Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af PET/CT og EBV DNA for at evaluere faren for progression i opfølgningen af ​​lokalt avanceret NPC

17. december 2020 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Kombination af fluordeoxyglucose-positron-emissionstomografi/computertomografi og plasma EBV-DNA for at evaluere risikoen for progression i opfølgningen af ​​lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom

PET/CT og EBV DNA er vigtige i diagnosticering af NPC. Vi vurderer, at kombination af PET/CT og plasma EBV DNA kan være effektiv til at evaluere faren for progression i opfølgningen af ​​lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom. Derfor etablerer vi denne prospektive kohorteundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nydiagnosticerede patienter med stadium III eller IV ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom (AJCC 7.) vil blive rekrutteret. Alle forsøgspersoner, der modtager kemoradioterapi, vil gennemgå en baseline integreret [18F]fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning eller traditionel opfølgningsundersøgelse og plasma EBV DNA-test før starten af kemoradioterapi.

Patienter, der modtager IMRT-behandling, vil modtage en dedikeret FDG PET/CT-protokol 12 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi (primært endepunkt). Plasma EBV DNA-test vil blive udført 4, 12, 24 uger efter afslutningen af ​​IMRT-behandlingen. Hos patienter med negative PET/CT-resultater er 2 opfølgningsbesøg påkrævet for at supplere nasopharyngoskopundersøgelse og plasma EBV DNA-test i det første år. Alle patienter vil gennemgå årlig PET/CT eller traditionel opfølgningsundersøgelse og plasma EBV DNA-test 1 år efter afsluttet kemoradiation, medmindre recidiverende/resterende sygdom er histopatologisk bekræftet.

Patienter med et PET/CT-resultat, der mistænker for resterende/tilbagevendende/metastatisk tumor, skal have patologiske og/eller kliniske tegn på tumoreksistens, før redningsbehandling påbegyndes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

387

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NPC-patienter efter induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi eller samtidig kemoradioterapi alene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og gives skriftligt informeret samtykke.
  • I alderen 18-65, mand/kvinde.
  • Stadie III eller IV (AJCC 7.) NPC-patienter med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (inklusive differentieret type og udifferentieret type, WHO II og III).
  • Modtaget induktionskemoterapi og/eller samtidig kemoradioterapi.
  • ECOG skala 0-1.
  • Fertile kvinder bør praktisere prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
  • HGB ≥90g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
  • Med normal leverfunktionstest (ALT og ASAT ≤2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
  • Med normal nyrefunktionstest (serumkreatinin ≤1,5*ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle, pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .
  • Allerede involveret i andre kliniske forsøg.
  • Psykisk lidelse, civilt handicap, begrænset kapacitet til civil adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET/CT og EBV DNA
Patienter, der modtager kemoradioterapi, vil modtage en dedikeret FDG PET/CT-protokol 12 uger efter afslutningen af ​​IMRT (primært endepunkt). Plasma EBV DNA-test vil blive udført 4, 12, 24 uger efter afslutningen af ​​IMRT. Hos patienter med negative PET/CT-resultater er 2 opfølgningsbesøg påkrævet for at supplere nasopharyngoskopundersøgelse og plasma EBV DNA-test i det første år. Alle patienter vil gennemgå årlig PET/CT eller traditionel opfølgningsundersøgelse og plasma EBV DNA-test 1 år efter afsluttet kemoradiation, medmindre recidiverende/resterende sygdom er histopatologisk bekræftet.
PET/CT- og EBV-DNA vil blive proformeret efter IMRT-behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af FDG PET/CT
Tidsramme: 12 uger efter IMRT-behandling
Den negative prædiktive værdi (NPV) af FDG PET/CT til påvisning af tumoreksistens
12 uger efter IMRT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af EBV DNA
Tidsramme: 2-årig
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af EBV DNA til påvisning af tumoreksistens
2-årig
PFS
Tidsramme: 2-årig
progressionsfri overlevelse efter radikal behandling
2-årig
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af kombineret EBV DNA og FDG PET/CT
Tidsramme: 2-årig
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af kombineret EBV DNA og FDG PET/CT til påvisning af tumoreksistens
2-årig
OS
Tidsramme: 2-årig
samlet overlevelse efter radikal behandling
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner