Função Respiratória da Dexmedetomidina em Pacientes Submetidos à Pleuroscopia

O estudo será realizado no Departamento de Anestesiologia e Tratamento da Dor em colaboração com o Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Universitário Attikon, em Atenas.

O estudo recebeu aprovação do Comitê Científico e de Bioética do Attikon University Hospital e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes incluídos no estudo.

Cálculo do tamanho da amostra: Um total de 60 pacientes será designado em uma base de 1 para 1 para evitar viés para um grupo "DEX = dexmedetomidina" (n=30) ou "MIDAZOLAM/FENTANYL" (n=30). Para determinar os tamanhos de amostra necessários citados acima, foi usada a calculadora estatística G-power desenvolvida por Faul, Erdfelder, Lang e Buchner. Valores usados ​​para calcular o tamanho do efeito (e=0,9326031) baseiam-se em resultados previamente relatados na literatura. Para um poder de estudo de 90% com um valor alfa de 0,05, um total de 26 pacientes em cada grupo precisará ser inscrito. Considerando as possíveis perdas, esse número foi arredondado para 30 pacientes por grupo.

Desempenho e métodos de medições principais: Os pacientes serão inicialmente avaliados com espirometria e gasometria arterial (ABG) antes da toracoscopia/pleuroscopia médica para determinar seus valores basais de Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC) e relação Pressão arterial parcial de oxigênio/fração inspiratória de oxigênio (PaO2/FiO2), respectivamente. A análise de ABG repetida no intraoperatório será realizada 30 minutos após o início da administração do medicamento do estudo. Após o procedimento médico de toracoscopia/pleuroscopia, os participantes do estudo permanecerão na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) por no mínimo 1 hora após a descontinuação do medicamento do estudo. A análise repetida do ABG e a espirometria serão realizadas nessa 1 hora para avaliar a melhora em relação aos valores pré-operatórios. A administração do exame de espirometria será realizada pelo mesmo pneumologista, utilizando o mesmo espirômetro, de forma a minimizar a variabilidade interobservador. As gasometrias arteriais também serão realizadas no mesmo aparelho de análise.

Protocolo para Sedação e Analgesia: Grupo Dexmedetomidina (DEX): A dose de ataque inicial de dexmedetomidina será de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina administrada durante 10 minutos. Quinze minutos após o início da administração do medicamento do estudo, os pacientes serão avaliados quanto ao seu nível de sedação usando a Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador (OAA/S), e qualquer paciente com pontuação ≥3 receberá midazolam intravenoso (IV) em 0,5 mg, que serão repetidas até que o OAA/S seja ≤2. Grupo MIDAZOLAM/FENTANYL: Os pacientes serão avaliados quanto ao seu nível de sedação usando a Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador (OAA/S), e qualquer paciente com pontuação ≥3 receberá midazolam intravenoso (IV) em doses de 0,5 mg, que será repetido até que o OAA/S seja ≤2 Todos os indivíduos receberão anestesia local antes do início da técnica de inserção do trocater "aberto" realizada pelo cirurgião torácico no ponto de introdução do trocater rígido na cavidade pleural com uma combinação de lidocaína 1,5% e ropivacaína 0,75%. Se um paciente não estiver adequadamente sedado, o midazolam de resgate será administrado como um único bolus IV de 0,5 mg, que será repetido conforme necessário para atingir uma pontuação OAA/S de ≤3. Fentanil intravenoso, bolus de 25 μg que podem ser repetidos conforme necessário, será administrado se um paciente expressar uma pontuação de dor ≥3 durante a infusão dos medicamentos do estudo e ≥4 na SRPA em uma escala verbal de 0-10 (0 = sem dor , 10 = pior dor) ou se o anestesista determinar a presença de dor quando a comunicação verbal não for possível. A gasometria será obtida aos 30' e 60' minutos do intraoperatório. A infusão de dexmedetomidina será descontinuada após o fechamento da ferida.

A qualquer momento, se clinicamente indicado, o paciente será convertido para um sedativo ou terapia anestésica alternativa e o estudo será interrompido. Os escores OAA/S e todos os sinais vitais padrão serão obtidos a cada 5 minutos durante a infusão do medicamento do estudo e antes da administração de qualquer midazolam de resgate.

O tempo para atingir OAA/S =5 a partir do final da infusão será registrado. Outros dados registrados no final da cirurgia incluirão fentanil total e midazolam usados ​​no intraoperatório, infusão cristaloide em litros, mcg total da droga do estudo (desde que [dex] = 4 mcg/ml) e pontuação de dor pós-operatória na Escala Visual Analógica (VAS) . Se VAS>3 paracetamol 1 g será administrado. A monitoração do paciente será continuada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), com registros de sinais vitais a cada 5 minutos durante os primeiros 15 minutos, depois a cada 15 minutos nos próximos 45 minutos. A gasometria será obtida a cada 30' até a alta da SRPA. Às 24 horas do final da cirurgia, uma espirometria será realizada. A satisfação do paciente e o escore de satisfação do cirurgião também serão registrados (escala de 4 pontos - 0 min a 3 max). Os pacientes receberão alta da SRPA quando o escore OAA/S for igual a 5.