胸膜鏡検査を受ける患者におけるデクスメデトミジンの呼吸機能

この研究は、アテネのアティコン大学病院の胸部外科と協力して、麻酔科および疼痛管理科で実施されます。

この試験は、アティコン大学病院の科学および生命倫理委員会による承認を受けており、試験に登録されたすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

サンプルサイズの計算: 「DEX = デクスメデトミジン」(n=30) または「ミダゾラム/フェンタニル」グループ (n=30) への偏りを避けるために、合計 60 人の患者が 1 対 1 で割り当てられます。 上記の必要なサンプル サイズを決定するために、Faul、Erdfelder、Lang、および Buchner によって開発された統計 G パワー計算機が使用されました。 効果量の計算に使用される値 (e=0.9326031) 文献で以前に報告された結果に基づいています。 0.05 のアルファ値で 90% の検出力を得るには、各グループに合計 26 人の患者を登録する必要があります。 損失の可能性を考慮して、この数は 1 グループあたり 30 人の患者に切り上げられました。

主な測定のパフォーマンスと方法: 患者は、医療用胸腔鏡検査/胸膜鏡検査の前に、スパイロメトリーと動脈血ガス (ABG) 分析で最初に評価され、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC) のベースライン値が決定されます。酸素分圧/吸気酸素分画 (PaO2/FiO2) 比。 術中反復ABG分析は、治験薬の投与開始から30分後に実施されます。 医療用胸腔鏡検査/胸膜鏡検査手順の後、被験者は治験薬の中止後、少なくとも1時間麻酔後ケアユニット（PACU）に留まります。 手術前の値に対する改善を評価するために、その1時間にABG分析とスパイロメトリーを繰り返します。 スパイロメトリー試験の管理は、観察者間の変動を最小限に抑えるために、同じ肺活量計デバイスを使用して同じ肺専門医によって行われます。 動脈血ガス測定も同じ分析装置で実行されます。

鎮静および鎮痛のためのプロトコール： デクスメデトミジン（ＤＥＸ）群：デクスメデトミジンの初期負荷用量は、１．０μｇ／ｋｇのデクスメデトミジンを１０分間かけて投与する。 治験薬の投与を開始してから15分後、患者はオブザーバーの覚醒/鎮静評価尺度（OAA / S）を使用して鎮静レベルを評価され、スコアが3以上の患者は0.5で静脈内（IV）ミダゾラムを受けます。 OAA / Sが≤2になるまで繰り返されます。 ミダゾラム/フェンタニル群: 患者は、オブザーバーの覚醒/鎮静評価スケール (OAA/S) を使用して鎮静レベルを評価され、スコアが 3 以上の患者は、0.5 mg の用量で静脈内 (IV) ミダゾラムを受けます。 OAA / Sが≤2になるまで繰り返されます すべての被験者は、胸腔内への剛性トロカールの導入時点で胸部外科医によって実行される「オープン」トロカール挿入技術の開始前に局所麻酔を受けます。リドカイン 1.5% およびロピバカイン 0.75%。 患者が十分に鎮静されていない場合、レスキュー ミダゾラムは 0.5 mg の単回 IV ボーラスとして投与され、OAA/S スコアが 3 以下になるまで必要に応じて繰り返されます。 静脈内フェンタニル、必要に応じて繰り返すことができる 25 μg ボーラスは、患者が治験薬注入中に 3 以上の疼痛スコアを示し、PACU で 0 ～ 10 の口頭尺度で 4 以上を表す場合に投与されます (0 = 痛みなし) 、10 = 最悪の痛み)、または口頭でのコミュニケーションが不可能なときに麻酔科医が痛みの存在を判断した場合。 血液ガス分析は、術中 30 分および 60 分で取得されます。 デクスメデトミジン注入は、創傷閉鎖後に中止されます。

いつでも、臨床的に示される場合、患者は代替の鎮静剤または麻酔療法に変更され、研究は中止されます。 OAA/S スコアおよびすべての標準的なバイタル サインは、治験薬の注入中およびレスキュー ミダゾラムの投与前に 5 分ごとに取得されます。

注入の終了から OAA/S = 5 に達するまでの時間を記録します。 手術終了時に記録されるその他のデータには、術中に使用された総フェンタニルおよびミダゾラム、リットル単位のクリスタロイド注入、治験薬の総 mcg ([dex] = 4 mcg/ml の場合)、および術後の Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコアが含まれます。 . VAS > 3 の場合、アセトアミノフェン 1 g が投与されます。 患者の監視は麻酔後ケアユニット (PACU) で継続され、最初の 15 分間は 5 分ごと、次の 45 分間は 15 分ごとにバイタルサインが記録されます。 血液ガス分析は、PACUから退院するまで30分ごとに取得されます。 手術終了から 24 時間後にスパイロメトリーを実施します。 患者の満足度と外科医の満足度スコアも登録されます (4 点スケール - 0 分から 3 まで)。 OAA/S スコアが 5 の場合、患者は PACU から退院します。