- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03601390
Łączenie DNA PET/CT i EBV w celu oceny ryzyka progresji w obserwacji miejscowo zaawansowanego NPC
Połączenie fluorodeoksyglukozo-pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej i osoczowego DNA EBV w celu oceny ryzyka progresji w obserwacji miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej bez przerzutów w stadium III lub IV (AJCC 7). Wszyscy pacjenci otrzymujący chemioradioterapię zostaną poddani wyjściowej zintegrowanej pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) [18F]fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG) lub tradycyjnemu badaniu kontrolnemu i badaniu DNA EBV w osoczu przed rozpoczęciem chemioradioterapii.
Pacjenci otrzymujący leczenie IMRT otrzymają dedykowany protokół FDG PET/CT 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii (pierwszorzędowy punkt końcowy). Test DNA EBV w osoczu zostanie wykonany 4, 12, 24 tygodnie po zakończeniu leczenia IMRT. U chorych z ujemnym wynikiem badania PET/CT wymagane są 2 wizyty kontrolne w celu uzupełnienia badania nosofaryngoskopowego i badania DNA EBV w osoczu w pierwszym roku. Wszyscy pacjenci będą poddawani corocznemu badaniu PET/CT lub tradycyjnemu badaniu kontrolnemu i testowi DNA EBV w osoczu 1 rok po zakończeniu chemioradioterapii, chyba że nawrót/resztka choroby zostanie potwierdzona histopatologicznie.
Pacjenci z wynikiem badania PET/CT podejrzewającym obecność resztkowego/nawracającego/przerzutowego guza muszą mieć patologiczne i/lub kliniczne dowody na istnienie guza przed rozpoczęciem leczenia ratunkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna/kobieta.
- Pacjenci z NPC w stadium III lub IV (AJCC 7.) z potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli (w tym typ zróżnicowany i niezróżnicowany, II i III WHO).
- Otrzymał chemioterapię indukcyjną i/lub jednoczesną chemioradioterapię.
- Skala ECOG 0-1.
- Płodne kobiety powinny stosować antykoncepcję w okresie badania.
- HGB ≥90g/l, WBC ≥4*109/l, PLT ≥100*109/l,
- Z prawidłową czynnością wątroby (AlAT i AspAT ≤2,5*GGN, TBil ≤2,0*GGN)
- Z prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5*GGN)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
- Uczestniczył już w innym badaniu klinicznym.
- Zaburzenia psychiczne, niepełnosprawność cywilna, ograniczona zdolność do czynności cywilnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DNA PET/CT i EBV
Pacjenci poddawani chemioradioterapii otrzymają dedykowany protokół FDG PET/CT 12 tygodni po zakończeniu IMRT (pierwszorzędowy punkt końcowy). Test DNA EBV w osoczu zostanie wykonany 4, 12, 24 tygodnie po zakończeniu IMRT.
U chorych z ujemnym wynikiem badania PET/CT wymagane są 2 wizyty kontrolne w celu uzupełnienia badania nosofaryngoskopowego i badania DNA EBV w osoczu w pierwszym roku.
Wszyscy pacjenci będą poddawani corocznemu badaniu PET/CT lub tradycyjnemu badaniu kontrolnemu i testowi DNA EBV w osoczu 1 rok po zakończeniu chemioradioterapii, chyba że nawrót/resztka choroby zostanie potwierdzona histopatologicznie.
|
DNA PET/CT i EBV zostanie wytworzone po zabiegu IMRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) FDG PET/CT
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu IMRT
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) FDG PET/CT do wykrywania istnienia guza
|
12 tygodni po leczeniu IMRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) DNA wirusa EBV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) DNA EBV do wykrywania istnienia guza
|
2 lata
|
|
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
przeżycia wolnego od progresji po radykalnym leczeniu
|
2 lata
|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) połączonego EBV DNA i FDG PET/CT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) połączonego DNA EBV i FDG PET/CT do wykrywania istnienia guza
|
2 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
całkowity czas przeżycia po radykalnym leczeniu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Marcus C, Ciarallo A, Tahari AK, Mena E, Koch W, Wahl RL, Kiess AP, Kang H, Subramaniam RM. Head and neck PET/CT: therapy response interpretation criteria (Hopkins Criteria)-interreader reliability, accuracy, and survival outcomes. J Nucl Med. 2014 Sep;55(9):1411-6. doi: 10.2967/jnumed.113.136796. Epub 2014 Jun 19.
- Dibble EH, Alvarez AC, Truong MT, Mercier G, Cook EF, Subramaniam RM. 18F-FDG metabolic tumor volume and total glycolytic activity of oral cavity and oropharyngeal squamous cell cancer: adding value to clinical staging. J Nucl Med. 2012 May;53(5):709-15. doi: 10.2967/jnumed.111.099531. Epub 2012 Apr 9.
- Imsande HM, Davison JM, Truong MT, Devaiah AK, Mercier GA, Ozonoff AJ, Subramaniam RM. Use of 18F-FDG PET/CT as a predictive biomarker of outcome in patients with head-and-neck non-squamous cell carcinoma. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):976-80. doi: 10.2214/AJR.10.4884.
- Chen QY, Guo SY, Tang LQ, Lu TY, Chen BL, Zhong QY, Zou MS, Tang QN, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li Y, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng MS, Mai HQ. Combination of Tumor Volume and Epstein-Barr Virus DNA Improved Prognostic Stratification of Stage II Nasopharyngeal Carcinoma in the Intensity Modulated Radiotherapy Era: A Large-Scale Cohort Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):861-871. doi: 10.4143/crt.2017.237. Epub 2017 Sep 13.
- Chen QY, Tang QN, Tang LQ, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li CF, Li Y, Liang YJ, Sun XS, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Fan YY, He Y, Chen MY, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Mai HQ. Pretreatment Serum Amyloid A and C-reactive Protein Comparing with Epstein-Barr Virus DNA as Prognostic Indicators in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):701-711. doi: 10.4143/crt.2017.180. Epub 2017 Jul 14.
- Davison JM, Ozonoff A, Imsande HM, Grillone GA, Subramaniam RM. Squamous cell carcinoma of the palatine tonsils: FDG standardized uptake value ratio as a biomarker to differentiate tonsillar carcinoma from physiologic uptake. Radiology. 2010 May;255(2):578-85. doi: 10.1148/radiol.10091479.
- Paidpally V, Tahari AK, Lam S, Alluri K, Marur S, Koch W, Wahl RL, Subramaniam RM. Addition of 18F-FDG PET/CT to clinical assessment predicts overall survival in HNSCC: a retrospective analysis with follow-up for 12 years. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2039-45. doi: 10.2967/jnumed.113.121285. Epub 2013 Oct 7.
- Sherriff JM, Ogunremi B, Colley S, Sanghera P, Hartley A. The role of positron emission tomography/CT imaging in head and neck cancer patients after radical chemoradiotherapy. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):e1120-6. doi: 10.1259/bjr/20976707. Epub 2012 Jun 27.
- Wong RJ. Current status of FDG-PET for head and neck cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 15;97(8):649-52. doi: 10.1002/jso.21018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- Post-treament PET/CT in NPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .