- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03614169
Estimulação HIS direta como alternativa à estimulação BiV em pacientes sintomáticos com ICFER e BRE verdadeiro (HISalternative)
Estimulação HIS direta como alternativa à estimulação biventricular em pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca com FEVE gravemente reduzida e bloqueio de ramo esquerdo verdadeiro
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estimulação biventricular (BiV) é um tratamento estabelecido para pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFr) gravemente reduzida e QRS largo devido a bloqueio de ramo (BBB) em um ECG de 12 derivações. A estimulação BiV é normalmente obtida com um eletrodo de estimulação endocárdica no ventrículo direito e um eletrodo epicárdico sobre o ventrículo esquerdo situado em uma veia coronária. A estimulação BiV não corrige o BBB, mas corrige a dessincronia mecânica que é consequência do BBB. Foi demonstrado que funciona melhor em pacientes com bloqueio de ramo esquerdo "verdadeiro" (BRE), em que o bloqueio é devido a uma doença no sistema de condução (e não, por exemplo, hipertrofia ventricular esquerda ou cicatrizes). Mesmo que o paciente seja um candidato ideal para estimulação BiV, às vezes pode ser difícil obter a melhor ressincronização mecânica devido a dificuldades anatômicas, altos limiares de estimulação ou captura do nervo frênico.
Nos últimos anos, foi demonstrado que o nível de bloqueio no BRE verdadeiro geralmente está dentro do feixe de HIS e é possível, em muitos casos, colocar um eletrodo de estimulação distalmente ao local do bloqueio e obter a captura dos feixes direito e esquerdo. "corrigindo" a BHE e alcançando um complexo QRS normal ou quase normal. Se o sistema de condução estiver intacto distalmente ao bloqueio, esse modo de estimulação leva à ressincronização completa dos ventrículos. A estimulação HIS pode ser obtida como captura seletiva de HIS, onde apenas o sistema de condução é estimulado, levando a um complexo QRS estreito. No entanto, na maioria das vezes, é obtido com captura não seletiva de HIS, onde tanto o miocárdio septal próximo ao local de estimulação quanto o feixe de His são capturados. Isso leva a um QRS semelhante ao QRS obtido pela captura seletiva de HIS, mas precedido por uma deflexão semelhante a uma onda delta que amplia o complexo QRS. Como apenas uma pequena parte do septo é captada precocemente, isso não influencia a ressincronização do coração. Em alguns pacientes, o HIS-pacing não pode ser alcançado devido a dificuldades anatômicas que dificultam o alcance do feixe HIS com as ferramentas atuais disponíveis. Em outros, não é possível vir distal ao bloqueio e recrutar tanto o ramo esquerdo quanto o ramo direito.
Até o momento, não há estudos randomizados entre a estimulação do feixe HIS e a estimulação BiV em pacientes com ICFEr com BRE, mas existem vários relatos de casos e dados retrospectivos sobre o sucesso da estimulação do feixe HIS nesses pacientes. O presente estudo randomizará 50 pacientes em um único centro para HIS-pacing ou BiV para determinar até que ponto é possível atingir a normalização ou quase normalização do QRS com HIS-pacing e o que isso significa em relação ao sintoma alívio, distância percorrida, medidas ecocardiográficas e níveis de peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) em comparação com estimulação BiV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica
- FEVE ≤ 35% conforme avaliado por ecocardiografia
- New York Heart Association (NYHA) classe II-IV apesar da terapia médica ideal
- Ambos considerados elegíveis para terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P ou CRT-D) devido ao ritmo sinusal e BRE "verdadeiro" de acordo com os critérios de Strauss em um ECG de 12 derivações
- ou considerado elegível para atualização de um sistema de estimulação existente para terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P ou CRT-D) devido ao ritmo sinusal e BRE "verdadeiro" de acordo com os critérios de Strauss em um ECG de 12 derivações ou pelo menos 90% de estimulação ventricular direita nos dois meses anteriores.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sistema de estimulação biventricular existente
- Fibrilação atrial permanente
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min)
- Infarto agudo do miocárdio ou enxerto de bypass coronário nos últimos três meses
- falta de vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação HIS direta
Neste braço, primeiro é colocado um eletrodo do ventrículo direito (RV) ou de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e, em seguida, tenta-se implantar um eletrodo de estimulação HIS.
Se não for possível localizar e estimular o HIS ou não for possível corrigir o LBBB, um eletrodo ventricular esquerdo (LV) é implantado em seu lugar.
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Esta intervenção é tentada primeiro
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Comparador Ativo: Estimulação biventricular
Neste braço, primeiro coloca-se um eléctrodo RV ou ICD e depois tenta-se a implantação de um eléctrodo de estimulação LV.
Se isso não for possível devido a dificuldades anatômicas (sem acesso ao seio coronário (CS), sem ramos disponíveis além de v cordis anterior ou v cordis media) ou dificuldades elétricas (sem captura abaixo de 4 V a 1,0 ms ou estimulação do nervo frênico < 2x estimulação limite)
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Esta intervenção é tentada primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso na obtenção da captura do feixe HIS com estreitamento da duração do QRS
Prazo: 6 meses
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Qual é a taxa de sucesso da implantação de um eletrodo de estimulação no feixe HIS com estreitamento da duração do QRS e manutenção desse efeito durante o estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Queda no volume sistólico final > 15%
Prazo: 6 meses
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Quantos pacientes com marcapasso HIS, em oposição aos pacientes com marcapasso BiV, apresentam uma queda no volume sistólico final > 15% do valor inicial?
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIS-alternative
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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