Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace PET/CT a EBV DNA k vyhodnocení rizika progrese při sledování lokálně pokročilého NPC

17. prosince 2020 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Kombinace fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie a plazmové EBV DNA k vyhodnocení rizika progrese při sledování lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu

PET/CT a EBV DNA jsou důležité v diagnostice NPC. Domníváme se, že kombinace PET/CT po léčbě a plazmatické EBV DNA může být účinná při hodnocení rizika progrese při sledování lokálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu. Proto zakládáme tuto prospektivní kohortovou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati nově diagnostikovaní pacienti s nemetastazujícím nazofaryngeálním karcinomem stadia III nebo IV (7. AJCC). Všichni pacienti podstupující chemoradioterapii podstoupí před zahájením základní integrovanou [18F]fluor-2-deoxy-D-glukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT) nebo tradiční kontrolní vyšetření a plazmatický EBV DNA test chemoradioterapie.

Pacienti podstupující léčbu IMRT obdrží vyhrazený FDG PET/CT protokol 12 týdnů po ukončení chemoradioterapie (primární cíl). Plazmatický EBV DNA test bude proveden 4, 12, 24 týdnů po ukončení léčby IMRT. U pacientů s negativními výsledky PET/CT jsou v prvním roce nutné 2 kontrolní návštěvy k doplnění vyšetření nazofaryngoskopem a plazmatického EBV DNA testu. Všichni pacienti podstoupí každoroční PET/CT nebo tradiční kontrolní vyšetření a plazmatický EBV DNA test 1 rok po ukončení chemoradiace, pokud není histopatologicky potvrzeno recidivující/reziduální onemocnění.

Pacienti s výsledkem PET/CT s podezřením na reziduální/recidivující/metastatický nádor musí mít před zahájením záchranné terapie patologické a/nebo klinické známky existence nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

387

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NPC po indukční chemoterapii a souběžné chemoradioterapii nebo samotné souběžné chemoradioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Věk 18-65, muž/žena.
  • Pacienti ve stádiu III nebo IV (AJCC 7.) NPC s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím nazofaryngeálním karcinomem (včetně diferencovaného typu a nediferencovaného typu, WHO II a III).
  • Přijatá indukční chemoterapie a/nebo souběžná chemoradioterapie.
  • ECOG stupnice 0-1.
  • Plodné ženy by měly během období studie používat antikoncepci.
  • HGB ≥90 g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
  • S normálními jaterními testy (ALT a AST ≤ 2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
  • Při normálním testu funkce ledvin (sérový kreatinin ≤1,5*ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v těhotenství nebo při kojení
  • Předchozí malignita kromě adekvátně léčených bazálních buněk, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno >1,5×ULN) a emoční poruchy .
  • Již zapojen do jiné klinické studie.
  • Duševní porucha, občanské postižení, omezená schopnost občanského jednání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PET/CT a EBV DNA
Pacienti podstupující chemoradioterapii obdrží specializovaný FDG PET/CT protokol 12 týdnů po ukončení IMRT (primární endpoint). Plazmový EBV DNA test bude proveden 4, 12, 24 týdnů po ukončení IMRT. U pacientů s negativními výsledky PET/CT jsou v prvním roce nutné 2 kontrolní návštěvy k doplnění vyšetření nazofaryngoskopem a plazmatického EBV DNA testu. Všichni pacienti podstoupí každoroční PET/CT nebo tradiční kontrolní vyšetření a plazmatický EBV DNA test 1 rok po ukončení chemoradiace, pokud není histopatologicky potvrzeno recidivující/reziduální onemocnění.
PET/CT a EBV DNA se vytvoří po léčbě IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV) FDG PET/CT
Časové okno: 12 týdnů po léčbě IMRT
Negativní prediktivní hodnota (NPV) FDG PET/CT pro detekci existence nádoru
12 týdnů po léčbě IMRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV) EBV DNA
Časové okno: 2 roky
Negativní prediktivní hodnota (NPV) EBV DNA pro detekci existence nádoru
2 roky
PFS
Časové okno: 2 roky
přežití bez progrese po radikální léčbě
2 roky
Negativní prediktivní hodnota (NPV) kombinované EBV DNA a FDG PET/CT
Časové okno: 2 roky
Negativní prediktivní hodnota (NPV) kombinované EBV DNA a FDG PET/CT pro detekci existence nádoru
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
celkové přežití po radikální léčbě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit