機能的結合に対する投薬の影響
2024年3月5日 更新者：Yale University
この研究では、健康な個人の機能的神経画像測定に対する急性低用量オピオイド投与の効果を評価します
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康な個人 (N = 40、男性 20 人、女性 20 人) の機能的神経画像測定に対する急性低用量オピオイド投与の効果を評価します。
この研究の目的は、依存症の脆弱性を理解するという長期的な目的で、低用量のオピオイド投与に応答して安静状態の機能的結合性に個人の変動性に影響を与える可能性のある要因の理解を深めることです。
具体的には、提案されたパイロット研究では、オキシコドン (15mg) の単回投与が安静時の機能的結合性およびその他の一般的な神経画像測定 (拡散 MRI、構造 MRI など) に及ぼす影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Magnetic Resonance Research Center at The Anlyan Center Yale School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～30歳の男性または女性
- 妊娠可能な年齢の女性、許容される避妊方法、またはMRIスキャン前の妊娠検査が陰性の女性の場合
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- fMRIスキャンに参加し、オキシコドンを受け取る資格と意欲
- 18.5 ～ 25 のボディ マス インデックス (BMI) で示される標準体重
除外基準:
- 現在の DSM-5 第 1 軸障害
- オピオイドの代謝を妨げることが知られている向精神薬または薬
- -研究活動に参加するための医学的禁忌（急性低用量オピオイド投与） 研究医師によって決定された
- -オピオイド使用障害またはアルコール使用障害の既知の家族歴（第一度近親者）
- MRIスキャンの対象外
- 陽性薬物スクリーニング
- 最近（過去6か月）の医療または非医療オピオイド使用
- 現在または以前の慢性疼痛障害
- 処方オピオイドの重大な生涯使用（7日以上の連続した医療使用または非医療使用が5回以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシコドン薬を先に
fMRI スキャンの 1 時間前に、参加者には 15mg の即時放出型オキシコドンが単回投与されます
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参加者には、fMRI スキャンの 1 時間前に 15mg オキシコドンが投与されます。
少なくとも 1 週間洗い流した後、fMRI スキャンの 1 時間前に参加者にプラセボを投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボファースト
fMRIスキャンの1時間前に、参加者には単回用量のプラセボが与えられます。
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参加者には、fMRI スキャンの 1 時間前にプラセボが投与されます。
少なくとも1週間のウォッシュアウト後、参加者にはfMRIスキャンの1時間前に15mgのオキシコドンが与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシコドン投与後の機能的接続の変化
時間枠：最初の fMRI スキャンからフォローアップ MRI スキャンまでの機能的接続の変化 (最長 4 週間)。
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機能的接続性は、機能的磁気共鳴画像 (fMRI) によって測定されます。
プラセボとオキシコドンの fMRI スキャン間の機能的接続性 (脳内の 2 つの領域間の統計的関係) の変化が評価されます。
結果は、変換された Z スコアです。
スコア 0 は変化がないことを示します。
スコアが高いほど、接続性が向上していることを示します。
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最初の fMRI スキャンからフォローアップ MRI スキャンまでの機能的接続の変化 (最長 4 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Yip, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2022年6月2日
研究の完了 (実際)
2022年6月2日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。