真の LBBB を有する症候性 HFrEF 患者における BiV ペーシングの代替としての直接 HIS ペーシング (HISalternative)
LVEFが著しく低下し、真の左脚ブロックを有する症候性心不全患者における両心室ペーシングの代替としての直接HISペーシング
調査の概要
詳細な説明
両心室 (BiV) ペーシングは、左心室駆出率 (HFrEF) が大幅に低下し、12 誘導心電図で束枝ブロック (BBB) が原因で QRS が広い症候性心不全患者の確立された治療法です。 BiV ペーシングは、通常、右心室の心内膜ペーシング リードと、冠状静脈にある左心室上の心外膜リードによって達成されます。 BiV ペーシングは BBB を修正しませんが、BBB の結果である機械的非同期性を修正します。 ブロックが伝導系内の疾患に起因する「真の」左脚ブロック (LBBB) の患者に最も効果的であることが示されています (左心室肥大や瘢痕などではありません)。 患者が BiV ペーシングの理想的な候補であっても、解剖学的な問題、高いペーシング閾値、または横隔神経の捕捉のために、最適な機械的再同期を達成することが難しい場合があります。
近年、真性LBBBのブロックレベルはHISのバンドル内にあることが多く、多くの場合、ペーシングリードをブロック部位の遠位に配置して左右両方のバンドルを捕捉することが可能であることが実証されています。 BBB を「修正」し、正常またはほぼ正常な QRS 群を達成します。 伝導系がブロックに対して完全な遠位にある場合、このモードのペーシングは心室の完全な再同期につながります。 HIS ペーシングは、狭い QRS コンプレックスにつながる伝導系のみがペーシングされる選択的 HIS キャプチャとして達成できます。 ただし、ほとんどの場合、ペーシング サイトに近い中隔心筋とヒス束の両方がキャプチャされる非選択的な HIS キャプチャで達成されます。 これにより、選択的 HIS キャプチャによって達成される QRS に似た QRS が得られますが、QRS 群を広げるデルタ波のような偏向が先行します。 早期に捕捉されるのは中隔のごく一部であるため、これは心臓の再同期には影響しません。 一部の患者では、利用可能な現在のツールで HIS バンドルに到達するのを妨げる解剖学的な問題により、HIS ペーシングを達成できません。 他のものでは、ブロックの遠位に来て、左右のバンドルブランチの両方を動員することはできません.
LBBB を有する HFrEF 患者における HIS バンドル ペーシングと BiV ペーシングとの間の無作為化研究は現在のところありませんが、これらの患者における HIS バンドル ペーシングの成功に関するいくつかの症例報告とレトロスペクティブ データがあります。 本研究では、単一センターの 50 人の患者を HIS ペーシングまたは BiV ペーシングにランダム化して、HIS バンドル ペーシングで QRS の正常化またはほぼ正常化を達成できる範囲と、これが症状に関して何を意味するかを判断します。 BiVペーシングと比較して、緩和、歩行距離、心エコー測定、およびN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)レベル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hovedstaden
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Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性または非虚血性心筋症の患者
- -心エコー検査で評価されたLVEF ≤ 35%
- 最適な薬物療法にもかかわらず、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
- -洞調律と12リードECGのシュトラウス基準による「真の」LBBBのために、心臓再同期療法(CRT-PまたはCRT-D)に適格であることが判明した
- または、洞調律および 12 誘導 ECG または少なくとも 90% の右心室ペーシングに関するシュトラウス基準による「真の」LBBB のため、既存のペーシング システムを心臓再同期療法 (CRT-P または CRT-D) にアップグレードする資格があると判断された過去 2 か月間。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 既存の両心室ペーシング システム
- 永久心房細動
- 重度の腎不全 (eGFR < 30 ml/分)
- -過去3か月以内の急性心筋梗塞または冠動脈バイパス移植
- 参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイレクト HIS ペーシング
このアームでは、右心室 (RV) リードまたは埋め込み型除細動器 (ICD) リードが最初に配置され、次に HIS ペーシング リードの埋め込みが試行されます。
HIS を見つけてペーシングできない場合、または LBBB を修正できない場合は、代わりに左心室 (LV) リードが植え込まれます。
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この介入が最初に試行されます
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アクティブコンパレータ:両心室ペーシング
このアームでは、RV リードまたは ICD リードが最初に配置され、次に LV ペーシング リードの移植が試みられます。
解剖学的な問題 (冠状静脈洞 (CS) へのアクセスがない、前胸部または中胸部以外の利用可能な分岐がない) または電気的な問題 (1.0 ミリ秒で 4 V 未満の捕捉がない、または横隔神経刺激 < 2x ペーシング) のためにこれが不可能な場合しきい値)
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この介入が最初に試行されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QRS期間の短縮によるHISバンドルの捕捉成功率
時間枠:6ヶ月
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ペーシングリードを HIS バンドルに埋め込み、QRS 持続時間を短縮し、この効果を研究の過程で維持する成功率はどれくらいですか?
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮末期容積の低下 > 15%
時間枠:6ヶ月
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BiV ペースの患者とは対照的に、何人の HIS ペースの患者で、収縮終期容積が初期値の 15% を超えて減少したか?
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6ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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