Dexmedetomidins respiratoriske funktion hos patienter, der gennemgår pleuroskopi

Undersøgelsen vil blive udført på Afdelingen for Anæstesiologi og Smertebehandling i samarbejde med Afdelingen for Thoraxkirurgi på Attikon Universitetshospitalet, Athen.

Forsøget har modtaget godkendelse af Attikon Universitetshospitalets Scientific & Bioethics Committee, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.

Prøvestørrelsesberegning: I alt 60 patienter vil blive tildelt på en 1 til 1 basis for at undgå bias til enten en "DEX = dexmedetomidin" (n=30) eller en "MIDAZOLAM/FENTANYL" gruppe (n=30). For at bestemme de krævede prøvestørrelser citeret ovenfor, blev den statistiske G-power-beregner udviklet af Faul, Erdfelder, Lang og Buchner brugt. Værdier, der bruges til at beregne effektstørrelsen (e=0,9326031) er baseret på resultater tidligere rapporteret i litteraturen. For en undersøgelsesstyrke på 90 % med en alfaværdi på 0,05 skal der tilmeldes i alt 26 patienter i hver gruppe. Med hensyn til mulige tab blev dette tal rundet op til 30 patienter pr. gruppe.

Vigtigste målinger Ydeevne og metoder: Patienter vil indledningsvis blive vurderet med spirometri og arteriel blodgas (ABG) analyse forud for den medicinske thorakoskopi/pleuroskopi for at bestemme deres baseline værdier af Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og partielt arterielt tryk af oxygen/fraktion af inspiratorisk oxygen (PaO2/FiO2) hhv. Intraoperativt gentagen ABG-analyse vil blive udført 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Efter deres medicinske thorakoskopi/pleuroskopi-procedure vil forsøgspersoner forblive på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) i mindst 1 time efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Gentagen ABG-analyse og spirometri vil blive udført efter den 1 time for at vurdere forbedring i forhold til de præoperative værdier. Administrationen af ​​spirometriundersøgelsen vil være af den samme lungelæge, der bruger den samme spirometeranordning for at minimere inter-observatørvariabiliteten. Arterielle blodgasmålinger vil også blive udført i samme analyseapparat.

Protokol for sedation og analgesi: Dexmedetomidin (DEX) gruppe: Startdosis af dexmedetomidin vil være 1,0 μg/kg dexmedetomidin administreret over 10 minutter. Femten minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration vil patienter blive vurderet for deres sedationsniveau ved hjælp af Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S), og enhver patient med en score ≥3 vil modtage intravenøs (IV) midazolam i 0,5 mg doser, som vil blive gentaget, indtil OAA/S er ≤2. MIDAZOLAM/FENTANYL gruppe: Patienter vil blive vurderet for deres sedationsniveau ved hjælp af Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S), og enhver patient med en score ≥3 vil modtage intravenøs (IV) midazolam i 0,5 mg doser, som vil blive gentaget, indtil OAA/S er ≤2 Alle forsøgspersoner vil modtage lokalbedøvelse før påbegyndelsen af ​​den "åbne" trokarindsættelsesteknik udført af thoraxkirurgen ved indføringen af ​​den stive trokar i pleurahulen med en kombination af lidocain 1,5 % og ropivacain 0,75 %. Hvis en patient ikke er tilstrækkeligt bedøvet, vil redningsmidazolam blive administreret som enkelt IV-bolus på 0,5 mg, som gentages efter behov for at opnå en OAA/S-score på ≤3. Intravenøs fentanyl, 25 μg bolus, som kan gentages efter behov, vil blive givet, hvis en patient udtrykker en smertescore på ≥3 under undersøgelsesmedicininfusionen og ≥4 i PACU på en verbal skala fra 0-10 (0 = ingen smerte , 10 = værste smerte), eller hvis anæstesilægen fastslår tilstedeværelsen af ​​smerte, når verbal kommunikation ikke er mulig. Blodgasanalyse vil blive opnået ved 30' og 60' minutter intraoperativt. Dexmedetomidininfusionen vil blive afbrudt efter sårlukning.

Til enhver tid, hvis det er klinisk indiceret, vil patienten blive konverteret til en alternativ beroligende eller bedøvende behandling, og undersøgelsen vil blive afbrudt. OAA/S-scorer og alle standard vitale tegn vil blive opnået hvert 5. minut under hele forsøgslægemiddelinfusionen og før indgivelsen af ​​redningsmidazolam.

Tiden til at nå OAA/S =5 fra infusionens afslutning vil blive registreret. Andre data registreret ved slutningen af ​​operationen vil omfatte total fentanyl og midazolam anvendt intraoperativt, krystalloid infusion i liter, total mcg af undersøgelseslægemidlet (forudsat en [dex] = 4 mcg/ml) og postoperativ Visual Analogue Scale (VAS) smertescore . Hvis VAS>3 acetaminophen vil blive administreret 1 g. Patientens overvågning vil blive fortsat i post-anæstesi-afdelingen (PACU) med vitale tegn registreret hvert 5. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 15. minut i de næste 45 minutter. Blodgasanalyse vil blive opnået hver 30' indtil udledning fra PACU. 24 timer efter operationens afslutning vil der blive udført en spirometri. Patienttilfredshed og kirurgtilfredshedsscore vil også blive registreret (4-trins skala - 0 min til 3 max). Patienter vil blive udskrevet fra PACU, når deres OAA/S-score =5.