Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków na łączność funkcjonalną

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
W badaniu tym zostanie oceniony wpływ ostrego podawania niskich dawek opioidów na czynnościowe pomiary neuroobrazowania u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ ostrego podawania niskich dawek opioidów na czynnościowe pomiary neuroobrazowania u zdrowych osób (N=40, 20 mężczyzn, 20 kobiet). Celem tych badań jest zrozumienie czynników, które mogą wpływać na indywidualną zmienność połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku w odpowiedzi na podawanie niskich dawek opioidów w celu długoterminowego zrozumienia podatności na uzależnienia. W szczególności proponowane badania pilotażowe będą dotyczyć wpływu pojedynczej dawki oksykodonu (15 mg) na funkcjonalną łączność w stanie spoczynku i inne powszechne środki neuroobrazowania (np. MRI dyfuzyjny, MRI strukturalny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Magnetic Resonance Research Center at The Anlyan Center Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku 18-30 lat
  2. w przypadku kobiet w wieku rozrodczym akceptowalne metody antykoncepcji lub ujemny wynik testu ciążowego przed badaniem MRI
  3. zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  4. kwalifikowalność i gotowość do udziału w badaniu fMRI i otrzymywania oksykodonu
  5. normalna waga, na co wskazuje wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25

Kryteria wyłączenia:

  1. obecne zaburzenie osi I DSM-5
  2. wszelkie leki psychotropowe lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm opioidów
  3. przeciwwskazania medyczne do udziału w badaniach (ostre podanie małej dawki opioidu) określone przez lekarza prowadzącego badanie
  4. znana historia rodzinna (krewnego pierwszego stopnia) zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  5. nie kwalifikuje się do skanowania MRI
  6. pozytywny ekran narkotykowy
  7. niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) medyczne lub niemedyczne stosowanie opioidów
  8. obecne lub przebyte przewlekłe zaburzenie bólowe
  9. znaczące stosowanie opioidów na receptę w ciągu całego życia (> 7 dni nieprzerwanego stosowania medycznego lub stosowanie niemedyczne więcej niż 5 razy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw lek oksykodonowy
godzinę przed badaniem fMRI uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Najpierw lek oksykodonowy
Uczestnicy otrzymają 15 mg oksykodonu na godzinę przed badaniem fMRI. Po co najmniej 1 tygodniu wypłukiwania uczestnicy otrzymają placebo na godzinę przed skanowaniem fMRI.
Inne nazwy:
  • Oksykodon
Komparator placebo: Najpierw placebo
godzinę przed badaniem fMRI uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Najpierw placebo
Uczestnicy otrzymają placebo na godzinę przed skanem fMRI. Po co najmniej 1 tygodniu wypłukiwania uczestnicy otrzymają 15 mg oksykodonu na godzinę przed badaniem fMRI.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w łączności funkcjonalnej po podaniu oksykodonu
Ramy czasowe: Zmiana łączności funkcjonalnej od początkowego badania fMRI do kontrolnego badania MRI, do 4 tygodni.
Łączność funkcjonalną mierzy się za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Oceniona zostanie zmiana w łączności funkcjonalnej (zależność statystyczna pomiędzy dwoma obszarami mózgu) pomiędzy skanami fMRI placebo i oksykodonu. Wynikiem jest przekształcony wynik Z. Wynik 0 oznacza brak zmian. Wyższe wyniki wskazują na lepszą łączność.
Zmiana łączności funkcjonalnej od początkowego badania fMRI do kontrolnego badania MRI, do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Yip, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020857
  • 1K01DA039299-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R21DA045969-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj