Vliv léků na funkční konektivitu
5. března 2024 aktualizováno: Yale University
Tato studie bude hodnotit účinky akutního podávání nízkých dávek opioidů na funkční neurozobrazovací opatření u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit účinky akutního podávání nízkých dávek opioidů na funkční neurozobrazovací opatření u zdravých jedinců (N=40, 20 mužů, 20 žen).
Cílem tohoto výzkumu je rozvinout porozumění faktorům, které mohou ovlivnit individuální variabilitu funkční konektivity v klidovém stavu v reakci na podávání nízkých dávek opioidů s dlouhodobým cílem porozumět zranitelnosti závislostí.
Konkrétně navrhovaný pilotní výzkum prozkoumá účinky jedné dávky oxykodonu (15 mg) na funkční konektivitu v klidovém stavu a další běžná neurozobrazovací opatření (např. difúzní MRI, strukturální MRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Magnetic Resonance Research Center at The Anlyan Center Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 18-30 let
- pro ženy v plodném věku, přijatelné metody antikoncepce nebo negativní těhotenský test před vyšetřením magnetickou rezonancí
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- způsobilost a ochota účastnit se skenování fMRI a přijímat oxykodon
- normální hmotnost, jak ukazuje index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 25
Kritéria vyloučení:
- aktuální porucha osy I DSM-5
- jakékoli psychotropní léky nebo léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem opioidů
- zdravotní kontraindikace k účasti na studijních aktivitách (akutní admin nízkých dávek opioidů) podle rozhodnutí lékaře studie
- známá rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) poruchy užívání opioidů nebo poruchy užívání alkoholu
- není způsobilý pro skenování MRI
- pozitivní drogový screening
- nedávné (posledních 6 měsíců) lékařské nebo nelékařské užívání opioidů
- současná nebo předchozí chronická bolestivá porucha
- významné celoživotní užívání opioidů na předpis (>7 dní po sobě jdoucího lékařského použití nebo neléčebného použití při více než 5 příležitostech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxykodon léky jako první
jednu hodinu před skenem fMRI dostanou účastníci jednorázovou dávku 15 mg oxykodonu s okamžitým uvolňováním
|
Účastníkům bude podáno 15 mg oxykodonu hodinu před skenováním fMRI.
Po nejméně 1 týdnu bude účastníkům podáno placebo jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nejprve placebo
jednu hodinu před fMRI skenem dostanou účastníci jednorázovou dávku placeba.
|
Účastníci dostanou placebo jednu hodinu před skenováním fMRI.
Po nejméně 1 týdnu bude účastníkům podáno 15 mg oxykodonu jednu hodinu před skenováním fMRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity po podání oxykodonu
Časové okno: Změna funkční konektivity z počátečního skenování fMRI na následné skenování MRI, až 4 týdny.
|
Funkční konektivita se měří pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Bude hodnocena změna funkční konektivity (statistický vztah mezi dvěma oblastmi v mozku) mezi placebem a oxykodonovými fMRI skeny.
Výsledkem je transformované z-skóre.
Skóre 0 znamená žádnou změnu.
Vyšší skóre znamená zvýšenou konektivitu.
|
Změna funkční konektivity z počátečního skenování fMRI na následné skenování MRI, až 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Yip, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000020857
- 1K01DA039299-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R21DA045969-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .