Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie DNA PET/CT i EBV w celu oceny ryzyka progresji w obserwacji miejscowo zaawansowanego NPC

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Połączenie fluorodeoksyglukozo-pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej i osoczowego DNA EBV w celu oceny ryzyka progresji w obserwacji miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli

PET/CT i EBV DNA są ważne w diagnostyce NPC. Uważamy, że połączenie pooperacyjnego PET/CT i osoczowego DNA EBV może być skuteczne w ocenie ryzyka progresji w obserwacji miejscowo zaawansowanego raka nosowo-gardłowego. Dlatego ustanawiamy to prospektywne badanie kohortowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej bez przerzutów w stadium III lub IV (AJCC 7). Wszyscy pacjenci otrzymujący chemioradioterapię zostaną poddani wyjściowej zintegrowanej pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) [18F]fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG) lub tradycyjnemu badaniu kontrolnemu i badaniu DNA EBV w osoczu przed rozpoczęciem chemioradioterapii.

Pacjenci otrzymujący leczenie IMRT otrzymają dedykowany protokół FDG PET/CT 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii (pierwszorzędowy punkt końcowy). Test DNA EBV w osoczu zostanie wykonany 4, 12, 24 tygodnie po zakończeniu leczenia IMRT. U chorych z ujemnym wynikiem badania PET/CT wymagane są 2 wizyty kontrolne w celu uzupełnienia badania nosofaryngoskopowego i badania DNA EBV w osoczu w pierwszym roku. Wszyscy pacjenci będą poddawani corocznemu badaniu PET/CT lub tradycyjnemu badaniu kontrolnemu i testowi DNA EBV w osoczu 1 rok po zakończeniu chemioradioterapii, chyba że nawrót/resztka choroby zostanie potwierdzona histopatologicznie.

Pacjenci z wynikiem badania PET/CT podejrzewającym obecność resztkowego/nawracającego/przerzutowego guza muszą mieć patologiczne i/lub kliniczne dowody na istnienie guza przed rozpoczęciem leczenia ratunkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NPC po chemioterapii indukcyjnej i jednoczesnej chemioradioterapii lub samej chemioradioterapii równoczesnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna/kobieta.
  • Pacjenci z NPC w stadium III lub IV (AJCC 7.) z potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli (w tym typ zróżnicowany i niezróżnicowany, II i III WHO).
  • Otrzymał chemioterapię indukcyjną i/lub jednoczesną chemioradioterapię.
  • Skala ECOG 0-1.
  • Płodne kobiety powinny stosować antykoncepcję w okresie badania.
  • HGB ≥90g/l, WBC ≥4*109/l, PLT ≥100*109/l,
  • Z prawidłową czynnością wątroby (AlAT i AspAT ≤2,5*GGN, TBil ≤2,0*GGN)
  • Z prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5*GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
  • Uczestniczył już w innym badaniu klinicznym.
  • Zaburzenia psychiczne, niepełnosprawność cywilna, ograniczona zdolność do czynności cywilnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DNA PET/CT i EBV
Pacjenci poddawani chemioradioterapii otrzymają dedykowany protokół FDG PET/CT 12 tygodni po zakończeniu IMRT (pierwszorzędowy punkt końcowy). Test DNA EBV w osoczu zostanie wykonany 4, 12, 24 tygodnie po zakończeniu IMRT. U chorych z ujemnym wynikiem badania PET/CT wymagane są 2 wizyty kontrolne w celu uzupełnienia badania nosofaryngoskopowego i badania DNA EBV w osoczu w pierwszym roku. Wszyscy pacjenci będą poddawani corocznemu badaniu PET/CT lub tradycyjnemu badaniu kontrolnemu i testowi DNA EBV w osoczu 1 rok po zakończeniu chemioradioterapii, chyba że nawrót/resztka choroby zostanie potwierdzona histopatologicznie.
DNA PET/CT i EBV zostanie wytworzone po zabiegu IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) FDG PET/CT
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu IMRT
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) FDG PET/CT do wykrywania istnienia guza
12 tygodni po leczeniu IMRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) DNA wirusa EBV
Ramy czasowe: 2 lata
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) DNA EBV do wykrywania istnienia guza
2 lata
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycia wolnego od progresji po radykalnym leczeniu
2 lata
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) połączonego EBV DNA i FDG PET/CT
Ramy czasowe: 2 lata
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) połączonego DNA EBV i FDG PET/CT do wykrywania istnienia guza
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
całkowity czas przeżycia po radykalnym leczeniu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj