Respiratorisk funksjon av dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgår pleuroskopi

Studien vil bli utført ved avdeling for anestesiologi og smertebehandling i samarbeid med avdeling for thoraxkirurgi ved Attikon universitetssykehus, Athen.

Forsøket har mottatt godkjenning av Attikon Universitetssykehusets Scientific & Bioethics Committee og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som er registrert i studien.

Prøvestørrelsesberegning: Totalt 60 pasienter vil bli tildelt på 1 til 1 basis for å unngå skjevhet til enten en "DEX = dexmedetomidine" (n=30) eller en "MIDAZOLAM/FENTANYL" gruppe (n=30). For å bestemme de nødvendige prøvestørrelsene som er sitert ovenfor, ble den statistiske G-power-kalkulatoren utviklet av Faul, Erdfelder, Lang og Buchner brukt. Verdier brukt til å beregne effektstørrelsen (e=0,9326031) er basert på resultater tidligere rapportert i litteraturen. For en studiestyrke på 90 % med en alfaverdi på 0,05, må totalt 26 pasienter i hver gruppe registreres. Med tanke på mulige tap ble dette antallet rundet opp til 30 pasienter per gruppe.

Hovedmålinger Ytelse og metoder: Pasienter vil innledningsvis bli vurdert med spirometri og arteriell blodgass (ABG)-analyse før medisinsk torakoskopi/pleuroskopi for å bestemme deres baseline-verdier av Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og partielt arterielt trykk av oksygen/fraksjon av inspiratorisk oksygen (PaO2/FiO2) henholdsvis. Intraoperativt gjentatt ABG-analyse vil bli utført 30 minutter etter starten av administrasjonen av studiemedikamentet. Etter sin medisinske torakoskopi/pleuroskopi-prosedyre vil forsøkspersonene forbli i postanestesiavdelingen (PACU) i minst 1 time etter seponering av studiemedikamentet. Gjentatt ABG-analyse og spirometri vil bli utført etter den 1 timen for å vurdere forbedring i forhold til preoperative verdier. Administrasjonen av spirometriundersøkelsen vil være av samme lungelege som bruker samme spirometerenhet for å minimere inter-observatørvariabiliteten. Arterielle blodgassmålinger vil også bli utført i samme analyseapparat.

Protokoll for sedasjon og analgesi: Dexmedetomidin (DEX) gruppe: Startdose av dexmedetomidin vil være 1,0 μg/kg dexmedetomidin administrert over 10 minutter. Femten minutter etter påbegynt administrasjon av studiemedikamentet, vil pasientene bli vurdert for sedasjonsnivå ved hjelp av Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S), og enhver pasient som har en skåre ≥3 vil få intravenøs (IV) midazolam i 0,5 mg doser, som gjentas til OAA/S er ≤2. MIDAZOLAM/FENTANYL-gruppe: Pasienter vil bli vurdert for sedasjonsnivå ved hjelp av Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S), og enhver pasient som har en skåre ≥3 vil få intravenøs (IV) midazolam i 0,5 mg doser, som vil bli gjentatt til OAA/S er ≤2 Alle forsøkspersoner vil motta lokalbedøvelse før oppstart av den "åpne" trokarinnsettingsteknikken utført av thoraxkirurgen ved innføringen av den stive trokaren i pleurahulen med en kombinasjon av lidokain 1,5 % og ropivakain 0,75 %. Hvis en pasient ikke er tilstrekkelig bedøvet, vil redningsmidazolam bli administrert som enkelt IV-bolus på 0,5 mg, som gjentas etter behov for å oppnå en OAA/S-score på ≤3. Intravenøs fentanyl, 25 μg boluser som kan gjentas etter behov, gis hvis en pasient uttrykker en smertescore på ≥3 under infusjonen av studiemedikamenter og ≥4 i PACU på en verbal skala fra 0-10 (0 = ingen smerte , 10 = verste smerte), eller hvis anestesilegen fastslår tilstedeværelsen av smerte når verbal kommunikasjon ikke er mulig. Blodgassanalyse vil bli oppnådd ved 30' og 60' minutter intraoperativt. Dexmedetomidininfusjonen vil bli avbrutt etter sårlukking.

Når som helst, hvis det er klinisk indisert, vil pasienten bli konvertert til en alternativ beroligende eller anestesibehandling, og studien vil bli avbrutt. OAA/S-score og alle standard vitale tegn vil bli oppnådd hvert 5. minutt gjennom hele studiemedikamentinfusjonen og før administrering av redningsmidazolam.

Tiden for å nå OAA/S =5 fra slutten av infusjonen vil bli registrert. Andre data registrert ved slutten av operasjonen vil inkludere total fentanyl og midazolam brukt intraoperativt, krystalloid infusjon i liter, total mcg av studiemedikamentet (forutsatt en [dex] = 4 mcg/ml) og postoperativ Visual Analogue Scale (VAS) smertescore . Hvis VAS>3 paracetamol vil bli administrert 1 g. Pasientens overvåking vil bli fortsatt i post-anestesiavdelingen (PACU) med vitale tegn registrert hvert 5. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 15. minutt i de neste 45 minuttene. Blodgassanalyse vil bli tatt hver 30' frem til utskrivning fra PACU. 24 timer etter avsluttet operasjon vil en spirometri bli utført. Pasienttilfredshet og kirurgtilfredshetsscore vil også bli registrert (4-punkts skala - 0 min til 3 maks). Pasienter vil bli utskrevet fra PACU når deres OAA/S-score =5.