- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601390
Kombination af PET/CT og EBV DNA for at evaluere faren for progression i opfølgningen af lokalt avanceret NPC
Kombination af fluordeoxyglucose-positron-emissionstomografi/computertomografi og plasma EBV-DNA for at evaluere risikoen for progression i opfølgningen af lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nydiagnosticerede patienter med stadium III eller IV ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom (AJCC 7.) vil blive rekrutteret. Alle forsøgspersoner, der modtager kemoradioterapi, vil gennemgå en baseline integreret [18F]fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning eller traditionel opfølgningsundersøgelse og plasma EBV DNA-test før starten af kemoradioterapi.
Patienter, der modtager IMRT-behandling, vil modtage en dedikeret FDG PET/CT-protokol 12 uger efter afslutningen af kemoradioterapi (primært endepunkt). Plasma EBV DNA-test vil blive udført 4, 12, 24 uger efter afslutningen af IMRT-behandlingen. Hos patienter med negative PET/CT-resultater er 2 opfølgningsbesøg påkrævet for at supplere nasopharyngoskopundersøgelse og plasma EBV DNA-test i det første år. Alle patienter vil gennemgå årlig PET/CT eller traditionel opfølgningsundersøgelse og plasma EBV DNA-test 1 år efter afsluttet kemoradiation, medmindre recidiverende/resterende sygdom er histopatologisk bekræftet.
Patienter med et PET/CT-resultat, der mistænker for resterende/tilbagevendende/metastatisk tumor, skal have patologiske og/eller kliniske tegn på tumoreksistens, før redningsbehandling påbegyndes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og gives skriftligt informeret samtykke.
- I alderen 18-65, mand/kvinde.
- Stadie III eller IV (AJCC 7.) NPC-patienter med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (inklusive differentieret type og udifferentieret type, WHO II og III).
- Modtaget induktionskemoterapi og/eller samtidig kemoradioterapi.
- ECOG skala 0-1.
- Fertile kvinder bør praktisere prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
- HGB ≥90g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
- Med normal leverfunktionstest (ALT og ASAT ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
- Med normal nyrefunktionstest (serumkreatinin ≤1,5*ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning
- Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle, pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ.
- Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .
- Allerede involveret i andre kliniske forsøg.
- Psykisk lidelse, civilt handicap, begrænset kapacitet til civil adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PET/CT og EBV DNA
Patienter, der modtager kemoradioterapi, vil modtage en dedikeret FDG PET/CT-protokol 12 uger efter afslutningen af IMRT (primært endepunkt). Plasma EBV DNA-test vil blive udført 4, 12, 24 uger efter afslutningen af IMRT.
Hos patienter med negative PET/CT-resultater er 2 opfølgningsbesøg påkrævet for at supplere nasopharyngoskopundersøgelse og plasma EBV DNA-test i det første år.
Alle patienter vil gennemgå årlig PET/CT eller traditionel opfølgningsundersøgelse og plasma EBV DNA-test 1 år efter afsluttet kemoradiation, medmindre recidiverende/resterende sygdom er histopatologisk bekræftet.
|
PET/CT- og EBV-DNA vil blive proformeret efter IMRT-behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af FDG PET/CT
Tidsramme: 12 uger efter IMRT-behandling
|
Den negative prædiktive værdi (NPV) af FDG PET/CT til påvisning af tumoreksistens
|
12 uger efter IMRT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af EBV DNA
Tidsramme: 2-årig
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af EBV DNA til påvisning af tumoreksistens
|
2-årig
|
|
PFS
Tidsramme: 2-årig
|
progressionsfri overlevelse efter radikal behandling
|
2-årig
|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af kombineret EBV DNA og FDG PET/CT
Tidsramme: 2-årig
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af kombineret EBV DNA og FDG PET/CT til påvisning af tumoreksistens
|
2-årig
|
|
OS
Tidsramme: 2-årig
|
samlet overlevelse efter radikal behandling
|
2-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Marcus C, Ciarallo A, Tahari AK, Mena E, Koch W, Wahl RL, Kiess AP, Kang H, Subramaniam RM. Head and neck PET/CT: therapy response interpretation criteria (Hopkins Criteria)-interreader reliability, accuracy, and survival outcomes. J Nucl Med. 2014 Sep;55(9):1411-6. doi: 10.2967/jnumed.113.136796. Epub 2014 Jun 19.
- Dibble EH, Alvarez AC, Truong MT, Mercier G, Cook EF, Subramaniam RM. 18F-FDG metabolic tumor volume and total glycolytic activity of oral cavity and oropharyngeal squamous cell cancer: adding value to clinical staging. J Nucl Med. 2012 May;53(5):709-15. doi: 10.2967/jnumed.111.099531. Epub 2012 Apr 9.
- Imsande HM, Davison JM, Truong MT, Devaiah AK, Mercier GA, Ozonoff AJ, Subramaniam RM. Use of 18F-FDG PET/CT as a predictive biomarker of outcome in patients with head-and-neck non-squamous cell carcinoma. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):976-80. doi: 10.2214/AJR.10.4884.
- Chen QY, Guo SY, Tang LQ, Lu TY, Chen BL, Zhong QY, Zou MS, Tang QN, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li Y, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng MS, Mai HQ. Combination of Tumor Volume and Epstein-Barr Virus DNA Improved Prognostic Stratification of Stage II Nasopharyngeal Carcinoma in the Intensity Modulated Radiotherapy Era: A Large-Scale Cohort Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):861-871. doi: 10.4143/crt.2017.237. Epub 2017 Sep 13.
- Chen QY, Tang QN, Tang LQ, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li CF, Li Y, Liang YJ, Sun XS, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Fan YY, He Y, Chen MY, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Mai HQ. Pretreatment Serum Amyloid A and C-reactive Protein Comparing with Epstein-Barr Virus DNA as Prognostic Indicators in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):701-711. doi: 10.4143/crt.2017.180. Epub 2017 Jul 14.
- Davison JM, Ozonoff A, Imsande HM, Grillone GA, Subramaniam RM. Squamous cell carcinoma of the palatine tonsils: FDG standardized uptake value ratio as a biomarker to differentiate tonsillar carcinoma from physiologic uptake. Radiology. 2010 May;255(2):578-85. doi: 10.1148/radiol.10091479.
- Paidpally V, Tahari AK, Lam S, Alluri K, Marur S, Koch W, Wahl RL, Subramaniam RM. Addition of 18F-FDG PET/CT to clinical assessment predicts overall survival in HNSCC: a retrospective analysis with follow-up for 12 years. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2039-45. doi: 10.2967/jnumed.113.121285. Epub 2013 Oct 7.
- Sherriff JM, Ogunremi B, Colley S, Sanghera P, Hartley A. The role of positron emission tomography/CT imaging in head and neck cancer patients after radical chemoradiotherapy. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):e1120-6. doi: 10.1259/bjr/20976707. Epub 2012 Jun 27.
- Wong RJ. Current status of FDG-PET for head and neck cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 15;97(8):649-52. doi: 10.1002/jso.21018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- Post-treament PET/CT in NPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .