Influência da medicação na conectividade funcional
5 de março de 2024 atualizado por: Yale University
Este estudo avaliará os efeitos da administração aguda de opioides em baixas doses em medidas de neuroimagem funcional em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os efeitos da administração aguda de opioides em baixas doses nas medidas de neuroimagem funcional em indivíduos saudáveis (N=40, 20 homens, 20 mulheres).
O objetivo desta pesquisa é desenvolver uma compreensão dos fatores que podem influenciar a variabilidade individual na conectividade funcional do estado de repouso em resposta à administração de opioides em baixas doses com o objetivo de longo prazo de entender a vulnerabilidade aos vícios.
Especificamente, a pesquisa piloto proposta explorará os efeitos da dose única de oxicodona (15 mg) na conectividade funcional do estado de repouso e outras medidas comuns de neuroimagem (por exemplo, ressonância magnética de difusão, ressonância magnética estrutural).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Magnetic Resonance Research Center at The Anlyan Center Yale School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres, de 18 a 30 anos
- para mulheres em idade fértil, métodos de controle de natalidade aceitáveis ou um teste de gravidez negativo antes da ressonância magnética
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- elegibilidade e vontade de participar da varredura fMRI e receber oxicodona
- peso normal, indicado por um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 25
Critério de exclusão:
- transtorno atual do Eixo I do DSM-5
- qualquer medicamento psicotrópico ou medicamento conhecido por interferir no metabolismo dos opioides
- contra-indicação médica para participar das atividades do estudo (administração aguda de opioides em baixa dose), conforme determinado pelo médico do estudo
- história familiar conhecida (parente de primeiro grau) de transtorno por uso de opioides ou transtorno por uso de álcool
- não elegível para ressonância magnética
- teste de drogas positivo
- uso recente (últimos 6 meses) de opioides médicos ou não médicos
- distúrbio de dor crônica atual ou anterior
- uso significativo na vida de opioides prescritos (> 7 dias de uso médico consecutivo ou uso não médico em mais de 5 ocasiões)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicação de oxicodona em primeiro lugar
uma hora antes da ressonância magnética funcional, os participantes receberão uma dose única de 15 mg de oxicodona de liberação imediata
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Os participantes receberão 15mg de oxicodona uma hora antes da ressonância magnética funcional.
Após pelo menos 1 semana de washout, os participantes receberão placebo uma hora antes da ressonância magnética funcional.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Primeiro
uma hora antes da ressonância magnética funcional, os participantes receberão uma dose única de placebo.
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Os participantes receberão placebo uma hora antes da ressonância magnética funcional.
Após pelo menos 1 semana de washout, os participantes receberão 15mg de oxicodona uma hora antes da ressonância magnética funcional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conectividade funcional após administração de oxicodona
Prazo: Mudança na conectividade funcional desde a ressonância magnética inicial até a ressonância magnética de acompanhamento, até 4 semanas.
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A conectividade funcional é medida por imagens de ressonância magnética funcional (fMRI).
A mudança na conectividade funcional (uma relação estatística entre duas regiões do cérebro) entre exames de fMRI com placebo e oxicodona será avaliada.
O resultado é uma pontuação z transformada.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma mudança.
Pontuações mais altas indicam maior conectividade.
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Mudança na conectividade funcional desde a ressonância magnética inicial até a ressonância magnética de acompanhamento, até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Yip, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 2000020857
- 1K01DA039299-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21DA045969-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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