PET/CT와 EBV DNA를 결합하여 국소 진행성 NPC 추적에서 진행 위험도 평가
2020년 12월 17일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
국부적으로 진행된 비인두 암종의 추적 관찰에서 진행 위험을 평가하기 위한 Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography 및 Plasma EBV DNA의 결합
PET/CT와 EBV DNA는 NPC 진단에 중요합니다.
우리는 치료 후 PET/CT와 혈장 EBV DNA를 결합하는 것이 국소 진행 비인두 암종의 추적에서 진행 위험을 평가하는 데 효과적일 수 있다고 생각합니다.
따라서 우리는 이 전향적 코호트 연구를 수립합니다.
연구 개요
상세 설명
3기 또는 4기 비전이성 비인두 암종(AJCC 7기)으로 새로 진단된 환자를 모집합니다. 화학방사선 요법을 받는 모든 피험자는 기준선 통합 [18F]플루오르-2-데옥시-D-글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔 또는 전통적인 후속 검사 및 시작 전에 혈장 EBV DNA 검사를 받게 됩니다. 화학방사선 요법의.
IMRT 치료를 받는 환자는 화학방사선 요법 종료 후 12주(1차 종료점)에 전용 FDG PET/CT 프로토콜을 받게 됩니다. 플라즈마 EBV DNA 검사는 IMRT 치료 종료 후 4, 12, 24주에 수행됩니다. PET/CT 결과가 음성인 환자의 경우 첫 해에 비인두경 검사와 혈장 EBV DNA 검사를 보완하기 위해 2회의 추적 방문이 필요합니다. 모든 환자는 재발성/잔여 질환이 조직병리학적으로 확인되지 않는 한 화학방사선 요법을 완료한 후 1년 후에 매년 PET/CT 또는 전통적인 추적 검사 및 혈장 EBV DNA 검사를 받게 됩니다.
잔존/재발/전이성 종양이 의심되는 PET/CT 결과가 있는 환자는 구제 요법을 시작하기 전에 종양 존재에 대한 병리학적 및/또는 임상적 증거가 있어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
387
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유도 화학요법 및 동시 화학방사선요법 또는 동시 화학방사선요법 단독 후 NPC 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 고지를 받고 서면 동의를 받아야 합니다.
- 18-65세, 남성/여성.
- 조직학적으로 확인된 비각질화 비인두 암종(분화형 및 미분화형, WHO II 및 III 포함)이 있는 III기 또는 IV기(AJCC 7기) NPC 환자.
- 유도 화학요법 및/또는 병행 화학방사선요법을 받았습니다.
- ECOG 척도 0-1.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 피임법을 시행해야 합니다.
- HGB ≥90g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
- 간 기능 검사가 정상인 경우(ALT 및 AST ≤2.5*ULN, TBil ≤2.0*ULN)
- 신기능 검사 정상(혈청 크레아티닌 ≤1.5*ULN)
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 이전 악성 종양.
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
- 이미 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 정신 장애, 시민 장애, 민사 행위 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PET/CT 및 EBV DNA
화학방사선요법을 받는 환자는 IMRT 종료 후 12주(1차 종료점)에 전용 FDG PET/CT 프로토콜을 받게 됩니다. 혈장 EBV DNA 검사는 IMRT 종료 후 4, 12, 24주에 수행됩니다.
PET/CT 결과가 음성인 환자의 경우 첫 해에 비인두경 검사와 혈장 EBV DNA 검사를 보완하기 위해 2회의 추적 방문이 필요합니다.
모든 환자는 재발성/잔여 질환이 조직병리학적으로 확인되지 않는 한 화학방사선 요법을 완료한 후 1년 후에 매년 PET/CT 또는 전통적인 추적 검사 및 혈장 EBV DNA 검사를 받게 됩니다.
