右美托咪定对胸膜镜检查患者呼吸功能的影响
右美托咪定监测麻醉对接受诊断性或治疗性胸膜镜检查的患者呼吸功能的影响
研究概览
详细说明
该研究将在雅典 Attikon 大学医院的麻醉学和疼痛管理系与胸外科合作进行。
该试验已获得 Attikon 大学医院科学与生物伦理委员会的批准，并将获得所有参与研究的患者的书面知情同意书。
样本量计算：总共 60 名患者将按 1 比 1 分配，以避免偏向“DEX = 右美托咪定”(n=30) 或“咪达唑仑/芬太尼”组 (n=30)。 为了确定上面引用的所需样本量，使用了由 Faul、Erdfelder、Lang 和 Buchner 开发的统计 G 功率计算器。 用于计算效果大小的值 (e=0.9326031) 是基于先前在文献中报道的结果。 对于 90% 的 alpha 值为 0.05 的研究功效，每组总共需要招募 26 名患者。 考虑到可能的损失，这个数字四舍五入为每组 30 名患者。
主要测量性能和方法：在进行内科胸腔镜/胸膜镜检查之前，患者将首先通过肺活量测定法和动脉血气 (ABG) 分析进行评估，以确定他们的第 1 秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 的基线值和动脉氧分压/吸入氧分率 (PaO2/FiO2) 比率。 将在研究药物开始给药后 30 分钟进行术中重复 ABG 分析。 在他们的内科胸腔镜检查/胸膜镜检查程序之后，研究对象将在停用研究药物后留在麻醉后监护室 (PACU) 中至少 1 小时。 将在该 1 小时重复进行 ABG 分析和肺活量测定，以评估相对于术前值的改善情况。 肺活量测定检查的管理将由同一位肺科医生使用相同的肺活量计设备进行，以尽量减少观察者之间的差异。 动脉血气测量也将在同一分析设备中进行。
镇静和镇痛方案： 右美托咪定 (DEX) 组：右美托咪定的初始负荷剂量为 1.0 μg/kg 右美托咪定，给药时间超过 10 分钟。 开始研究药物给药后 15 分钟，将使用观察者的警觉性评估/镇静量表 (OAA/S) 评估患者的镇静水平，任何得分≥3 的患者将接受静脉注射 (IV) 咪达唑仑 0.5 mg 剂量，将重复直至 OAA/S ≤ 2。 咪达唑仑/芬太尼组：将使用观察者的警觉性/镇静量表 (OAA/S) 评估患者的镇静水平，任何得分≥3 的患者将接受 0.5 mg 剂量的静脉内 (IV) 咪达唑仑，这将重复直到 OAA/S ≤2 所有受试者将在胸外科医生在胸膜腔中引入刚性套管针时执行的“开放式”套管针插入技术开始之前接受局部麻醉利多卡因 1.5% 和罗哌卡因 0.75%。 如果患者没有充分镇静，救援咪达唑仑将作为 0.5 mg 的单次静脉推注给药，将根据需要重复给药以达到 OAA/S 评分≤3。 如果患者在研究药物输注期间的疼痛评分≥3 且在 PACU 中的口头评分为 0-10（0 = 无疼痛），则静脉注射芬太尼 25 μg，可根据需要重复推注, 10 = 最痛），或者如果麻醉师在无法进行口头交流时确定存在疼痛。 将在术中 30 分钟和 60 分钟进行血气分析。 伤口闭合后将停止右美托咪定输注。
在任何时候，如果有临床指征，患者将被转换为另一种镇静或麻醉疗法，并且研究将被终止。 OAA/S 评分和所有标准生命体征将在研究药物输注期间和施用任何救援咪达唑仑之前每 5 分钟获得一次。
记录从输注结束到 OAA/S = 5 的时间。 手术结束时记录的其他数据将包括术中使用的总芬太尼和咪达唑仑、输注晶体（升）、研究药物的总 mcg（提供 [dex] = 4 mcg/ml）和术后视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分. 如果 VAS>3，将给予 1 克对乙酰氨基酚。 患者的监测将在麻醉后监护病房 (PACU) 中继续进行，前 15 分钟每 5 分钟记录一次生命体征，然后在接下来的 45 分钟内每 15 分钟记录一次。 每 30 分钟进行一次血气分析，直至从 PACU 出院。 手术结束后 24 小时，将进行肺活量测定。 还将记录患者满意度和外科医生满意度评分（4 分制 - 0 分至 3 分）。 当患者的 OAA/S 评分 = 5 时，患者将从 PACU 出院。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、12462
- Att
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-IV 的身体状况
- 计划接受内科胸腔镜/胸膜镜检查。
排除标准：
- 进入研究前 7 天内全身麻醉
- 在手术前 14 天内接受了 α2-激动剂或拮抗剂
- 在 1 小时内接受静脉注射阿片类药物
- 手术后 4 小时内接受口服或肌肉注射阿片类药物
- 纽约心脏协会等级≥3
- 急性不稳定型心绞痛
- 在过去 6 周内发生过急性心肌梗死（经实验室检查证实）
- 心率 (HR) ≤45-50 bpm
- 收缩压 (SBP) ≤90 毫米汞柱，
- 2 度或/和 3 度房室 (AV) 传导阻滞（如果患者没有安装起搏器）
- 严重的功能性肝病或肾病，
- 肥胖（体重指数≥30 kg/m-2）
- 严重限制性间质性肺病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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右美托咪定
右美托咪定输注用于胸膜镜检查镇静。
救援药物将是镇静不充分的咪达唑仑和控制疼痛的芬太尼
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咪达唑仑/芬太尼
咪达唑仑镇静和芬太尼镇痛将用于胸膜镜监测麻醉护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PaO2/FIO2 比率
大体时间：手术前、手术期间每 30 分钟、从麻醉后监护室出院前（手术结束后约 2 小时）测量
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肺氧合的变化
