Influenza del farmaco sulla connettività funzionale
5 marzo 2024 aggiornato da: Yale University
Questo studio valuterà gli effetti della somministrazione acuta di oppioidi a basse dosi sulle misure di neuroimaging funzionale in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà gli effetti della somministrazione acuta di oppioidi a basse dosi sulle misure di neuroimaging funzionale in individui sani (N=40, 20 maschi, 20 femmine).
L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare una comprensione dei fattori che possono influenzare la variabilità individuale sulla connettività funzionale dello stato di riposo in risposta alla somministrazione di oppioidi a basse dosi con l'obiettivo a lungo termine di comprendere la vulnerabilità delle dipendenze.
Nello specifico, la ricerca pilota proposta esplorerà gli effetti di una singola dose di ossicodone (15 mg) sulla connettività funzionale dello stato di riposo e su altre comuni misure di neuroimaging (ad es. MRI di diffusione, MRI strutturale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Magnetic Resonance Research Center at The Anlyan Center Yale School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine, età 18-30
- per le donne in età fertile, metodi di controllo delle nascite accettabili o un test di gravidanza negativo prima della scansione MRI
- capacità di fornire un consenso informato scritto
- idoneità e disponibilità a partecipare alla scansione fMRI e a ricevere ossicodone
- peso normale, come indicato da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25
Criteri di esclusione:
- disturbo attuale del DSM-5 Asse I
- qualsiasi farmaco psicotropo o farmaco noto per interferire con il metabolismo degli oppioidi
- controindicazione medica a partecipare alle attività dello studio (somministrazione acuta di oppioidi a basso dosaggio) come determinato dal medico dello studio
- storia familiare nota (parente di primo grado) di disturbo da uso di oppioidi o disturbo da uso di alcol
- non idoneo per la scansione MRI
- screening antidroga positivo
- recente (ultimi 6 mesi) uso medico o non medico di oppioidi
- disturbo da dolore cronico attuale o pregresso
- uso significativo una tantum di oppioidi da prescrizione (>7 giorni di uso medico consecutivo o uso non medico in più di 5 occasioni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prima l'ossicodone
un'ora prima della scansione fMRI ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di 15 mg di ossicodone a rilascio immediato
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Ai partecipanti verrà somministrato 15 mg di ossicodone un'ora prima della scansione fMRI.
Dopo almeno 1 settimana di lavaggio, ai partecipanti verrà somministrato un placebo un'ora prima della scansione fMRI.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Primo placebo
un'ora prima della scansione fMRI ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo.
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Ai partecipanti verrà somministrato un placebo un'ora prima della scansione fMRI.
Dopo almeno 1 settimana di lavaggio, i partecipanti riceveranno 15 mg di ossicodone un'ora prima della scansione fMRI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella connettività funzionale in seguito alla somministrazione di ossicodone
Lasso di tempo: Modifica della connettività funzionale dalla scansione fMRI iniziale alla scansione MRI di follow-up, fino a 4 settimane.
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La connettività funzionale viene misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Verranno valutati i cambiamenti nella connettività funzionale (una relazione statistica tra due regioni del cervello) tra le scansioni fMRI con placebo e con ossicodone.
Il risultato è un punteggio z trasformato.
Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento.
I punteggi più alti indicano una maggiore connettività.
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Modifica della connettività funzionale dalla scansione fMRI iniziale alla scansione MRI di follow-up, fino a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Yip, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000020857
- 1K01DA039299-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21DA045969-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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