistente secundario a pancreatitis crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- Pain and Interventional Neuromodulation Research Group
-
Investigador principal:
- Ganesan Baranidharan
-
Contacto:
- Research Team
- Número de teléfono: 0113 2063132
- Correo electrónico: tracey.crowther1@nhs.net
-
Contacto:
- Research Team
- Número de teléfono: 0113 2063131
- Correo electrónico: lynne.cooper4@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más (sin límite de edad superior) y dispuestos a dar su consentimiento informado
- El participante puede y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
- Participantes diagnosticados con dolor visceral refractario persistente secundario a pancreatitis crónica durante al menos 6 meses con o sin hiperalgesia dérmica o alodinia
- Puntuación mínima de dolor inicial de 6 en una escala NRS de once puntos (0-10) para su dolor visceral
- Probó y fracasó previamente al menos un tratamiento conservador para el dolor crónico que incluye, entre otros, terapia farmacológica, fisioterapia y procedimientos intervencionistas para el dolor persistente
- Ha sido considerado apto para el estudio por el MDT pancreático o del dolor
- Dosis diaria total de opioides equivalente a ≤120 mg de morfina o reducción del 50 % en la dosis de opioides. Si los pacientes están tomando más de esta dosis, se les ofrecerá una derivación a nuestra clínica de reducción de opioides para lograr la dosis de opioides objetivo y el opioide de referencia se tomará como la dosis en la derivación.
- En opinión de los investigadores, el paciente es un candidato adecuado para la estimulación de la médula espinal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes en edad fértil que están embarazadas/en período de lactancia o planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
- Intensificación o cambio de la condición del dolor en el último mes como lo demuestra el examen del investigador
- Tratamiento de esflancectomía o radiofrecuencia en los últimos 6 meses
- Actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye marcapasos, estimulador de la médula espinal o sistema de administración de fármacos intratecal
- En opinión de los investigadores tiene una infección activa
- Participó en otra investigación clínica dentro de los 30 días.
- Comorbilidades médicas que impiden la intervención quirúrgica.
- El paciente es incapaz de comprender u operar el auricular del programador del paciente
- El paciente tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40)
- El participante tiene una condición actual o anterior, que probablemente requerirá una investigación de resonancia magnética en algún momento de los próximos 2 años
- El participante se ha sometido a un procedimiento quirúrgico de la columna o tiene una patología de la columna que impediría significativamente la implantación del cable al nivel planificado para la implantación
- El participante tiene otra afección dolorosa persistente distinta del dolor visceral refractario persistente secundario a pancreatitis crónica.
- Antecedentes de abuso de alcohol en el último año o abuso de drogas por vía intravenosa en los últimos tres años.
- Sin aumentos de más del 40 % con respecto a la amilasa y las lipasas basales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A - tratamiento activo
|
Protocolo de estimulación de la médula espinal (SCS) desde el dispositivo implantado.
Esto implica la activación del dispositivo para el protocolo (SCS), incluida la terapia Burst DR.
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Sin intervención: Grupo B - manejo conservador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimentación del cuestionario de salud EQ-5D5L
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cuestionario de salud EQ-5D5L completado con éxito que conduce a una puntuación del índice EQ-5D (≥0,200) registrada
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1 hora
|
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Escala de calificación numérica (NRS) que registra la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Porcentaje de cambio en la intensidad del dolor registrado en la Escala de calificación numérica (NRS) a los cuatro meses en comparación con el valor inicial en ambos grupos.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PM15/126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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