Indflydelse af medicin på funktionel tilslutning
5. marts 2024 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af akut lavdosis opioidadministration på funktionelle neuroimaging-foranstaltninger hos raske individer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af akut lavdosis opioidadministration på funktionelle neuroimaging-mål hos raske individer (N=40, 20 mænd, 20 kvinder).
Formålet med denne forskning er at udvikle en forståelse af faktorer, der kan påvirke individuel variabilitet på hviletilstand funktionel forbindelse som svar på lavdosis opioidadministration med det langsigtede mål at forstå afhængighedssårbarhed.
Specifikt vil den foreslåede pilotforskning undersøge virkningerne af enkeltdosis oxycodon (15 mg) på funktionel forbindelse i hviletilstand og andre almindelige neuroimaging-foranstaltninger (f.eks. diffusions-MRI, strukturel MR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Magnetic Resonance Research Center at The Anlyan Center Yale School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 26 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder i alderen 18-30
- for kvinder i den fødedygtige alder, acceptable præventionsmetoder eller en negativ graviditetstest før MR-scanning
- mulighed for at give skriftligt, informeret samtykke
- berettigelse og vilje til at deltage i fMRI-scanning og til at modtage oxycodon
- normalvægt, som angivet ved et body mass index (BMI) mellem 18,5 og 25
Ekskluderingskriterier:
- nuværende DSM-5 akse I lidelse
- enhver psykotrop medicin eller medicin, der vides at forstyrre metabolismen af opioider
- medicinsk kontraindikation for at deltage i undersøgelsesaktiviteter (akut lavdosis opioidadmin) som bestemt af undersøgelseslægen
- kendt familiehistorie (førstegradsslægtning) af opioidbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse
- ikke berettiget til MR-scanning
- positiv lægemiddelskærm
- nylig (seneste 6 måneder) medicinsk eller ikke-medicinsk opioidbrug
- nuværende eller tidligere kronisk smertelidelse
- betydelig livslang brug af receptpligtige opioider (>7 dages sammenhængende medicinsk brug eller ikke-medicinsk brug ved mere end 5 lejligheder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxycodon medicin først
en time før fMRI-scanning vil deltagerne få en enkelt dosis på 15 mg oxycodon med øjeblikkelig frigivelse
|
Deltagerne vil få 15 mg oxycodon en time før fMRI-scanning.
Efter mindst 1 uges udvaskning vil deltagerne få placebo en time før fMRI-scanning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo først
en time før fMRI-scanning vil deltagerne få en enkelt dosis placebo.
|
Deltagerne vil få placebo en time før fMRI-scanning.
Efter mindst 1 uges udvaskning vil deltagerne få 15 mg oxycodon en time før fMRI-scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel tilslutning efter administration af oxycodon
Tidsramme: Ændring i funktionel forbindelse fra indledende fMRI-scanning til opfølgende MR-scanning, op til 4 uger.
|
Funktionel tilslutning måles ved hjælp af funktionelle magnetiske resonansbilleder (fMRI).
Ændring i funktionel forbindelse (et statistisk forhold mellem to regioner i hjernen) mellem placebo og oxycodon fMRI-scanninger vil blive vurderet.
Resultatet er en transformeret z-score.
En score på 0 indikerer ingen ændring.
Højere score indikerer øget tilslutning.
|
Ændring i funktionel forbindelse fra indledende fMRI-scanning til opfølgende MR-scanning, op til 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Yip, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000020857
- 1K01DA039299-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R21DA045969-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .