- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601390
Kombinace PET/CT a EBV DNA k vyhodnocení rizika progrese při sledování lokálně pokročilého NPC
Kombinace fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie a plazmové EBV DNA k vyhodnocení rizika progrese při sledování lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu
Přehled studie
Detailní popis
Budou přijati nově diagnostikovaní pacienti s nemetastazujícím nazofaryngeálním karcinomem stadia III nebo IV (7. AJCC). Všichni pacienti podstupující chemoradioterapii podstoupí před zahájením základní integrovanou [18F]fluor-2-deoxy-D-glukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT) nebo tradiční kontrolní vyšetření a plazmatický EBV DNA test chemoradioterapie.
Pacienti podstupující léčbu IMRT obdrží vyhrazený FDG PET/CT protokol 12 týdnů po ukončení chemoradioterapie (primární cíl). Plazmatický EBV DNA test bude proveden 4, 12, 24 týdnů po ukončení léčby IMRT. U pacientů s negativními výsledky PET/CT jsou v prvním roce nutné 2 kontrolní návštěvy k doplnění vyšetření nazofaryngoskopem a plazmatického EBV DNA testu. Všichni pacienti podstoupí každoroční PET/CT nebo tradiční kontrolní vyšetření a plazmatický EBV DNA test 1 rok po ukončení chemoradiace, pokud není histopatologicky potvrzeno recidivující/reziduální onemocnění.
Pacienti s výsledkem PET/CT s podezřením na reziduální/recidivující/metastatický nádor musí mít před zahájením záchranné terapie patologické a/nebo klinické známky existence nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas.
- Věk 18-65, muž/žena.
- Pacienti ve stádiu III nebo IV (AJCC 7.) NPC s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím nazofaryngeálním karcinomem (včetně diferencovaného typu a nediferencovaného typu, WHO II a III).
- Přijatá indukční chemoterapie a/nebo souběžná chemoradioterapie.
- ECOG stupnice 0-1.
- Plodné ženy by měly během období studie používat antikoncepci.
- HGB ≥90 g/L, WBC ≥4*109/L, PLT ≥100*109/L,
- S normálními jaterními testy (ALT a AST ≤ 2,5*ULN, TBil ≤2,0*ULN)
- Při normálním testu funkce ledvin (sérový kreatinin ≤1,5*ULN)
Kritéria vyloučení:
- Ženy v těhotenství nebo při kojení
- Předchozí malignita kromě adekvátně léčených bazálních buněk, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno >1,5×ULN) a emoční poruchy .
- Již zapojen do jiné klinické studie.
- Duševní porucha, občanské postižení, omezená schopnost občanského jednání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PET/CT a EBV DNA
Pacienti podstupující chemoradioterapii obdrží specializovaný FDG PET/CT protokol 12 týdnů po ukončení IMRT (primární endpoint). Plazmový EBV DNA test bude proveden 4, 12, 24 týdnů po ukončení IMRT.
U pacientů s negativními výsledky PET/CT jsou v prvním roce nutné 2 kontrolní návštěvy k doplnění vyšetření nazofaryngoskopem a plazmatického EBV DNA testu.
Všichni pacienti podstoupí každoroční PET/CT nebo tradiční kontrolní vyšetření a plazmatický EBV DNA test 1 rok po ukončení chemoradiace, pokud není histopatologicky potvrzeno recidivující/reziduální onemocnění.
|
PET/CT a EBV DNA se vytvoří po léčbě IMRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) FDG PET/CT
Časové okno: 12 týdnů po léčbě IMRT
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) FDG PET/CT pro detekci existence nádoru
|
12 týdnů po léčbě IMRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) EBV DNA
Časové okno: 2 roky
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) EBV DNA pro detekci existence nádoru
|
2 roky
|
|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
přežití bez progrese po radikální léčbě
|
2 roky
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) kombinované EBV DNA a FDG PET/CT
Časové okno: 2 roky
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) kombinované EBV DNA a FDG PET/CT pro detekci existence nádoru
|
2 roky
|
|
OS
Časové okno: 2 roky
|
celkové přežití po radikální léčbě
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haiqiang Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Marcus C, Ciarallo A, Tahari AK, Mena E, Koch W, Wahl RL, Kiess AP, Kang H, Subramaniam RM. Head and neck PET/CT: therapy response interpretation criteria (Hopkins Criteria)-interreader reliability, accuracy, and survival outcomes. J Nucl Med. 2014 Sep;55(9):1411-6. doi: 10.2967/jnumed.113.136796. Epub 2014 Jun 19.
- Dibble EH, Alvarez AC, Truong MT, Mercier G, Cook EF, Subramaniam RM. 18F-FDG metabolic tumor volume and total glycolytic activity of oral cavity and oropharyngeal squamous cell cancer: adding value to clinical staging. J Nucl Med. 2012 May;53(5):709-15. doi: 10.2967/jnumed.111.099531. Epub 2012 Apr 9.
- Imsande HM, Davison JM, Truong MT, Devaiah AK, Mercier GA, Ozonoff AJ, Subramaniam RM. Use of 18F-FDG PET/CT as a predictive biomarker of outcome in patients with head-and-neck non-squamous cell carcinoma. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):976-80. doi: 10.2214/AJR.10.4884.
- Chen QY, Guo SY, Tang LQ, Lu TY, Chen BL, Zhong QY, Zou MS, Tang QN, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li Y, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng MS, Mai HQ. Combination of Tumor Volume and Epstein-Barr Virus DNA Improved Prognostic Stratification of Stage II Nasopharyngeal Carcinoma in the Intensity Modulated Radiotherapy Era: A Large-Scale Cohort Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):861-871. doi: 10.4143/crt.2017.237. Epub 2017 Sep 13.
- Chen QY, Tang QN, Tang LQ, Chen WH, Guo SS, Liu LT, Li CF, Li Y, Liang YJ, Sun XS, Guo L, Mo HY, Sun R, Luo DH, Fan YY, He Y, Chen MY, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Mai HQ. Pretreatment Serum Amyloid A and C-reactive Protein Comparing with Epstein-Barr Virus DNA as Prognostic Indicators in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Study. Cancer Res Treat. 2018 Jul;50(3):701-711. doi: 10.4143/crt.2017.180. Epub 2017 Jul 14.
- Davison JM, Ozonoff A, Imsande HM, Grillone GA, Subramaniam RM. Squamous cell carcinoma of the palatine tonsils: FDG standardized uptake value ratio as a biomarker to differentiate tonsillar carcinoma from physiologic uptake. Radiology. 2010 May;255(2):578-85. doi: 10.1148/radiol.10091479.
- Paidpally V, Tahari AK, Lam S, Alluri K, Marur S, Koch W, Wahl RL, Subramaniam RM. Addition of 18F-FDG PET/CT to clinical assessment predicts overall survival in HNSCC: a retrospective analysis with follow-up for 12 years. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2039-45. doi: 10.2967/jnumed.113.121285. Epub 2013 Oct 7.
- Sherriff JM, Ogunremi B, Colley S, Sanghera P, Hartley A. The role of positron emission tomography/CT imaging in head and neck cancer patients after radical chemoradiotherapy. Br J Radiol. 2012 Nov;85(1019):e1120-6. doi: 10.1259/bjr/20976707. Epub 2012 Jun 27.
- Wong RJ. Current status of FDG-PET for head and neck cancer. J Surg Oncol. 2008 Jun 15;97(8):649-52. doi: 10.1002/jso.21018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- Post-treament PET/CT in NPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .