Función respiratoria de la dexmedetomidina en pacientes sometidos a pleuroscopia

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología y Manejo del Dolor en colaboración con el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario Attikon, Atenas.

El ensayo ha recibido la aprobación del Comité Científico y de Bioética del Hospital Universitario de Attikon y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes inscritos en el estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra: Se asignará un total de 60 pacientes en una base de 1 a 1 para evitar sesgos a un grupo "DEX = dexmedetomidina" (n=30) o un grupo "MIDAZOLAM/FENTANYL" (n=30). Para determinar los tamaños de muestra necesarios citados anteriormente, se utilizó la calculadora estadística de potencia G desarrollada por Faul, Erdfelder, Lang y Buchner. Valores utilizados para calcular el tamaño del efecto (e=0,9326031) se basan en resultados previamente informados en la literatura. Para un poder de estudio del 90 % con un valor alfa de 0,05, será necesario inscribir un total de 26 pacientes en cada grupo. Teniendo en cuenta las posibles pérdidas, este número se redondeó a 30 pacientes por grupo.

Mediciones principales Rendimiento y métodos: los pacientes serán evaluados inicialmente con espirometría y análisis de gases en sangre arterial (ABG) antes de la toracoscopia/pleuroscopia médica para determinar sus valores de referencia de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y relación Presión arterial parcial de oxígeno/Fracción de oxígeno inspiratorio (PaO2/FiO2) respectivamente. Se realizarán análisis ABG intraoperatorios repetidos 30 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio. Después de su procedimiento médico de toracoscopia/pleuroscopia, los sujetos del estudio permanecerán en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU) durante un mínimo de 1 hora después de la interrupción del fármaco del estudio. Se realizarán análisis repetidos de ABG y espirometría en esa hora para evaluar la mejora con respecto a los valores preoperatorios. La administración del examen de espirometría será realizada por el mismo neumólogo utilizando el mismo dispositivo de espirómetro para minimizar la variabilidad entre observadores. Las mediciones de gases en sangre arterial también se realizarán en el mismo dispositivo de análisis.

Protocolo para sedación y analgesia: grupo de dexmedetomidina (DEX): la dosis de carga inicial de dexmedetomidina será de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina administrada durante 10 minutos. Quince minutos después de comenzar la administración del fármaco del estudio, se evaluará el nivel de sedación de los pacientes mediante la Escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S), y cualquier paciente que tenga una puntuación ≥3 recibirá midazolam intravenoso (IV) en 0,5 mg, que se repetirá hasta que el OAA/S sea ≤2. Grupo MIDAZOLAM/FENTANYL: Los pacientes serán evaluados por su nivel de sedación utilizando la Escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador (OAA/S), y cualquier paciente que tenga una puntuación ≥3 recibirá midazolam intravenoso (IV) en dosis de 0,5 mg, que se repetirá hasta que el OAA/S sea ≤2 Todos los sujetos recibirán anestesia local antes del comienzo de la técnica de inserción del trocar "abierto" realizada por el cirujano torácico en el punto de introducción del trocar rígido en la cavidad pleural con una combinación de lidocaína al 1,5% y ropivacaína al 0,75%. Si un paciente no está adecuadamente sedado, se administrará midazolam de rescate en bolos IV únicos de 0,5 mg, que se repetirán según sea necesario para lograr una puntuación OAA/S de ≤3. Se administrará fentanilo intravenoso, bolos de 25 μg que se pueden repetir según sea necesario, si un paciente expresa una puntuación de dolor ≥3 durante la infusión de los fármacos del estudio y ≥4 en la PACU en una escala verbal de 0 a 10 (0 = sin dolor). , 10 = peor dolor), o si el anestesista determina la presencia de dolor cuando no es posible la comunicación verbal. El análisis de gases en sangre se obtendrá a los 30' y 60' minutos intraoperatorios. La infusión de dexmedetomidina se suspenderá después del cierre de la herida.

En cualquier momento, si está clínicamente indicado, se cambiará al paciente a una terapia sedante o anestésica alternativa y se suspenderá el estudio. Las puntuaciones OAA/S y todos los signos vitales estándar se obtendrán cada 5 minutos durante la infusión del fármaco del estudio y antes de la administración de cualquier midazolam de rescate.

Se registrará el tiempo para alcanzar OAA/S =5 desde el final de la infusión. Otros datos registrados al final de la cirugía incluirán el total de fentanilo y midazolam utilizados intraoperatoriamente, la infusión de cristaloides en litros, el total de mcg del fármaco del estudio (siempre que [dex] = 4 mcg/ml) y la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) posoperatoria . Si EVA > 3 se administrará paracetamol 1 g. La monitorización del paciente continuará en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) con registros de signos vitales cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 15 minutos durante los siguientes 45 minutos. El análisis de gases en sangre se obtendrá cada 30 minutos hasta el alta de la PACU. A las 24 horas de finalizada la cirugía se realizará una espirometría. También se registrará la puntuación de satisfacción del paciente y del cirujano (escala de 4 puntos - 0 min a 3 max). Los pacientes serán dados de alta de la PACU cuando su puntuación OAA/S = 5.