Funzione respiratoria della dexmedetomidina nei pazienti sottoposti a pleuroscopia

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia e Gestione del Dolore in collaborazione con il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Universitario Attikon di Atene.

Lo studio ha ricevuto l'approvazione dal comitato scientifico e di bioetica dell'ospedale universitario di Attikon e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti arruolati nello studio.

Calcolo della dimensione del campione: un totale di 60 pazienti verrà assegnato su base 1 a 1 per evitare bias a un gruppo "DEX = dexmedetomidina" (n=30) o "MIDAZOLAM/FENTANYL" (n=30). Per determinare le dimensioni del campione richieste sopra citate, è stato utilizzato il calcolatore statistico della potenza G sviluppato da Faul, Erdfelder, Lang e Buchner. Valori utilizzati per calcolare la dimensione dell'effetto (e=0.9326031) si basano su risultati precedentemente riportati in letteratura. Per una potenza dello studio del 90% con un valore alfa di 0,05, sarà necessario arruolare un totale di 26 pazienti in ciascun gruppo. Tenendo conto delle possibili perdite, questo numero è stato arrotondato a 30 pazienti per gruppo.

Prestazioni e metodi delle misurazioni principali: i pazienti saranno inizialmente valutati con spirometria e analisi dei gas ematici arteriosi (ABG) prima della toracoscopia/pleuroscopia medica per determinare i loro valori basali di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e il rapporto Pressione arteriosa parziale di ossigeno/ Frazione di ossigeno inspiratorio (PaO2/FiO2) rispettivamente. L'emogasanalisi intraoperatoria ripetuta verrà eseguita 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Dopo la procedura medica di toracoscopia/pleuroscopia, i soggetti dello studio rimarranno nell'unità di cura post anestesia (PACU) per un minimo di 1 ora dopo l'interruzione del farmaco in studio. L'emogasanalisi e la spirometria ripetute verranno eseguite in quell'ora per valutare il miglioramento rispetto ai valori preoperatori. La somministrazione dell'esame spirometrico sarà effettuata dallo stesso pneumologo utilizzando lo stesso dispositivo spirometrico in modo da minimizzare la variabilità tra osservatori. Anche le misurazioni dei gas nel sangue arterioso verranno eseguite nello stesso dispositivo di analisi.

Protocollo per la sedazione e l'analgesia: gruppo Dexmedetomidina (DEX): la dose di carico iniziale di dexmedetomidina sarà di 1,0 μg/kg di dexmedetomidina somministrata in 10 minuti. Quindici minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio, i pazienti saranno valutati per il loro livello di sedazione utilizzando la scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore (OAA/S) e qualsiasi paziente con un punteggio ≥3 riceverà midazolam per via endovenosa (IV) in 0,5 dosi in mg, che saranno ripetute fino a quando l'OAA/S sarà ≤2. Gruppo MIDAZOLAM/FENTANYL: i pazienti saranno valutati per il loro livello di sedazione utilizzando la scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore (OAA/S) e qualsiasi paziente con un punteggio ≥3 riceverà midazolam per via endovenosa (IV) in dosi da 0,5 mg, che verrà ripetuto fino a quando l'OAA/S sarà ≤2 Tutti i soggetti riceveranno l'anestesia locale prima dell'inizio della tecnica di inserimento del trocar "aperto" eseguita dal chirurgo toracico nel punto di introduzione del trocar rigido nella cavità pleurica con una combinazione di lidocaina 1,5% e ropivacaina 0,75%. Se un paziente non è adeguatamente sedato, il midazolam di salvataggio verrà somministrato come singoli boli EV di 0,5 mg, che verranno ripetuti secondo necessità per raggiungere un punteggio OAA/S di ≤3. Il fentanil per via endovenosa, boli da 25 μg che possono essere ripetuti se necessario, verrà somministrato se un paziente esprime un punteggio del dolore ≥3 durante l'infusione dei farmaci in studio e ≥4 nella PACU su una scala verbale di 0-10 (0 = nessun dolore , 10 = dolore peggiore), o se l'anestesista determina la presenza di dolore quando la comunicazione verbale non è possibile. L'emogasanalisi verrà eseguita a 30' e 60' minuti intraoperatori. L'infusione di dexmedetomidina verrà interrotta dopo la chiusura della ferita.

In qualsiasi momento, se clinicamente indicato, il paziente verrà convertito in una terapia sedativa o anestetica alternativa e lo studio verrà interrotto. I punteggi OAA/S e tutti i segni vitali standard saranno ottenuti ogni 5 minuti durante l'infusione del farmaco in studio e prima della somministrazione di qualsiasi midazolam di salvataggio.

Verrà registrato il tempo per raggiungere OAA/S =5 dalla fine dell'infusione. Altri dati registrati alla fine dell'intervento includeranno il fentanil e il midazolam totali utilizzati durante l'intervento, l'infusione di cristalloidi in litri, il totale di mcg del farmaco in studio (fornito un [dex] = 4 mcg/ml) e il punteggio del dolore postoperatorio della scala analogica visiva (VAS) . Se VAS>3 verrà somministrato paracetamolo 1 g. Il monitoraggio del paziente continuerà nell'unità di cura post-anestesia (PACU) con segni vitali registrati ogni 5 minuti per i primi 15 minuti, quindi ogni 15 minuti per i successivi 45 minuti. L'emogasanalisi verrà effettuata ogni 30' fino alla dimissione dalla PACU. A 24 ore dalla fine dell'intervento verrà eseguita una spirometria. Saranno registrati anche il punteggio di soddisfazione del paziente e di soddisfazione del chirurgo (scala a 4 punti - da 0 min a 3 max). I pazienti verranno dimessi dalla PACU quando il loro punteggio OAA/S =5.