Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação HIS direta como alternativa à estimulação BiV em pacientes sintomáticos com ICFER e BRE verdadeiro (HISalternative)

16 de julho de 2021 atualizado por: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Estimulação HIS direta como alternativa à estimulação biventricular em pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca com FEVE gravemente reduzida e bloqueio de ramo esquerdo verdadeiro

O presente estudo irá randomizar 50 pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) severamente reduzida e um verdadeiro bloqueio do ramo esquerdo para estimulação HIS direta ou estimulação biventricular e acompanhá-los por pelo menos seis meses. O resultado é a frequência com que é possível atingir a estimulação HIS no implante e durante o acompanhamento e se a estimulação HIS leva a diferenças nos sintomas ou parâmetros clínicos mensuráveis ​​em comparação com a estimulação biventricular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação biventricular (BiV) é um tratamento estabelecido para pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFr) gravemente reduzida e QRS largo devido a bloqueio de ramo (BBB) ​​em um ECG de 12 derivações. A estimulação BiV é normalmente obtida com um eletrodo de estimulação endocárdica no ventrículo direito e um eletrodo epicárdico sobre o ventrículo esquerdo situado em uma veia coronária. A estimulação BiV não corrige o BBB, mas corrige a dessincronia mecânica que é consequência do BBB. Foi demonstrado que funciona melhor em pacientes com bloqueio de ramo esquerdo "verdadeiro" (BRE), em que o bloqueio é devido a uma doença no sistema de condução (e não, por exemplo, hipertrofia ventricular esquerda ou cicatrizes). Mesmo que o paciente seja um candidato ideal para estimulação BiV, às vezes pode ser difícil obter a melhor ressincronização mecânica devido a dificuldades anatômicas, altos limiares de estimulação ou captura do nervo frênico.

Nos últimos anos, foi demonstrado que o nível de bloqueio no BRE verdadeiro geralmente está dentro do feixe de HIS e é possível, em muitos casos, colocar um eletrodo de estimulação distalmente ao local do bloqueio e obter a captura dos feixes direito e esquerdo. "corrigindo" a BHE e alcançando um complexo QRS normal ou quase normal. Se o sistema de condução estiver intacto distalmente ao bloqueio, esse modo de estimulação leva à ressincronização completa dos ventrículos. A estimulação HIS pode ser obtida como captura seletiva de HIS, onde apenas o sistema de condução é estimulado, levando a um complexo QRS estreito. No entanto, na maioria das vezes, é obtido com captura não seletiva de HIS, onde tanto o miocárdio septal próximo ao local de estimulação quanto o feixe de His são capturados. Isso leva a um QRS semelhante ao QRS obtido pela captura seletiva de HIS, mas precedido por uma deflexão semelhante a uma onda delta que amplia o complexo QRS. Como apenas uma pequena parte do septo é captada precocemente, isso não influencia a ressincronização do coração. Em alguns pacientes, o HIS-pacing não pode ser alcançado devido a dificuldades anatômicas que dificultam o alcance do feixe HIS com as ferramentas atuais disponíveis. Em outros, não é possível vir distal ao bloqueio e recrutar tanto o ramo esquerdo quanto o ramo direito.

Até o momento, não há estudos randomizados entre a estimulação do feixe HIS e a estimulação BiV em pacientes com ICFEr com BRE, mas existem vários relatos de casos e dados retrospectivos sobre o sucesso da estimulação do feixe HIS nesses pacientes. O presente estudo randomizará 50 pacientes em um único centro para HIS-pacing ou BiV para determinar até que ponto é possível atingir a normalização ou quase normalização do QRS com HIS-pacing e o que isso significa em relação ao sintoma alívio, distância percorrida, medidas ecocardiográficas e níveis de peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) em comparação com estimulação BiV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica
  • FEVE ≤ 35% conforme avaliado por ecocardiografia
  • New York Heart Association (NYHA) classe II-IV apesar da terapia médica ideal
  • Ambos considerados elegíveis para terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P ou CRT-D) devido ao ritmo sinusal e BRE "verdadeiro" de acordo com os critérios de Strauss em um ECG de 12 derivações
  • ou considerado elegível para atualização de um sistema de estimulação existente para terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P ou CRT-D) devido ao ritmo sinusal e BRE "verdadeiro" de acordo com os critérios de Strauss em um ECG de 12 derivações ou pelo menos 90% de estimulação ventricular direita nos dois meses anteriores.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Sistema de estimulação biventricular existente
  • Fibrilação atrial permanente
  • Insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min)
  • Infarto agudo do miocárdio ou enxerto de bypass coronário nos últimos três meses
  • falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação HIS direta
Neste braço, primeiro é colocado um eletrodo do ventrículo direito (RV) ou de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e, em seguida, tenta-se implantar um eletrodo de estimulação HIS. Se não for possível localizar e estimular o HIS ou não for possível corrigir o LBBB, um eletrodo ventricular esquerdo (LV) é implantado em seu lugar.
Esta intervenção é tentada primeiro
Comparador Ativo: Estimulação biventricular
Neste braço, primeiro coloca-se um eléctrodo RV ou ICD e depois tenta-se a implantação de um eléctrodo de estimulação LV. Se isso não for possível devido a dificuldades anatômicas (sem acesso ao seio coronário (CS), sem ramos disponíveis além de v cordis anterior ou v cordis media) ou dificuldades elétricas (sem captura abaixo de 4 V a 1,0 ms ou estimulação do nervo frênico < 2x estimulação limite)
Esta intervenção é tentada primeiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na obtenção da captura do feixe HIS com estreitamento da duração do QRS
Prazo: 6 meses
Qual é a taxa de sucesso da implantação de um eletrodo de estimulação no feixe HIS com estreitamento da duração do QRS e manutenção desse efeito durante o estudo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda no volume sistólico final > 15%
Prazo: 6 meses
Quantos pacientes com marcapasso HIS, em oposição aos pacientes com marcapasso BiV, apresentam uma queda no volume sistólico final > 15% do valor inicial?
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever