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Kombination von PET/CT und EBV-DNA zur Bewertung der Progressionsgefahr bei der Nachsorge von lokal fortgeschrittenem NPC

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Kombination von Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie und Plasma-EBV-DNA zur Bewertung der Progressionsgefahr in der Nachsorge des lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms

PET/CT und EBV-DNA sind wichtig für die Diagnose von NPC. Wir sind der Ansicht, dass die Kombination von PET/CT nach der Behandlung und Plasma-EBV-DNA bei der Bewertung der Progressionsgefahr bei der Nachsorge des lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms wirksam sein kann. Daher erstellen wir diese prospektive Kohortenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu diagnostizierte Patienten mit nicht-metastasiertem Nasopharynxkarzinom im Stadium III oder IV (AJCC 7.) werden rekrutiert. Alle Probanden, die eine Radiochemotherapie erhalten, werden vor Beginn einer integrierten [18F]Fluor-2-Desoxy-D-Glucose (FDG)-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) oder einer herkömmlichen Nachuntersuchung und einem Plasma-EBV-DNA-Test unterzogen der Radiochemotherapie.

Patienten, die eine IMRT-Behandlung erhalten, erhalten 12 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie (primärer Endpunkt) ein spezielles FDG-PET/CT-Protokoll. Ein Plasma-EBV-DNA-Test wird 4, 12, 24 Wochen nach dem Ende der IMRT-Behandlung durchgeführt. Bei Patienten mit negativen PET/CT-Ergebnissen sind 2 Nachsorgeuntersuchungen erforderlich, um die nasopharyngoskopische Untersuchung und den Plasma-EBV-DNA-Test im ersten Jahr zu ergänzen. Alle Patienten werden 1 Jahr nach Abschluss der Radiochemotherapie einer jährlichen PET/CT- oder herkömmlichen Nachsorgeuntersuchung und einem Plasma-EBV-DNA-Test unterzogen, es sei denn, die rezidivierende/Resterkrankung wird histopathologisch bestätigt.

Bei Patienten mit einem PET/CT-Ergebnis, bei denen der Verdacht auf einen Tumorrest/Rezidiv/Metastasierung besteht, muss vor Beginn der Salvage-Therapie ein pathologischer und/oder klinischer Nachweis für das Vorhandensein eines Tumors vorliegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NPC-Patienten nach Induktionschemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie allein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
  • Alter zwischen 18-65, männlich/weiblich.
  • Stadium III oder IV (AJCC 7.) NPC-Patienten mit histologisch bestätigtem nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom (einschließlich differenziertem und undifferenziertem Typ, WHO II und III).
  • Erhaltene Induktionschemotherapie und/oder gleichzeitige Radiochemotherapie.
  • ECOG-Skala 0-1.
  • Fruchtbare Frauen sollten während der Studienzeit verhüten.
  • HGB ≥90 g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
  • Bei normalem Leberfunktionstest (ALT und AST ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
  • Bei normalem Nierenfunktionstest (Serumkreatinin ≤1,5*ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell-, Plattenepithel-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .
  • Bereits an einer anderen klinischen Studie beteiligt.
  • Geisteskrankheit, Zivilinvalidität, eingeschränkte Zivilfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET/CT und EBV-DNA
Patienten, die eine Radiochemotherapie erhalten, erhalten 12 Wochen nach dem Ende der IMRT (primärer Endpunkt) ein spezielles FDG-PET/CT-Protokoll. Der Plasma-EBV-DNA-Test wird 4, 12, 24 Wochen nach dem Ende der IMRT durchgeführt. Bei Patienten mit negativen PET/CT-Ergebnissen sind 2 Nachsorgeuntersuchungen erforderlich, um die nasopharyngoskopische Untersuchung und den Plasma-EBV-DNA-Test im ersten Jahr zu ergänzen. Alle Patienten werden 1 Jahr nach Abschluss der Radiochemotherapie einer jährlichen PET/CT- oder herkömmlichen Nachsorgeuntersuchung und einem Plasma-EBV-DNA-Test unterzogen, es sei denn, die rezidivierende/Resterkrankung wird histopathologisch bestätigt.
Gerät: PET/CT und EBV-DNA
PET/CT und EBV-DNA werden nach der IMRT-Behandlung untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von FDG PET/CT
Zeitfenster: 12 Wochen nach IMRT-Behandlung
Der negative prädiktive Wert (NPV) der FDG-PET/CT zum Nachweis des Vorhandenseins eines Tumors
12 Wochen nach IMRT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von EBV-DNA
Zeitfenster: 2 Jahre
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von EBV-DNA zum Nachweis der Tumorexistenz
2 Jahre
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
progressionsfreies Überleben nach radikaler Behandlung
2 Jahre
Negativer prädiktiver Wert (NPV) der Kombination aus EBV-DNA und FDG-PET/CT
Zeitfenster: 2 Jahre
Negativer prädiktiver Wert (NPV) der Kombination aus EBV-DNA und FDG-PET/CT zum Nachweis des Vorhandenseins eines Tumors
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben nach radikaler Behandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Post-treament PET/CT in NPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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