Dexmedetomidins andningsfunktion hos patienter som genomgår pleuroskopi

Studien kommer att genomföras vid avdelningen för anestesiologi och smärtbehandling i samarbete med avdelningen för thoraxkirurgi vid Attikon University Hospital, Aten.

Studien har godkänts av Attikon University Hospitals Scientific & Bioethics Committee och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som ingår i studien.

Beräkning av provstorlek: Totalt 60 patienter kommer att tilldelas på 1 till 1-basis för att undvika partiskhet till antingen en "DEX = dexmedetomidin" (n=30) eller en "MIDAZOLAM/FENTANYL"-grupp (n=30). För att bestämma de erforderliga provstorlekarna som citeras ovan användes den statistiska G-power-kalkylatorn utvecklad av Faul, Erdfelder, Lang och Buchner. Värden som används för att beräkna effektstorleken (e=0,9326031) baseras på resultat som tidigare rapporterats i litteraturen. För en studiestyrka på 90 % med ett alfavärde på 0,05 kommer totalt 26 patienter i varje grupp att behöva registreras. Med hänsyn till eventuella förluster avrundades detta antal upp till 30 patienter per grupp.

Huvudmätningar Prestanda och metoder: Patienterna kommer initialt att utvärderas med spirometri och arteriell blodgas (ABG) analys före medicinsk torakoskopi/pleuroskopi för att bestämma deras baslinjevärden för Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) och partiellt arteriellt tryck av syre/fraktion av inspiratoriskt syre (PaO2/FiO2) respektive. Intraoperativt upprepad ABG-analys kommer att utföras 30 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet. Efter deras medicinska torakoskopi/pleuroskopi kommer försökspersonerna att stanna kvar på Post Anesthesia Care Unit (PACU) i minst 1 timme efter att studieläkemedlet avbrutits. Upprepad ABG-analys och spirometri kommer att utföras efter den 1 timmen för att bedöma förbättring jämfört med de preoperativa värdena. Administreringen av spirometriundersökningen kommer att ske av samma lungläkare som använder samma spirometeranordning för att minimera variationer mellan observatörer. Arteriella blodgasmätningar kommer också att utföras i samma analysapparat.

Protokoll för sedering och analgesi: Dexmedetomidin (DEX) grupp: Initial laddningsdos av dexmedetomidin kommer att vara 1,0 μg/kg dexmedetomidin administrerat under 10 minuter. Femton minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet kommer patienter att bedömas med avseende på sedering med hjälp av Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S), och alla patienter som har en poäng ≥3 kommer att få intravenöst (IV) midazolam i 0,5 mg doser, som kommer att upprepas tills OAA/S är ≤2. MIDAZOLAM/FENTANYL-grupp: Patienter kommer att bedömas med avseende på sedering med hjälp av Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S), och alla patienter som har en poäng ≥3 kommer att få intravenös (IV) midazolam i doser på 0,5 mg, vilket kommer att upprepas tills OAA/S är ≤2 Alla försökspersoner kommer att få lokalbedövning innan den "öppna" trokarinsättningstekniken påbörjas som utförs av thoraxkirurgen vid införandet av den stela trokaren i pleurahålan med en kombination av lidokain 1,5 % och ropivakain 0,75 %. Om en patient inte är tillräckligt sederad kommer räddningsmidazolam att administreras som enstaka intravenösa bolusdoser på 0,5 mg, vilka upprepas vid behov för att uppnå en OAA/S-poäng på ≤3. Intravenös fentanyl, 25 μg bolus som kan upprepas vid behov, kommer att ges om en patient uttrycker ett smärtpoäng på ≥3 under studieläkemedelsinfusionen och ≥4 i PACU på en verbal skala från 0-10 (0 = ingen smärta , 10 = värsta smärtan), eller om narkosläkaren fastställer förekomsten av smärta när verbal kommunikation inte är möjlig. Blodgasanalys kommer att erhållas vid 30' och 60' minuter intraoperativt. Dexmedetomidininfusionen kommer att avbrytas efter att såret har stängts.

När som helst, om det är kliniskt indicerat, kommer patienten att konverteras till en alternativ sedativa eller anestesibehandling och studien kommer att avbrytas. OAA/S-poäng och alla vitala standardtecken kommer att erhållas var 5:e minut under hela studieläkemedelsinfusionen och före administrering av eventuellt räddningsmidazolam.

Tiden för att nå OAA/S =5 från slutet av infusionen kommer att registreras. Andra data som registreras i slutet av operationen kommer att inkludera total fentanyl och midazolam som används intraoperativt, kristalloid infusion i liter, total mcg av studieläkemedlet (förutsatt att en [dex] = 4 mcg/ml) och postoperativ Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng . Om VAS>3 paracetamol administreras 1 g. Patientens övervakning kommer att fortsätta på vårdenheten efter anestesi (PACU) med vitala tecken registreras var 5:e minut under de första 15 minuterna, sedan var 15:e minut under de kommande 45 minuterna. Blodgasanalys kommer att erhållas var 30:e tum tills urladdning från PACU. 24 timmar efter operationens slut kommer en spirometri att utföras. Patientnöjdhet och kirurgens tillfredsställelsepoäng kommer också att registreras (4-gradig skala - 0 min till 3 max). Patienterna kommer att skrivas ut från PACU när deras OAA/S-poäng =5.