- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601390
Combinación de PET/CT y EBV DNA para evaluar el riesgo de progresión en el seguimiento de NPC localmente avanzado
Combinación de tomografía por emisión de positrones/fluorodesoxiglucosa/tomografía computarizada y ADN del EBV en plasma para evaluar el riesgo de progresión en el seguimiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes recién diagnosticados con carcinoma nasofaríngeo no metastásico en estadio III o IV (AJCC 7.º). Todos los sujetos que reciben quimiorradioterapia se someterán a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) integrada con [18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) o un examen de seguimiento tradicional y una prueba de ADN del EBV en plasma antes del comienzo. de quimiorradioterapia.
Los pacientes que reciben tratamiento de IMRT recibirán un protocolo FDG PET/CT dedicado 12 semanas después del final de la quimiorradioterapia (criterio de valoración principal). La prueba de ADN de EBV en plasma se realizará 4, 12 y 24 semanas después del final del tratamiento de IMRT. En pacientes con PET/TC negativos, se requieren 2 visitas de seguimiento para complementar el examen con nasofaringoscopio y la prueba de ADN del VEB en plasma en el primer año. A todos los pacientes se les realizará una PET/TC anual o un examen de seguimiento tradicional y una prueba de ADN del EBV en plasma 1 año después de completar la quimiorradiación, a menos que la enfermedad recurrente/residual se confirme histopatológicamente.
Los pacientes con un resultado de PET/TC en los que se sospeche un tumor residual/recurrente/metastásico deben tener evidencia patológica y/o clínica de la existencia del tumor antes de iniciar la terapia de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben recibir su consentimiento informado por escrito.
- De 18 a 65 años, hombre/mujer.
- Pacientes NPC en estadio III o IV (AJCC 7th) con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado histológicamente (incluido el tipo diferenciado y el tipo indiferenciado, OMS II y III).
- Recibió quimioterapia de inducción y/o quimiorradioterapia concurrente.
- Escala ECOG 0-1.
- Las mujeres fértiles deben practicar la anticoncepción durante el período de estudio.
- HGB ≥90g/L ,WBC ≥4*109/L , PLT ≥100*109/L
- Con prueba de función hepática normal (ALT y AST ≤2.5*LSN, TBil ≤2.0*LSN)
- Con prueba de función renal normal (creatinina sérica ≤1,5*LSN)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en embarazo o lactancia.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
- Ya participa en otro ensayo clínico.
- Trastorno mental, incapacidad civil, capacidad limitada para la conducta civil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PET/CT y ADN VEB
Los pacientes que reciben quimiorradioterapia recibirán un protocolo PET/TC con FDG específico 12 semanas después de finalizar la IMRT (criterio de valoración principal). La prueba de ADN del EBV en plasma se realizará 4, 12 y 24 semanas después de finalizar la IMRT.
En pacientes con PET/TC negativos, se requieren 2 visitas de seguimiento para complementar el examen con nasofaringoscopio y la prueba de ADN del VEB en plasma en el primer año.
A todos los pacientes se les realizará una PET/TC anual o un examen de seguimiento tradicional y una prueba de ADN del EBV en plasma 1 año después de completar la quimiorradiación, a menos que la enfermedad recurrente/residual se confirme histopatológicamente.
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PET/CT y EBV DNA se realizarán después del tratamiento de IMRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo negativo (VPN) de FDG PET/TC
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento de IMRT
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El valor predictivo negativo (VPN) de la FDG PET/TC para detectar la existencia de tumor
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12 semanas después del tratamiento de IMRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo negativo (VPN) del ADN del EBV
Periodo de tiempo: 2 años
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Valor predictivo negativo (VPN) del ADN del EBV para detectar la existencia de un tumor
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2 años
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años
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supervivencia libre de progresión después del tratamiento radical
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2 años
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Valor predictivo negativo (VPN) de la PET/TC combinada de ADN de EBV y FDG
Periodo de tiempo: 2 años
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Valor predictivo negativo (VPN) de la combinación de ADN de EBV y FDG PET/TC para detectar la existencia de tumores
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2 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
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supervivencia global tras tratamiento radical
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
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- Chen QY, Guo SY, Tang LQ, Lu TY, Chen BL, Zhong QY, Zou MS, Tang QN, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li Y, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng MS, Mai HQ. Combination of Tumor Volume and Epstein-Barr Virus DNA Improved Prognostic Stratification of Stage II Nasopharyngeal Carcinoma in the Intensity Modulated Radiotherapy Era: A Large-Scale Cohort Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):861-871. doi: 10.4143/crt.2017.237. Epub 2017 Sep 13.
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- Paidpally V, Tahari AK, Lam S, Alluri K, Marur S, Koch W, Wahl RL, Subramaniam RM. Addition of 18F-FDG PET/CT to clinical assessment predicts overall survival in HNSCC: a retrospective analysis with follow-up for 12 years. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2039-45. doi: 10.2967/jnumed.113.121285. Epub 2013 Oct 7.
- Sherriff JM, Ogunremi B, Colley S, Sanghera P, Hartley A. The role of positron emission tomography/CT imaging in head and neck cancer patients after radical chemoradiotherapy. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):e1120-6. doi: 10.1259/bjr/20976707. Epub 2012 Jun 27.
- Wong RJ. Current status of FDG-PET for head and neck cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 15;97(8):649-52. doi: 10.1002/jso.21018.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- Post-treament PET/CT in NPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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