- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601390
PET/CT- ja EBV-DNA:n yhdistäminen etenemisvaaran arvioimiseksi paikallisesti kehittyneen NPC:n seurannassa
Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia ja plasman EBV DNA:n yhdistäminen etenemisvaaran arvioimiseksi paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on vaiheen III tai IV ei-metastaattinen nenänielun karsinooma (AJCC 7.). Kaikille solunsalpaajahoitoa saaville koehenkilöille tehdään integroitu [18F]fluori-2-deoksi-D-glukoosi- (FDG) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) tai perinteinen seurantatutkimus ja plasman EBV DNA -testi ennen aloitusta. kemoterapiasta.
IMRT-hoitoa saavat potilaat saavat erillisen FDG PET/CT -protokollan 12 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen (ensisijainen päätepiste). Plasman EBV DNA -testi tehdään 4, 12 ja 24 viikkoa IMRT-hoidon päättymisen jälkeen. Potilailta, joiden PET/CT-tulos on negatiivinen, tarvitaan 2 seurantakäyntiä nasofaryngoskooppitutkimuksen ja plasman EBV-DNA-testin täydentämiseksi ensimmäisenä vuonna. Kaikille potilaille tehdään vuosittainen PET/CT tai perinteinen seurantatutkimus ja plasman EBV DNA -testi 1 vuoden kuluttua kemosäteilyhoidon päättymisestä, ellei uusiutuva/jäännössairaus ole histopatologisesti vahvistettu.
Potilailla, joiden PET/CT-tulos epäillään jäännöskasvaimesta/toistuvasta/metastaattisesta kasvaimesta, on oltava patologista ja/tai kliinistä näyttöä kasvaimen olemassaolosta ennen pelastushoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heille on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikäraja 18-65, mies/nainen.
- Vaiheen III tai IV (AJCC 7.) NPC-potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (mukaan lukien erilaistunut tyyppi ja erilaistumaton tyyppi, WHO II ja III).
- Sai induktiokemoterapiaa ja/tai samanaikaista kemoterapiaa.
- ECOG-asteikko 0-1.
- Hedelmällisten naisten tulee harjoittaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- HGB ≥90g/l,WBC ≥4*109/l, PLT ≥100*109/l,
- Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT ja ASAT ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
- Normaalilla munuaisten toimintakokeella (seerumin kreatiniini ≤1,5*ULN)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa jo mukana.
- Mielenterveyshäiriö, siviilivamma, rajallinen toimintakyky.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PET/CT ja EBV DNA
Kemosädehoitoa saavat potilaat saavat erillisen FDG PET/CT -protokollan 12 viikkoa IMRT:n päättymisen jälkeen (ensisijainen päätepiste). Plasman EBV DNA -testi tehdään 4, 12 ja 24 viikkoa IMRT:n päättymisen jälkeen.
Potilailta, joiden PET/CT-tulos on negatiivinen, tarvitaan 2 seurantakäyntiä nasofaryngoskooppitutkimuksen ja plasman EBV-DNA-testin täydentämiseksi ensimmäisenä vuonna.
Kaikille potilaille tehdään vuosittainen PET/CT tai perinteinen seurantatutkimus ja plasman EBV DNA -testi 1 vuoden kuluttua kemosäteilyhoidon päättymisestä, ellei uusiutuva/jäännössairaus ole histopatologisesti vahvistettu.
|
PET/CT ja EBV DNA muodostetaan IMRT-hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 12 viikkoa IMRT-hoidon jälkeen
|
FDG PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV) kasvaimen olemassaolon havaitsemiseksi
|
12 viikkoa IMRT-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBV DNA:n negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
EBV DNA:n negatiivinen ennustearvo (NPV) kasvaimen olemassaolon havaitsemiseksi
|
2 vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
etenemisvapaa eloonjääminen radikaalin hoidon jälkeen
|
2 vuosi
|
|
Yhdistetyn EBV DNA:n ja FDG PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Yhdistetyn EBV DNA:n ja FDG PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV) kasvaimen olemassaolon havaitsemiseksi
|
2 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
kokonaiseloonjääminen radikaalin hoidon jälkeen
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Marcus C, Ciarallo A, Tahari AK, Mena E, Koch W, Wahl RL, Kiess AP, Kang H, Subramaniam RM. Head and neck PET/CT: therapy response interpretation criteria (Hopkins Criteria)-interreader reliability, accuracy, and survival outcomes. J Nucl Med. 2014 Sep;55(9):1411-6. doi: 10.2967/jnumed.113.136796. Epub 2014 Jun 19.
- Dibble EH, Alvarez AC, Truong MT, Mercier G, Cook EF, Subramaniam RM. 18F-FDG metabolic tumor volume and total glycolytic activity of oral cavity and oropharyngeal squamous cell cancer: adding value to clinical staging. J Nucl Med. 2012 May;53(5):709-15. doi: 10.2967/jnumed.111.099531. Epub 2012 Apr 9.
- Imsande HM, Davison JM, Truong MT, Devaiah AK, Mercier GA, Ozonoff AJ, Subramaniam RM. Use of 18F-FDG PET/CT as a predictive biomarker of outcome in patients with head-and-neck non-squamous cell carcinoma. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):976-80. doi: 10.2214/AJR.10.4884.
- Chen QY, Guo SY, Tang LQ, Lu TY, Chen BL, Zhong QY, Zou MS, Tang QN, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li Y, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng MS, Mai HQ. Combination of Tumor Volume and Epstein-Barr Virus DNA Improved Prognostic Stratification of Stage II Nasopharyngeal Carcinoma in the Intensity Modulated Radiotherapy Era: A Large-Scale Cohort Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):861-871. doi: 10.4143/crt.2017.237. Epub 2017 Sep 13.
- Chen QY, Tang QN, Tang LQ, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li CF, Li Y, Liang YJ, Sun XS, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Fan YY, He Y, Chen MY, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Mai HQ. Pretreatment Serum Amyloid A and C-reactive Protein Comparing with Epstein-Barr Virus DNA as Prognostic Indicators in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):701-711. doi: 10.4143/crt.2017.180. Epub 2017 Jul 14.
- Davison JM, Ozonoff A, Imsande HM, Grillone GA, Subramaniam RM. Squamous cell carcinoma of the palatine tonsils: FDG standardized uptake value ratio as a biomarker to differentiate tonsillar carcinoma from physiologic uptake. Radiology. 2010 May;255(2):578-85. doi: 10.1148/radiol.10091479.
- Paidpally V, Tahari AK, Lam S, Alluri K, Marur S, Koch W, Wahl RL, Subramaniam RM. Addition of 18F-FDG PET/CT to clinical assessment predicts overall survival in HNSCC: a retrospective analysis with follow-up for 12 years. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2039-45. doi: 10.2967/jnumed.113.121285. Epub 2013 Oct 7.
- Sherriff JM, Ogunremi B, Colley S, Sanghera P, Hartley A. The role of positron emission tomography/CT imaging in head and neck cancer patients after radical chemoradiotherapy. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):e1120-6. doi: 10.1259/bjr/20976707. Epub 2012 Jun 27.
- Wong RJ. Current status of FDG-PET for head and neck cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 15;97(8):649-52. doi: 10.1002/jso.21018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Post-treament PET/CT in NPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .