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Einfluss von Medikamenten auf die funktionelle Konnektivität

5. März 2024 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie wird die Auswirkungen einer akuten niedrig dosierten Opioidverabreichung auf funktionelle Neuroimaging-Maßnahmen bei gesunden Personen bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer akuten niedrig dosierten Opioidverabreichung auf funktionelle Neuroimaging-Maßnahmen bei gesunden Personen (N = 40, 20 männlich, 20 weiblich) bewertet. Das Ziel dieser Forschung ist es, ein Verständnis der Faktoren zu entwickeln, die die individuelle Variabilität der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand als Reaktion auf die Verabreichung niedrig dosierter Opioide beeinflussen können, mit dem längerfristigen Ziel, die Suchtanfälligkeit zu verstehen. Insbesondere wird die vorgeschlagene Pilotforschung die Auswirkungen einer Einzeldosis von Oxycodon (15 mg) auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und andere übliche Neuroimaging-Maßnahmen (z. B. Diffusions-MRT, strukturelle MRT) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Magnetic Resonance Research Center at The Anlyan Center Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren
  2. bei Frauen im gebärfähigen Alter akzeptable Verhütungsmethoden oder ein negativer Schwangerschaftstest vor der MRT-Untersuchung
  3. Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Berechtigung und Bereitschaft zur Teilnahme an fMRT-Scans und zum Erhalt von Oxycodon
  5. Normalgewicht, angegeben durch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle DSM-5-Achse-I-Störung
  2. alle psychotropen Medikamente oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Opioiden beeinträchtigen
  3. medizinische Kontraindikation zur Teilnahme an Studienaktivitäten (akute niedrig dosierte Opioidverabreichung), wie vom Studienarzt festgelegt
  4. bekannte Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) von Opioidkonsumstörung oder Alkoholkonsumstörung
  5. nicht für eine MRT-Untersuchung geeignet
  6. Positiver Drogenscreen
  7. kürzliche (letzte 6 Monate) medizinische oder nicht medizinische Opioidanwendung
  8. aktuelle oder frühere chronische Schmerzstörung
  9. signifikanter lebenslanger Gebrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden (>7 Tage aufeinanderfolgender medizinischer Gebrauch oder nicht medizinischer Gebrauch bei mehr als 5 Gelegenheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon-Medikamente zuerst
Eine Stunde vor dem fMRI-Scan erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von 15 mg Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Oxycodon-Medikamente zuerst
Die Teilnehmer erhalten eine Stunde vor dem fMRT-Scan 15 mg Oxycodon. Nach mindestens 1 Woche Auswaschung erhalten die Teilnehmer eine Stunde vor dem fMRT-Scan ein Placebo.
Andere Namen:
  • Oxycodon
Placebo-Komparator: Placebo zuerst
Eine Stunde vor dem fMRT-Scan erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo zuerst
Die Teilnehmer erhalten eine Stunde vor dem fMRT-Scan ein Placebo. Nach mindestens einer Woche Auswaschung erhalten die Teilnehmer eine Stunde vor dem fMRT-Scan 15 mg Oxycodon.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität nach der Verabreichung von Oxycodon
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Konnektivität vom ersten fMRT-Scan zum nachfolgenden MRT-Scan, bis zu 4 Wochen.
Die funktionelle Konnektivität wird durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen. Die Veränderung der funktionellen Konnektivität (eine statistische Beziehung zwischen zwei Regionen im Gehirn) zwischen Placebo- und Oxycodon-fMRT-Scans wird bewertet. Das Ergebnis ist ein transformierter Z-Score. Ein Wert von 0 bedeutet keine Änderung. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Konnektivität hin.
Änderung der funktionellen Konnektivität vom ersten fMRT-Scan zum nachfolgenden MRT-Scan, bis zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Yip, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020857
  • 1K01DA039299-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21DA045969-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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