Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de PET/CT y EBV DNA para evaluar el riesgo de progresión en el seguimiento de NPC localmente avanzado

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Combinación de tomografía por emisión de positrones/fluorodesoxiglucosa/tomografía computarizada y ADN del EBV en plasma para evaluar el riesgo de progresión en el seguimiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

PET/CT y EBV DNA son importantes en el diagnóstico de NPC. Consideramos que la combinación de PET/CT post-tratamiento y ADN de EBV en plasma puede ser eficaz para evaluar el riesgo de progresión en el seguimiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado. De ahí que establezcamos este estudio de cohorte prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes recién diagnosticados con carcinoma nasofaríngeo no metastásico en estadio III o IV (AJCC 7.º). Todos los sujetos que reciben quimiorradioterapia se someterán a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) integrada con [18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) o un examen de seguimiento tradicional y una prueba de ADN del EBV en plasma antes del comienzo. de quimiorradioterapia.

Los pacientes que reciben tratamiento de IMRT recibirán un protocolo FDG PET/CT dedicado 12 semanas después del final de la quimiorradioterapia (criterio de valoración principal). La prueba de ADN de EBV en plasma se realizará 4, 12 y 24 semanas después del final del tratamiento de IMRT. En pacientes con PET/TC negativos, se requieren 2 visitas de seguimiento para complementar el examen con nasofaringoscopio y la prueba de ADN del VEB en plasma en el primer año. A todos los pacientes se les realizará una PET/TC anual o un examen de seguimiento tradicional y una prueba de ADN del EBV en plasma 1 año después de completar la quimiorradiación, a menos que la enfermedad recurrente/residual se confirme histopatológicamente.

Los pacientes con un resultado de PET/TC en los que se sospeche un tumor residual/recurrente/metastásico deben tener evidencia patológica y/o clínica de la existencia del tumor antes de iniciar la terapia de rescate.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

387

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NPC después de quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia concurrente o quimiorradioterapia concurrente sola

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben recibir su consentimiento informado por escrito.
  • De 18 a 65 años, hombre/mujer.
  • Pacientes NPC en estadio III o IV (AJCC 7th) con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado histológicamente (incluido el tipo diferenciado y el tipo indiferenciado, OMS II y III).
  • Recibió quimioterapia de inducción y/o quimiorradioterapia concurrente.
  • Escala ECOG 0-1.
  • Las mujeres fértiles deben practicar la anticoncepción durante el período de estudio.
  • HGB ≥90g/L ,WBC ≥4*109/L , PLT ≥100*109/L
  • Con prueba de función hepática normal (ALT y AST ≤2.5*LSN, TBil ≤2.0*LSN)
  • Con prueba de función renal normal (creatinina sérica ≤1,5*LSN)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en embarazo o lactancia.
  • Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.
  • Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
  • Ya participa en otro ensayo clínico.
  • Trastorno mental, incapacidad civil, capacidad limitada para la conducta civil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PET/CT y ADN VEB
Los pacientes que reciben quimiorradioterapia recibirán un protocolo PET/TC con FDG específico 12 semanas después de finalizar la IMRT (criterio de valoración principal). La prueba de ADN del EBV en plasma se realizará 4, 12 y 24 semanas después de finalizar la IMRT. En pacientes con PET/TC negativos, se requieren 2 visitas de seguimiento para complementar el examen con nasofaringoscopio y la prueba de ADN del VEB en plasma en el primer año. A todos los pacientes se les realizará una PET/TC anual o un examen de seguimiento tradicional y una prueba de ADN del EBV en plasma 1 año después de completar la quimiorradiación, a menos que la enfermedad recurrente/residual se confirme histopatológicamente.
PET/CT y EBV DNA se realizarán después del tratamiento de IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo (VPN) de FDG PET/TC
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento de IMRT
El valor predictivo negativo (VPN) de la FDG PET/TC para detectar la existencia de tumor
12 semanas después del tratamiento de IMRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo (VPN) del ADN del EBV
Periodo de tiempo: 2 años
Valor predictivo negativo (VPN) del ADN del EBV para detectar la existencia de un tumor
2 años
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia libre de progresión después del tratamiento radical
2 años
Valor predictivo negativo (VPN) de la PET/TC combinada de ADN de EBV y FDG
Periodo de tiempo: 2 años
Valor predictivo negativo (VPN) de la combinación de ADN de EBV y FDG PET/TC para detectar la existencia de tumores
2 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia global tras tratamiento radical
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir