Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden vaikutus toiminnalliseen yhteyteen

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan akuutin pieniannoksisen opioidien annon vaikutuksia funktionaalisiin hermokuvaustoimenpiteisiin terveillä yksilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan akuutin pieniannoksisen opioidien annon vaikutuksia funktionaalisiin hermokuvausmittauksiin terveillä yksilöillä (N=40, 20 miestä, 20 naista). Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ymmärrystä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa yksilön vaihteluun lepotilan toiminnallisessa kytkennässä vasteena pieniannoksiselle opioidihoidolle. Pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää riippuvuuksien haavoittuvuutta. Erityisesti ehdotetussa pilottitutkimuksessa tutkitaan oksikodonin (15 mg) kerta-annoksen vaikutuksia lepotilan toiminnalliseen liitettävyyteen ja muihin yleisiin hermokuvaustoimenpiteisiin (esim. diffuusio-MRI, rakenteellinen MRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Magnetic Resonance Research Center at The Anlyan Center Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet tai naiset, 18-30-vuotiaat
  2. hedelmällisessä iässä oleville naisille hyväksyttävät ehkäisymenetelmät tai negatiivinen raskaustesti ennen magneettikuvausta
  3. kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  4. kelpoisuus ja halu osallistua fMRI-skannaukseen ja saada oksikodonia
  5. normaalipaino, jonka osoittaa painoindeksi (BMI) välillä 18,5-25

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyinen DSM-5 Axi I -häiriö
  2. kaikki psykotrooppiset lääkkeet tai lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän opioidien aineenvaihduntaa
  3. lääketieteellinen vasta-aihe osallistua tutkimustoimintaan (akuutti pieniannoksinen opioidihoito) tutkimuslääkärin määrittelemänä
  4. suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) opioidien käyttöhäiriö tai alkoholinkäyttöhäiriö
  5. ei kelpaa MRI-skannaukseen
  6. positiivinen huumeiden näyttö
  7. viimeaikainen (viimeisen 6 kuukauden) lääketieteellinen tai ei-lääketieteellisen opioidien käyttö
  8. nykyinen tai aikaisempi krooninen kipuhäiriö
  9. reseptiopioidien merkittävä käyttö elinikäisenä (> 7 päivää peräkkäistä lääketieteellistä käyttöä tai ei-lääketieteellistä käyttöä yli 5 kertaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oksikodoni lääkitys ensin
tuntia ennen fMRI-skannausta osallistujille annetaan kerta-annos 15 mg välittömästi vapautuvaa oksikodonia
Lääke: Oksikodoni lääkitys ensin
Osallistujille annetaan 15 mg oksikodonia tuntia ennen fMRI-skannausta. Vähintään 1 viikon pesun jälkeen osallistujille annetaan lumelääke tuntia ennen fMRI-skannausta.
Muut nimet:
  • Oksikodoni
Placebo Comparator: Placebo ensin
tuntia ennen fMRI-skannausta osallistujille annetaan kerta-annos lumelääkettä.
Lääke: Placebo ensin
Osallistujille annetaan lumelääke tuntia ennen fMRI-skannausta. Vähintään viikon pesun jälkeen osallistujille annetaan 15 mg oksikodonia tuntia ennen fMRI-skannausta.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa yhteydessä Oxycodone-hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä ensimmäisestä fMRI-skannauksesta seuraavaan MRI-skannaukseen, jopa 4 viikkoa.
Toiminnallinen liitettävyys mitataan toiminnallisella magneettiresonanssikuvauksella (fMRI). Muutos toiminnallisessa yhteyksissä (tilastollinen suhde aivojen kahden alueen välillä) lumelääke- ja oksikodoni-fMRI-skannausten välillä arvioidaan. Tuloksena on muunnettu z-piste. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen yhteyden.
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä ensimmäisestä fMRI-skannauksesta seuraavaan MRI-skannaukseen, jopa 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Yip, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000020857
  • 1K01DA039299-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R21DA045969-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni lääkitys ensin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa