Ademhalingsfunctie van dexmedetomidine bij patiënten die pleuroscopie ondergaan

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling anesthesiologie en pijnbestrijding in samenwerking met de afdeling thoraxchirurgie van het Attikon Universitair Ziekenhuis in Athene.

De proef is goedgekeurd door de wetenschappelijke en bio-ethische commissie van het Attikon Universitair Ziekenhuis en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan de studie.

Berekening van de steekproefomvang: Er zullen in totaal 60 patiënten worden toegewezen op een 1-op-1-basis om vertekening te voorkomen in ofwel een "DEX = dexmedetomidine" (n=30) of een "MIDAZOLAM/FENTANYL"-groep (n=30). Om de hierboven genoemde vereiste steekproefomvang te bepalen, werd de statistische G-power-calculator gebruikt, ontwikkeld door Faul, Erdfelder, Lang en Buchner. Waarden gebruikt om de effectgrootte te berekenen (e=0,9326031) zijn gebaseerd op eerder in de literatuur gerapporteerde resultaten. Voor een studievermogen van 90% met een alfawaarde van 0,05 moeten in totaal 26 patiënten in elke groep worden ingeschreven. Rekening houdend met mogelijke verliezen werd dit aantal naar boven afgerond op 30 patiënten per groep.

Belangrijkste metingen Prestaties en methoden: Patiënten zullen in eerste instantie worden beoordeeld met spirometrie en arteriële bloedgasanalyse (ABG) voorafgaand aan de medische thoracoscopie/pleuroscopie om hun uitgangswaarden van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) te bepalen en Partiële arteriële zuurstofdruk/fractie van inademingszuurstof (PaO2/FiO2)-verhouding respectievelijk. Intra-operatief herhaalde ABG-analyse zal 30 minuten na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd. Na hun medische thoracoscopie/pleuroscopieprocedure blijven de proefpersonen gedurende minimaal 1 uur in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Herhaalde ABG-analyse en spirometrie zullen na dat 1 uur worden uitgevoerd om verbetering ten opzichte van de preoperatieve waarden te beoordelen. De afname van het spirometrieonderzoek gebeurt door dezelfde longarts die hetzelfde spirometerapparaat gebruikt om de variabiliteit tussen waarnemers te minimaliseren. In hetzelfde analyseapparaat worden ook arteriële bloedgasmetingen uitgevoerd.

Protocol voor sedatie en analgesie: Dexmedetomidine (DEX)-groep: De initiële oplaaddosis van dexmedetomidine zal 1,0 μg/kg dexmedetomidine zijn, toegediend gedurende 10 minuten. Vijftien minuten na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden patiënten beoordeeld op hun niveau van sedatie met behulp van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S), en elke patiënt met een score ≥3 krijgt intraveneus (IV) midazolam in 0,5 minuten. mg doses, die herhaald zullen worden totdat de OAA/S ≤2 is. MIDAZOLAM/FENTANYL-groep: patiënten worden beoordeeld op hun niveau van sedatie met behulp van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S), en elke patiënt met een score ≥3 krijgt intraveneus (IV) midazolam in doses van 0,5 mg, die zal worden herhaald totdat de OAA/S ≤2 is Alle proefpersonen zullen lokale anesthesie ondergaan voorafgaand aan de aanvang van de "open" trocart-insertietechniek uitgevoerd door de thoraxchirurg op het punt van introductie van de rigide trocart in de pleuraholte met een combinatie van lidocaïne 1,5% en ropivacaïne 0,75%. Als een patiënt niet voldoende is gesedeerd, wordt rescue-midazolam toegediend als enkelvoudige i.v.-bolussen van 0,5 mg, die zo nodig worden herhaald om een ​​OAA/S-score van ≤3 te bereiken. Intraveneus fentanyl, 25 μg bolussen die indien nodig kunnen worden herhaald, zal worden gegeven als een patiënt een pijnscore van ≥3 uitdrukt tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en ≥4 in de PACU op een verbale schaal van 0-10 (0 = geen pijn , 10 = ergste pijn), of als de anesthesioloog de aanwezigheid van pijn vaststelt wanneer verbale communicatie niet mogelijk is. Bloedgasanalyse zal na 30' en 60' minuten intraoperatief worden verkregen. De dexmedetomidine-infusie wordt stopgezet nadat de wond is gesloten.

Op elk moment, indien klinisch geïndiceerd, zal de patiënt worden overgeschakeld op een alternatieve sedatieve of anesthetische therapie en zal de studie worden stopgezet. OAA/S-scores en alle standaard vitale functies zullen elke 5 minuten worden verkregen tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór de toediening van eventuele noodmidazolam.

De tijd die nodig is om OAA/S =5 te bereiken vanaf het einde van de infusie wordt geregistreerd. Andere gegevens die aan het einde van de operatie worden geregistreerd, zijn onder meer het totale gebruik van fentanyl en midazolam tijdens de operatie, de kristalloïde-infusie in liters, het totale aantal mcg van het onderzoeksgeneesmiddel (mits een [dex] = 4 mcg/ml) en de postoperatieve Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore. . Als VAS>3 wordt paracetamol 1 g toegediend. De bewaking van de patiënt zal worden voortgezet in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) waarbij de vitale functies gedurende de eerste 15 minuten om de 5 minuten worden geregistreerd, daarna om de 15 minuten gedurende de volgende 45 minuten. Bloedgasanalyse zal elke 30 minuten worden verkregen tot ontslag uit de PACU. 24 uur na het einde van de operatie wordt een spirometrie uitgevoerd. Patiënttevredenheid en chirurgtevredenheidsscore worden ook geregistreerd (4-puntsschaal - 0 min tot 3 max). Patiënten worden uit de PACU ontslagen wanneer hun OAA/S-score =5.