- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03601390
Combinazione di DNA PET/CT e EBV per valutare il rischio di progressione nel follow-up di NPC localmente avanzato
Combinazione della tomografia a emissione di fluorodesossiglucosio-positroni/tomografia computerizzata e DNA plasmatico di EBV per valutare il rischio di progressione nel follow-up del carcinoma rinofaringeo localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati pazienti di nuova diagnosi con carcinoma rinofaringeo non metastatico in stadio III o IV (AJCC 7th). Tutti i soggetti sottoposti a chemioradioterapia saranno sottoposti a una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) integrata al basale con [18F]fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG) o un tradizionale esame di follow-up e un test del DNA EBV plasmatico prima dell'inizio di chemioradioterapia.
I pazienti che ricevono il trattamento IMRT riceveranno un protocollo FDG PET/CT dedicato 12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia (endpoint primario). Il test del DNA dell'EBV al plasma verrà eseguito 4, 12, 24 settimane dopo la fine del trattamento IMRT. Nei pazienti con risultati PET/TC negativi, sono necessarie 2 visite di follow-up per completare l'esame rinofaringoscopico e il test del DNA dell'EBV plasmatico nel primo anno. Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/TC annuale o tradizionale esame di follow-up e test del DNA dell'EBV plasmatico 1 anno dopo aver completato la chemioradioterapia a meno che la recidiva/residua malattia non sia confermata istopatologicamente.
I pazienti con risultato PET/TC sospetto di tumore residuo/ricorrente/metastatico devono avere evidenza patologica e/o clinica dell'esistenza del tumore prima di iniziare la terapia di salvataggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono ricevere il consenso informato scritto.
- Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio/femmina.
- Pazienti NPC in stadio III o IV (AJCC 7th) con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente (compreso il tipo differenziato e il tipo indifferenziato, WHO II e III).
- - Ha ricevuto chemioterapia di induzione e/o chemioradioterapia concomitante.
- Scala ECOG 0-1.
- Le donne fertili dovrebbero praticare la contraccezione durante il periodo di studio.
- HGB ≥90g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
- Con test di funzionalità epatica normale (ALT e AST ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
- Con test di funzionalità renale normale (creatinina sierica ≤1,5*ULN)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Precedenti tumori maligni eccetto carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ.
- Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
- Già coinvolto in altri studi clinici.
- Disturbo mentale, invalidità civile, limitata capacità di condotta civile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PET/TAC e DNA di EBV
I pazienti sottoposti a chemioradioterapia riceveranno un protocollo FDG PET/CT dedicato 12 settimane dopo la fine dell'IMRT (endpoint primario). Il test del DNA dell'EBV al plasma verrà eseguito 4, 12, 24 settimane dopo la fine dell'IMRT.
Nei pazienti con risultati PET/TC negativi, sono necessarie 2 visite di follow-up per completare l'esame rinofaringoscopico e il test del DNA dell'EBV plasmatico nel primo anno.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/TC annuale o tradizionale esame di follow-up e test del DNA dell'EBV plasmatico 1 anno dopo aver completato la chemioradioterapia a meno che la recidiva/residua malattia non sia confermata istopatologicamente.
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PET/TC e DNA di EBV saranno riformati dopo il trattamento IMRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo negativo (NPV) di FDG PET/TC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento IMRT
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Il valore predittivo negativo (NPV) di FDG PET/CT per rilevare l'esistenza del tumore
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12 settimane dopo il trattamento IMRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo negativo (NPV) del DNA di EBV
Lasso di tempo: 2 anni
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Valore predittivo negativo (NPV) del DNA di EBV per rilevare l'esistenza del tumore
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2 anni
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PFS
Lasso di tempo: 2 anni
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sopravvivenza libera da progressione dopo trattamento radicale
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2 anni
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Valore predittivo negativo (NPV) di EBV DNA combinato e FDG PET/CT
Lasso di tempo: 2 anni
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Valore predittivo negativo (NPV) di EBV DNA combinato e FDG PET/CT per rilevare l'esistenza del tumore
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2 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
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sopravvivenza globale dopo trattamento radicale
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
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