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手术前、手术期间每 30 分钟、从麻醉后监护室出院前（手术结束后约 2 小时）测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1（1秒用力呼气量）
大体时间：手术前和手术后 24 小时
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呼吸力学
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手术前和手术后 24 小时
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FVC（用力肺活量）
大体时间：手术前和手术后 24 小时
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呼吸力学
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手术前和手术后 24 小时
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FEV1/FVC比率
大体时间：手术前和手术后 24 小时
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呼吸力学
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手术前和手术后 24 小时
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二氧化碳分压
大体时间：手术前、手术期间每 30 分钟、从麻醉后监护室出院前（手术结束后约 2 小时）测量
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酸碱平衡
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手术前、手术期间每 30 分钟、从麻醉后监护室出院前（手术结束后约 2 小时）测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计咪达唑仑消耗量
大体时间：在程序结束时
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以毫克计
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在程序结束时
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累计芬太尼消费量
大体时间：在程序结束时
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以毫克计
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在程序结束时
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累积右美托咪定消耗量
大体时间：在程序结束时
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以毫克计
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在程序结束时
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观察者对警觉性/镇静量表的评估 (OAA/S)
大体时间：过程中
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该 5 分制量表用于评估手术过程中的镇静程度（5- 对以正常语调说出的名字有反应，4- 对以正常语调说出的名字反应迟钝，3- 仅在大声和/或重复喊出名字后有反应, 2-仅在轻度刺激或摇动后有反应，1-对轻度刺激或摇动无反应）
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过程中
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心动过缓
大体时间：在手术过程中
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手术过程中心动过缓（HR <45 次/分钟）的发生率
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在手术过程中
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低血压
大体时间：在手术过程中
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手术过程中低血压 (MAP<65 mmHg) 的发生率
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在手术过程中
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低氧血症
大体时间：在手术过程中
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手术期间低氧血症 (SaO2< 92%) 的发生率
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在手术过程中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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