Influencia de la medicación en la conectividad funcional
5 de marzo de 2024 actualizado por: Yale University
Este estudio evaluará los efectos de la administración aguda de opioides en dosis bajas sobre las medidas de neuroimagen funcional en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los efectos de la administración aguda de opioides en dosis bajas sobre las medidas de neuroimagen funcional en individuos sanos (N=40, 20 hombres, 20 mujeres).
El objetivo de esta investigación es desarrollar una comprensión de los factores que pueden influir en la variabilidad individual en la conectividad funcional en estado de reposo en respuesta a la administración de dosis bajas de opioides con el objetivo a más largo plazo de comprender la vulnerabilidad de las adicciones.
Específicamente, la investigación piloto propuesta explorará los efectos de una dosis única de oxicodona (15 mg) sobre la conectividad funcional en estado de reposo y otras medidas comunes de neuroimagen (p. ej., MRI de difusión, MRI estructural).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Magnetic Resonance Research Center at The Anlyan Center Yale School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres, de 18 a 30 años
- para mujeres en edad fértil, métodos anticonceptivos aceptables o una prueba de embarazo negativa antes de la resonancia magnética
- capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- elegibilidad y disposición para participar en la resonancia magnética funcional y para recibir oxicodona
- peso normal, como lo indica un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25
Criterio de exclusión:
- actual DSM-5 Eje I trastorno
- cualquier medicamento psicotrópico o medicamento que se sabe que interfiere con el metabolismo de los opioides
- contraindicación médica para participar en las actividades del estudio (administración aguda de opioides en dosis bajas) según lo determine el médico del estudio
- antecedentes familiares conocidos (pariente de primer grado) de trastorno por consumo de opioides o trastorno por consumo de alcohol
- no elegible para resonancia magnética
- prueba de drogas positiva
- Uso reciente (últimos 6 meses) médico o no médico de opioides
- trastorno de dolor crónico actual o previo
- Uso significativo de por vida de opioides recetados (>7 días de uso médico consecutivo o uso no médico en más de 5 ocasiones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Medicamento de oxicodona primero
una hora antes de la resonancia magnética funcional, los participantes recibirán una dosis única de 15 mg de oxicodona de liberación inmediata
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Los participantes recibirán 15 mg de oxicodona una hora antes de la resonancia magnética funcional.
Después de al menos 1 semana de lavado, los participantes recibirán un placebo una hora antes de la resonancia magnética funcional.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo primero
una hora antes de la resonancia magnética funcional, los participantes recibirán una dosis única de placebo.
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Los participantes recibirán un placebo una hora antes de la resonancia magnética funcional.
Después de al menos 1 semana de lavado, los participantes recibirán 15 mg de oxicodona una hora antes de la resonancia magnética funcional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conectividad funcional después de la administración de oxicodona
Periodo de tiempo: Cambio en la conectividad funcional desde la resonancia magnética funcional inicial hasta la resonancia magnética de seguimiento, hasta 4 semanas.
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La conectividad funcional se mide mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Cambio en la conectividad funcional (una relación estadística entre dos regiones del cerebro) entre Se evaluarán las exploraciones por resonancia magnética funcional con placebo y oxicodona.
El resultado es una puntuación z transformada.
Una puntuación de 0 indica que no hay cambios.
Las puntuaciones más altas indican una mayor conectividad.
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Cambio en la conectividad funcional desde la resonancia magnética funcional inicial hasta la resonancia magnética de seguimiento, hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Yip, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000020857
- 1K01DA039299-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21DA045969-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .