Combinando PET/CT e DNA de EBV para avaliar o risco de progressão no acompanhamento de NPC localmente avançado
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Combinando Tomografia por Emissão de Fluorodesoxiglicose-Positron/Tomografia Computadorizada e DNA EBV Plasma para Avaliar o Risco de Progressão no Acompanhamento de Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado
PET/CT e EBV DNA são importantes no diagnóstico de NPC.
Consideramos que a combinação de PET/CT pós-tratamento e DNA EBV plasmático pode ser eficaz na avaliação do risco de progressão no acompanhamento do carcinoma nasofaríngeo localmente avançado.
Assim, estabelecemos este estudo de coorte prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes recém-diagnosticados com carcinoma nasofaríngeo não metastático estágio III ou IV (AJCC 7º) serão recrutados. Todos os indivíduos que recebem quimiorradioterapia serão submetidos a uma tomografia de emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) integrada de linha de base [18F]fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG) ou exame de acompanhamento tradicional e teste de plasma EBV DNA antes do início de quimiorradioterapia.
Os pacientes que recebem tratamento com IMRT receberão um protocolo FDG PET/CT dedicado 12 semanas após o final da quimiorradioterapia (endpoint primário). O teste de plasma EBV DNA será realizado 4, 12, 24 semanas após o final do tratamento com IMRT. Em pacientes com resultados negativos de PET/CT, são necessárias 2 consultas de acompanhamento para complementar o exame nasofaringoscópico e o teste de plasma EBV DNA no primeiro ano. Todos os pacientes serão submetidos a PET/CT anual ou exame de acompanhamento tradicional e teste de plasma EBV DNA 1 ano após a conclusão da quimiorradiação, a menos que a doença recorrente/residual seja confirmada histopatologicamente.
Pacientes com resultado de PET/CT com suspeita de tumor residual/recorrente/metastático devem ter evidência patológica e/ou clínica da existência do tumor antes do início da terapia de resgate.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
387
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NPC após quimioterapia de indução e quimiorradioterapia concomitante ou apenas quimiorradioterapia concomitante
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem receber consentimento informado por escrito.
- Idade entre 18-65 anos, masculino/feminino.
- Pacientes com NPC em estágio III ou IV (7º AJCC) com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante histologicamente confirmado (incluindo tipo diferenciado e tipo indiferenciado, OMS II e III).
- Recebeu quimioterapia de indução e/ou quimiorradioterapia concomitante.
- Escala ECOG 0-1.
- Mulheres férteis devem praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
- HGB ≥90g/L ,WBC ≥4*109/L , PLT ≥100*109/L,
- Com teste de função hepática normal (ALT e AST ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
- Com teste de função renal normal (creatinina sérica ≤1,5*ULN)
Critério de exclusão:
- Mulheres na gravidez ou lactação
- Malignidade anterior, exceto células basais adequadamente tratadas, câncer de pele de células escamosas ou câncer cervical in situ.
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
- Já envolvido em outro ensaio clínico.
- Transtorno mental, incapacidade civil, capacidade limitada para conduta civil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PET/CT e DNA de EBV
Os pacientes que recebem quimiorradioterapia receberão um protocolo FDG PET/CT dedicado 12 semanas após o final da IMRT (endpoint primário). O teste de plasma EBV DNA será realizado 4, 12, 24 semanas após o final da IMRT.
Em pacientes com resultados negativos de PET/CT, são necessárias 2 consultas de acompanhamento para complementar o exame nasofaringoscópico e o teste de plasma EBV DNA no primeiro ano.
Todos os pacientes serão submetidos a PET/CT anual ou exame de acompanhamento tradicional e teste de plasma EBV DNA 1 ano após a conclusão da quimiorradiação, a menos que a doença recorrente/residual seja confirmada histopatologicamente.
