기능적 연결성에 대한 약물의 영향
2024년 3월 5일 업데이트: Yale University
이 연구는 건강한 개인의 기능적 신경 영상 측정에 대한 급성 저용량 오피오이드 투여의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 개인(N=40, 남성 20명, 여성 20명)의 기능적 신경 영상 측정에 대한 급성 저용량 오피오이드 투여의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 중독 취약성을 이해하는 장기적 목표로 저용량 오피오이드 투여에 대한 반응으로 휴식 상태의 기능적 연결성에 대한 개별 가변성에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 이해를 발전시키는 것입니다.
구체적으로, 제안된 파일럿 연구는 휴식 상태의 기능적 연결 및 기타 일반적인 신경 영상 측정(예: 확산 MRI, 구조적 MRI)에 대한 옥시코돈(15mg)의 단일 용량의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Magnetic Resonance Research Center at The Anlyan Center Yale School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-30세의 남성 또는 여성
- 가임기 여성의 경우 허용되는 피임 방법 또는 MRI 스캔 전 음성 임신 검사
- 서면 동의를 제공하는 능력
- fMRI 스캐닝에 참여하고 옥시코돈을 받을 자격 및 의지
- 18.5에서 25 사이의 체질량 지수(BMI)로 표시되는 정상 체중
제외 기준:
- 현재 DSM-5 축 I 장애
- 향정신성 약물 또는 오피오이드의 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물
- 연구 의사가 결정한 연구 활동(급성 저용량 오피오이드 투여)에 참여하기 위한 의학적 금기
- 오피오이드 사용 장애 또는 알코올 사용 장애의 알려진 가족력(직계 가족)
- MRI 스캔에 적합하지 않음
- 긍정적인 약물 스크린
- 최근(지난 6개월) 의료 또는 비의료 오피오이드 사용
- 현재 또는 이전의 만성 통증 장애
- 상당한 평생 처방 오피오이드 사용(>7일 연속 의료 사용 또는 5회 이상의 비의료 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시코돈 약물 우선
fMRI 스캔 참가자에게 1시간 전에 즉시 방출되는 옥시코돈 15mg을 단일 용량으로 투여합니다.
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참가자는 fMRI 스캔 1시간 전에 15mg 옥시코돈을 투여받습니다.
최소 1주일 후 세척 후 참가자는 fMRI 스캔 1시간 전에 위약을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 우선
fMRI 스캔 1시간 전에 참가자에게 단일 용량 위약이 제공됩니다.
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참가자는 fMRI 스캔 1시간 전에 위약을 투여받습니다.
최소 1주일 후 세척 후 참가자는 fMRI 스캔 1시간 전에 15mg 옥시코돈을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시코돈 투여 후 기능적 연결성의 변화
기간: 초기 fMRI 스캔부터 후속 MRI 스캔까지 최대 4주 동안 기능적 연결성이 변경됩니다.
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기능적 연결성은 기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정됩니다.
위약과 옥시코돈 fMRI 스캔 사이의 기능적 연결성(뇌의 두 영역 사이의 통계적 관계)의 변화를 평가합니다.
결과는 변환된 z-점수입니다.
0점은 변화가 없음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 연결성이 향상되었음을 나타냅니다.
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초기 fMRI 스캔부터 후속 MRI 스캔까지 최대 4주 동안 기능적 연결성이 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Yip, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000020857
- 1K01DA039299-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R21DA045969-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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