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Combinazione di DNA PET/CT e EBV per valutare il rischio di progressione nel follow-up di NPC localmente avanzato

17 dicembre 2020 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Combinazione della tomografia a emissione di fluorodesossiglucosio-positroni/tomografia computerizzata e DNA plasmatico di EBV per valutare il rischio di progressione nel follow-up del carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

PET/CT e DNA EBV sono importanti nella diagnosi di NPC. Riteniamo che la combinazione di PET/TC post-trattamento e DNA plasmatico di EBV possa essere efficace nella valutazione del rischio di progressione nel follow-up del carcinoma rinofaringeo localmente avanzato. Quindi stabiliamo questo studio prospettico di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti di nuova diagnosi con carcinoma rinofaringeo non metastatico in stadio III o IV (AJCC 7th). Tutti i soggetti sottoposti a chemioradioterapia saranno sottoposti a una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) integrata al basale con [18F]fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG) o un tradizionale esame di follow-up e un test del DNA EBV plasmatico prima dell'inizio di chemioradioterapia.

I pazienti che ricevono il trattamento IMRT riceveranno un protocollo FDG PET/CT dedicato 12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia (endpoint primario). Il test del DNA dell'EBV al plasma verrà eseguito 4, 12, 24 settimane dopo la fine del trattamento IMRT. Nei pazienti con risultati PET/TC negativi, sono necessarie 2 visite di follow-up per completare l'esame rinofaringoscopico e il test del DNA dell'EBV plasmatico nel primo anno. Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/TC annuale o tradizionale esame di follow-up e test del DNA dell'EBV plasmatico 1 anno dopo aver completato la chemioradioterapia a meno che la recidiva/residua malattia non sia confermata istopatologicamente.

I pazienti con risultato PET/TC sospetto di tumore residuo/ricorrente/metastatico devono avere evidenza patologica e/o clinica dell'esistenza del tumore prima di iniziare la terapia di salvataggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

387

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti NPC dopo chemioterapia di induzione e chemioradioterapia concomitante o solo chemioradioterapia concomitante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono ricevere il consenso informato scritto.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio/femmina.
  • Pazienti NPC in stadio III o IV (AJCC 7th) con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente (compreso il tipo differenziato e il tipo indifferenziato, WHO II e III).
  • - Ha ricevuto chemioterapia di induzione e/o chemioradioterapia concomitante.
  • Scala ECOG 0-1.
  • Le donne fertili dovrebbero praticare la contraccezione durante il periodo di studio.
  • HGB ≥90g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
  • Con test di funzionalità epatica normale (ALT e AST ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
  • Con test di funzionalità renale normale (creatinina sierica ≤1,5*ULN)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Precedenti tumori maligni eccetto carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ.
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
  • Già coinvolto in altri studi clinici.
  • Disturbo mentale, invalidità civile, limitata capacità di condotta civile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PET/TAC e DNA di EBV
I pazienti sottoposti a chemioradioterapia riceveranno un protocollo FDG PET/CT dedicato 12 settimane dopo la fine dell'IMRT (endpoint primario). Il test del DNA dell'EBV al plasma verrà eseguito 4, 12, 24 settimane dopo la fine dell'IMRT. Nei pazienti con risultati PET/TC negativi, sono necessarie 2 visite di follow-up per completare l'esame rinofaringoscopico e il test del DNA dell'EBV plasmatico nel primo anno. Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/TC annuale o tradizionale esame di follow-up e test del DNA dell'EBV plasmatico 1 anno dopo aver completato la chemioradioterapia a meno che la recidiva/residua malattia non sia confermata istopatologicamente.
PET/TC e DNA di EBV saranno riformati dopo il trattamento IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (NPV) di FDG PET/TC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento IMRT
Il valore predittivo negativo (NPV) di FDG PET/CT per rilevare l'esistenza del tumore
12 settimane dopo il trattamento IMRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (NPV) del DNA di EBV
Lasso di tempo: 2 anni
Valore predittivo negativo (NPV) del DNA di EBV per rilevare l'esistenza del tumore
2 anni
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da progressione dopo trattamento radicale
2 anni
Valore predittivo negativo (NPV) di EBV DNA combinato e FDG PET/CT
Lasso di tempo: 2 anni
Valore predittivo negativo (NPV) di EBV DNA combinato e FDG PET/CT per rilevare l'esistenza del tumore
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza globale dopo trattamento radicale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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