Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/CT- ja EBV-DNA:n yhdistäminen etenemisvaaran arvioimiseksi paikallisesti kehittyneen NPC:n seurannassa

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia ja plasman EBV DNA:n yhdistäminen etenemisvaaran arvioimiseksi paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman seurannassa

PET/CT ja EBV DNA ovat tärkeitä NPC:n diagnosoinnissa. Katsomme, että hoidon jälkeisen PET/CT:n ja plasman EBV-DNA:n yhdistäminen voi olla tehokasta arvioitaessa etenemisvaaraa paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman seurannassa. Siksi teemme tämän tulevan kohorttitutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on vaiheen III tai IV ei-metastaattinen nenänielun karsinooma (AJCC 7.). Kaikille solunsalpaajahoitoa saaville koehenkilöille tehdään integroitu [18F]fluori-2-deoksi-D-glukoosi- (FDG) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) tai perinteinen seurantatutkimus ja plasman EBV DNA -testi ennen aloitusta. kemoterapiasta.

IMRT-hoitoa saavat potilaat saavat erillisen FDG PET/CT -protokollan 12 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen (ensisijainen päätepiste). Plasman EBV DNA -testi tehdään 4, 12 ja 24 viikkoa IMRT-hoidon päättymisen jälkeen. Potilailta, joiden PET/CT-tulos on negatiivinen, tarvitaan 2 seurantakäyntiä nasofaryngoskooppitutkimuksen ja plasman EBV-DNA-testin täydentämiseksi ensimmäisenä vuonna. Kaikille potilaille tehdään vuosittainen PET/CT tai perinteinen seurantatutkimus ja plasman EBV DNA -testi 1 vuoden kuluttua kemosäteilyhoidon päättymisestä, ellei uusiutuva/jäännössairaus ole histopatologisesti vahvistettu.

Potilailla, joiden PET/CT-tulos epäillään jäännöskasvaimesta/toistuvasta/metastaattisesta kasvaimesta, on oltava patologista ja/tai kliinistä näyttöä kasvaimen olemassaolosta ennen pelastushoidon aloittamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NPC-potilaat induktiokemoterapian ja samanaikaisen kemosädehoidon tai pelkän samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heille on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikäraja 18-65, mies/nainen.
  • Vaiheen III tai IV (AJCC 7.) NPC-potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (mukaan lukien erilaistunut tyyppi ja erilaistumaton tyyppi, WHO II ja III).
  • Sai induktiokemoterapiaa ja/tai samanaikaista kemoterapiaa.
  • ECOG-asteikko 0-1.
  • Hedelmällisten naisten tulee harjoittaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
  • HGB ≥90g/l,WBC ≥4*109/l, PLT ≥100*109/l,
  • Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT ja ASAT ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
  • Normaalilla munuaisten toimintakokeella (seerumin kreatiniini ≤1,5*ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
  • Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
  • Muissa kliinisissä tutkimuksissa jo mukana.
  • Mielenterveyshäiriö, siviilivamma, rajallinen toimintakyky.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PET/CT ja EBV DNA
Kemosädehoitoa saavat potilaat saavat erillisen FDG PET/CT -protokollan 12 viikkoa IMRT:n päättymisen jälkeen (ensisijainen päätepiste). Plasman EBV DNA -testi tehdään 4, 12 ja 24 viikkoa IMRT:n päättymisen jälkeen. Potilailta, joiden PET/CT-tulos on negatiivinen, tarvitaan 2 seurantakäyntiä nasofaryngoskooppitutkimuksen ja plasman EBV-DNA-testin täydentämiseksi ensimmäisenä vuonna. Kaikille potilaille tehdään vuosittainen PET/CT tai perinteinen seurantatutkimus ja plasman EBV DNA -testi 1 vuoden kuluttua kemosäteilyhoidon päättymisestä, ellei uusiutuva/jäännössairaus ole histopatologisesti vahvistettu.
PET/CT ja EBV DNA muodostetaan IMRT-hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDG PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 12 viikkoa IMRT-hoidon jälkeen
FDG PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV) kasvaimen olemassaolon havaitsemiseksi
12 viikkoa IMRT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBV DNA:n negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 2 vuosi
EBV DNA:n negatiivinen ennustearvo (NPV) kasvaimen olemassaolon havaitsemiseksi
2 vuosi
PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
etenemisvapaa eloonjääminen radikaalin hoidon jälkeen
2 vuosi
Yhdistetyn EBV DNA:n ja FDG PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 2 vuosi
Yhdistetyn EBV DNA:n ja FDG PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV) kasvaimen olemassaolon havaitsemiseksi
2 vuosi
OS
Aikaikkuna: 2 vuosi
kokonaiseloonjääminen radikaalin hoidon jälkeen
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa