PET/CT と EBV DNA を組み合わせて、局所進行 NPC のフォローアップにおける進行の危険性を評価する
2020年12月17日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法とプラズマ EBV DNA を組み合わせて、局所進行上咽頭がんのフォローアップにおける進行の危険性を評価する
PET/CT と EBV DNA は、NPC の診断に重要です。
治療後の PET/CT と血漿 EBV DNA を組み合わせることは、局所進行上咽頭癌のフォローアップにおける進行の危険性を評価するのに有効である可能性があると考えています。
したがって、この前向きコホート研究を確立します。
調査の概要
詳細な説明
ステージIIIまたはIVの非転移性鼻咽頭癌（AJCC 7th）の新たに診断された患者が募集されます。 -化学放射線療法を受けるすべての被験者は、ベースライン統合[18F]フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース（FDG）陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET / CT）スキャンまたは開始前の従来のフォローアップ検査および血漿EBV DNA検査を受けます化学放射線療法の。
IMRT治療を受ける患者は、化学放射線療法の終了から12週間後に専用のFDG PET / CTプロトコルを受け取ります（主要評価項目）血漿EBV DNA検査は、IMRT治療の終了から4、12、24週間後に実施されます。 PET/CT の結果が陰性の患者では、最初の年に鼻咽頭鏡検査と血漿 EBV DNA 検査を補完するために 2 回のフォローアップ訪問が必要です。 すべての患者は、再発/残存疾患が組織病理学的に確認されない限り、化学放射線療法の完了から1年後に毎年のPET / CTまたは従来のフォローアップ検査と血漿EBV DNA検査を受けます。
残存/再発/転移性腫瘍が疑われる PET/CT の結果を有する患者は、救援療法を開始する前に腫瘍の存在の病理学的および/または臨床的証拠を持っている必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
387
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-導入化学療法と同時化学放射線療法または同時化学放射線療法のみの後のNPC患者
説明
包含基準:
- 患者は、この研究の研究的性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えられなければなりません。
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- ステージIIIまたはIV（AJCC 7th）のNPC患者で、組織学的に確認された非角化上咽頭癌（分化型および未分化型、WHO IIおよびIIIを含む）。
- -導入化学療法および/または同時化学放射線療法を受けた。
- ECOG スケール 0-1。
- 妊娠可能な女性は、研究期間中に避妊を実践する必要があります。
- HGB ≥90g/L、WBC ≥4*109/L、PLT ≥100*109/L、
- -正常な肝機能検査（ALTおよびAST ≤2.5 * ULN、TBil ≤2.0 * ULN）
- -正常な腎機能検査（血清クレアチニン≤1.5 * ULN）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -適切に治療された基底細胞、扁平上皮皮膚がん、または子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍 in situ。
- 許容できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重度の併発疾患。たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5×ULN）、および情緒障害.
- すでに他の臨床試験に関与している。
- 精神障害、市民障害、民事行為能力の制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PET/CTおよびEBV DNA
化学放射線療法を受ける患者は、IMRT 終了後 12 週間で専用の FDG PET/CT プロトコルを受け取ります (主要評価項目)。プラズマ EBV DNA テストは、IMRT 終了後 4、12、24 週間で実施されます。
PET/CT の結果が陰性の患者では、最初の年に鼻咽頭鏡検査と血漿 EBV DNA 検査を補完するために 2 回のフォローアップ訪問が必要です。
すべての患者は、再発/残存疾患が組織病理学的に確認されない限り、化学放射線療法の完了から1年後に毎年のPET / CTまたは従来のフォローアップ検査と血漿EBV DNA検査を受けます。
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PET/CT および EBV DNA は、IMRT 治療後に実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG PET/CTの陰性適中率（NPV）
時間枠：IMRT治療後12週間
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腫瘍の存在を検出するための FDG PET/CT の陰性適中率 (NPV)
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IMRT治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EBV DNA の陰性適中率 (NPV)
時間枠：2年
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腫瘍の存在を検出するための EBV DNA の陰性適中率 (NPV)
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2年
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PFS
時間枠：2年
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根治治療後の無増悪生存期間
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2年
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EBV DNA と FDG PET/CT を組み合わせた陰性適中率 (NPV)
時間枠：2年
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腫瘍の存在を検出するための EBV DNA と FDG PET/CT の組み合わせの陰性適中率 (NPV)
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2年
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OS
時間枠：2年
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根治治療後の全生存期間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Haiqiang Mai, Dr、Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Marcus C, Ciarallo A, Tahari AK, Mena E, Koch W, Wahl RL, Kiess AP, Kang H, Subramaniam RM. Head and neck PET/CT: therapy response interpretation criteria (Hopkins Criteria)-interreader reliability, accuracy, and survival outcomes. J Nucl Med. 2014 Sep;55(9):1411-6. doi: 10.2967/jnumed.113.136796. Epub 2014 Jun 19.
- Dibble EH, Alvarez AC, Truong MT, Mercier G, Cook EF, Subramaniam RM. 18F-FDG metabolic tumor volume and total glycolytic activity of oral cavity and oropharyngeal squamous cell cancer: adding value to clinical staging. J Nucl Med. 2012 May;53(5):709-15. doi: 10.2967/jnumed.111.099531. Epub 2012 Apr 9.
- Imsande HM, Davison JM, Truong MT, Devaiah AK, Mercier GA, Ozonoff AJ, Subramaniam RM. Use of 18F-FDG PET/CT as a predictive biomarker of outcome in patients with head-and-neck non-squamous cell carcinoma. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):976-80. doi: 10.2214/AJR.10.4884.
- Chen QY, Guo SY, Tang LQ, Lu TY, Chen BL, Zhong QY, Zou MS, Tang QN, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li Y, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng MS, Mai HQ. Combination of Tumor Volume and Epstein-Barr Virus DNA Improved Prognostic Stratification of Stage II Nasopharyngeal Carcinoma in the Intensity Modulated Radiotherapy Era: A Large-Scale Cohort Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):861-871. doi: 10.4143/crt.2017.237. Epub 2017 Sep 13.
- Chen QY, Tang QN, Tang LQ, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li CF, Li Y, Liang YJ, Sun XS, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Fan YY, He Y, Chen MY, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Mai HQ. Pretreatment Serum Amyloid A and C-reactive Protein Comparing with Epstein-Barr Virus DNA as Prognostic Indicators in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):701-711. doi: 10.4143/crt.2017.180. Epub 2017 Jul 14.
- Davison JM, Ozonoff A, Imsande HM, Grillone GA, Subramaniam RM. Squamous cell carcinoma of the palatine tonsils: FDG standardized uptake value ratio as a biomarker to differentiate tonsillar carcinoma from physiologic uptake. Radiology. 2010 May;255(2):578-85. doi: 10.1148/radiol.10091479.
- Paidpally V, Tahari AK, Lam S, Alluri K, Marur S, Koch W, Wahl RL, Subramaniam RM. Addition of 18F-FDG PET/CT to clinical assessment predicts overall survival in HNSCC: a retrospective analysis with follow-up for 12 years. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2039-45. doi: 10.2967/jnumed.113.121285. Epub 2013 Oct 7.
- Sherriff JM, Ogunremi B, Colley S, Sanghera P, Hartley A. The role of positron emission tomography/CT imaging in head and neck cancer patients after radical chemoradiotherapy. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):e1120-6. doi: 10.1259/bjr/20976707. Epub 2012 Jun 27.
- Wong RJ. Current status of FDG-PET for head and neck cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 15;97(8):649-52. doi: 10.1002/jso.21018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2020年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Post-treament PET/CT in NPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。