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IMRT 치료 후 PET/CT 및 EBV DNA가 형성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG PET/CT의 음성 예측도(NPV)
기간: IMRT 치료 12주 후
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종양 유무를 검출하기 위한 FDG PET/CT의 음성예측도(NPV)
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IMRT 치료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBV DNA의 음성 예측도(NPV)
기간: 2 년
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종양 존재를 검출하기 위한 EBV DNA의 음성 예측도(NPV)
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2 년
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PFS
기간: 2 년
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근치적 치료 후 무진행 생존
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2 년
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결합된 EBV DNA 및 FDG PET/CT의 음성 예측 값(NPV)
기간: 2 년
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종양 존재를 검출하기 위한 결합된 EBV DNA와 FDG PET/CT의 음성 예측도(NPV)
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2 년
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운영체제
기간: 2 년
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근본적인 치료 후 전체 생존
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Marcus C, Ciarallo A, Tahari AK, Mena E, Koch W, Wahl RL, Kiess AP, Kang H, Subramaniam RM. Head and neck PET/CT: therapy response interpretation criteria (Hopkins Criteria)-interreader reliability, accuracy, and survival outcomes. J Nucl Med. 2014 Sep;55(9):1411-6. doi: 10.2967/jnumed.113.136796. Epub 2014 Jun 19.
- Dibble EH, Alvarez AC, Truong MT, Mercier G, Cook EF, Subramaniam RM. 18F-FDG metabolic tumor volume and total glycolytic activity of oral cavity and oropharyngeal squamous cell cancer: adding value to clinical staging. J Nucl Med. 2012 May;53(5):709-15. doi: 10.2967/jnumed.111.099531. Epub 2012 Apr 9.
- Imsande HM, Davison JM, Truong MT, Devaiah AK, Mercier GA, Ozonoff AJ, Subramaniam RM. Use of 18F-FDG PET/CT as a predictive biomarker of outcome in patients with head-and-neck non-squamous cell carcinoma. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):976-80. doi: 10.2214/AJR.10.4884.
- Chen QY, Guo SY, Tang LQ, Lu TY, Chen BL, Zhong QY, Zou MS, Tang QN, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li Y, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng MS, Mai HQ. Combination of Tumor Volume and Epstein-Barr Virus DNA Improved Prognostic Stratification of Stage II Nasopharyngeal Carcinoma in the Intensity Modulated Radiotherapy Era: A Large-Scale Cohort Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):861-871. doi: 10.4143/crt.2017.237. Epub 2017 Sep 13.
- Chen QY, Tang QN, Tang LQ, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li CF, Li Y, Liang YJ, Sun XS, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Fan YY, He Y, Chen MY, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Mai HQ. Pretreatment Serum Amyloid A and C-reactive Protein Comparing with Epstein-Barr Virus DNA as Prognostic Indicators in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):701-711. doi: 10.4143/crt.2017.180. Epub 2017 Jul 14.
- Davison JM, Ozonoff A, Imsande HM, Grillone GA, Subramaniam RM. Squamous cell carcinoma of the palatine tonsils: FDG standardized uptake value ratio as a biomarker to differentiate tonsillar carcinoma from physiologic uptake. Radiology. 2010 May;255(2):578-85. doi: 10.1148/radiol.10091479.
- Paidpally V, Tahari AK, Lam S, Alluri K, Marur S, Koch W, Wahl RL, Subramaniam RM. Addition of 18F-FDG PET/CT to clinical assessment predicts overall survival in HNSCC: a retrospective analysis with follow-up for 12 years. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2039-45. doi: 10.2967/jnumed.113.121285. Epub 2013 Oct 7.
- Sherriff JM, Ogunremi B, Colley S, Sanghera P, Hartley A. The role of positron emission tomography/CT imaging in head and neck cancer patients after radical chemoradiotherapy. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):e1120-6. doi: 10.1259/bjr/20976707. Epub 2012 Jun 27.
- Wong RJ. Current status of FDG-PET for head and neck cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 15;97(8):649-52. doi: 10.1002/jso.21018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Post-treament PET/CT in NPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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PET/CT 및 EBV DNA에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University; Wuxi... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China모병
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rikshospitalet University Hospital모병이식 후 림프증식성 장애 | EBV 감염 | EBV 바이러스혈증 | 엡스타인-바 바이러스 관련 림프증식성 장애덴마크, 노르웨이
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Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Hunan Cancer Hospital 그리고 다른 협력자들모병