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PET/CT e EBV DNA serão formados após o tratamento com IMRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo (VPN) de FDG PET/CT
Prazo: 12 semanas após o tratamento com IMRT
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O valor preditivo negativo (VPN) de FDG PET/CT para detectar a existência de tumor
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12 semanas após o tratamento com IMRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo (VPN) do DNA do EBV
Prazo: 2 anos
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Valor preditivo negativo (VPN) do DNA do EBV para detectar a existência do tumor
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2 anos
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PFS
Prazo: 2 anos
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sobrevida livre de progressão após tratamento radical
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2 anos
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Valor preditivo negativo (VPN) de DNA de EBV combinado e FDG PET/CT
Prazo: 2 anos
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Valor preditivo negativo (VPN) de DNA de EBV combinado e FDG PET/CT para detectar a existência de tumor
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2 anos
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SO
Prazo: 2 anos
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sobrevida global após tratamento radical
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Marcus C, Ciarallo A, Tahari AK, Mena E, Koch W, Wahl RL, Kiess AP, Kang H, Subramaniam RM. Head and neck PET/CT: therapy response interpretation criteria (Hopkins Criteria)-interreader reliability, accuracy, and survival outcomes. J Nucl Med. 2014 Sep;55(9):1411-6. doi: 10.2967/jnumed.113.136796. Epub 2014 Jun 19.
- Dibble EH, Alvarez AC, Truong MT, Mercier G, Cook EF, Subramaniam RM. 18F-FDG metabolic tumor volume and total glycolytic activity of oral cavity and oropharyngeal squamous cell cancer: adding value to clinical staging. J Nucl Med. 2012 May;53(5):709-15. doi: 10.2967/jnumed.111.099531. Epub 2012 Apr 9.
- Imsande HM, Davison JM, Truong MT, Devaiah AK, Mercier GA, Ozonoff AJ, Subramaniam RM. Use of 18F-FDG PET/CT as a predictive biomarker of outcome in patients with head-and-neck non-squamous cell carcinoma. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):976-80. doi: 10.2214/AJR.10.4884.
- Chen QY, Guo SY, Tang LQ, Lu TY, Chen BL, Zhong QY, Zou MS, Tang QN, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li Y, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng MS, Mai HQ. Combination of Tumor Volume and Epstein-Barr Virus DNA Improved Prognostic Stratification of Stage II Nasopharyngeal Carcinoma in the Intensity Modulated Radiotherapy Era: A Large-Scale Cohort Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):861-871. doi: 10.4143/crt.2017.237. Epub 2017 Sep 13.
- Chen QY, Tang QN, Tang LQ, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li CF, Li Y, Liang YJ, Sun XS, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Fan YY, He Y, Chen MY, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Mai HQ. Pretreatment Serum Amyloid A and C-reactive Protein Comparing with Epstein-Barr Virus DNA as Prognostic Indicators in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):701-711. doi: 10.4143/crt.2017.180. Epub 2017 Jul 14.
- Davison JM, Ozonoff A, Imsande HM, Grillone GA, Subramaniam RM. Squamous cell carcinoma of the palatine tonsils: FDG standardized uptake value ratio as a biomarker to differentiate tonsillar carcinoma from physiologic uptake. Radiology. 2010 May;255(2):578-85. doi: 10.1148/radiol.10091479.
- Paidpally V, Tahari AK, Lam S, Alluri K, Marur S, Koch W, Wahl RL, Subramaniam RM. Addition of 18F-FDG PET/CT to clinical assessment predicts overall survival in HNSCC: a retrospective analysis with follow-up for 12 years. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2039-45. doi: 10.2967/jnumed.113.121285. Epub 2013 Oct 7.
- Sherriff JM, Ogunremi B, Colley S, Sanghera P, Hartley A. The role of positron emission tomography/CT imaging in head and neck cancer patients after radical chemoradiotherapy. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):e1120-6. doi: 10.1259/bjr/20976707. Epub 2012 Jun 27.
- Wong RJ. Current status of FDG-PET for head and neck cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 15;97(8):649-52. doi: 10.1002/jso.21018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- Post-treament PET/CT in NPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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