- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03614169
Přímá stimulace HIS jako alternativa ke stimulaci BiV u pacientů se symptomatickou HFrEF se skutečnou LBBB (HISalternative)
Přímá stimulace HIS jako alternativa k biventrikulární stimulaci u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s vážně sníženou LVEF a skutečnou blokádou levého raménka
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Biventrikulární (BiV) stimulace je zavedenou léčbou pacientů se symptomatickým srdečním selháním s výrazně sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF) a širokým QRS v důsledku blokády raménka (BBB) na 12svodovém EKG. BiV stimulace se normálně dosahuje pomocí endokardiální stimulační elektrody v pravé komoře a epikardiální elektrody nad levou komorou umístěnou v koronární žíle. BiV stimulace nekoriguje BBB, ale koriguje mechanickou dyssynchronii, která je důsledkem BBB. Ukázalo se, že nejlépe funguje u pacientů se „skutečnou“ blokádou levého raménka (LBBB), kde je blokáda způsobena onemocněním převodního systému (a nikoli například hypertrofií levé komory nebo jizvami). I když je pacient ideálním kandidátem pro stimulaci BiV, může být někdy obtížné dosáhnout nejlepší mechanické resynchronizace kvůli anatomickým potížím, vysokým stimulačním prahům nebo zachycení bráničního nervu.
V posledních letech bylo prokázáno, že úroveň bloku u skutečného LBBB je často v rámci svazku HIS a v mnoha případech je možné umístit stimulační elektrodu distálně k místu bloku a získat tak zachycení pravého i levého svazku. "korekce" BBB a dosažení normálního nebo téměř normálního komplexu QRS. Pokud je převodní systém neporušený distálně od bloku, vede tento režim stimulace k úplné resynchronizaci komor. Stimulaci HIS lze dosáhnout buď jako selektivní zachycení HIS, kde je stimulován pouze převodní systém, což vede k úzkému komplexu QRS. Většinou se toho však dosáhne neselektivním záchytem HIS, kdy je zachycen jak septální myokard v blízkosti místa stimulace, tak His-svazek. To vede k QRS podobnému QRS dosaženému selektivním HIS-záchytem, kterému však předchází odchylka podobná delta-vlně, která rozšiřuje komplex QRS. Protože je to jen malá část septa, která je zachycena časně, neovlivňuje to resynchronizaci srdce. U některých pacientů nelze dosáhnout stimulace HIS kvůli anatomickým potížím, které brání dosažení svazku HIS pomocí současných dostupných nástrojů. U jiných není možné přijít distálně k bloku a rekrutovat jak levou, tak pravou větev svazku.
Dosud neexistují žádné randomizované studie mezi stimulací pomocí svazku HIS a stimulací BiV u pacientů s HFrEF s LBBB, ale existuje několik kazuistik a retrospektivních údajů o úspěšné stimulaci svazku HIS u těchto pacientů. Tato studie randomizuje 50 pacientů v jednom centru ke stimulaci HIS nebo stimulaci BiV, aby se zjistilo, do jaké míry je možné dosáhnout normalizace nebo téměř normalizace QRS pomocí stimulace svazkem HIS a co to znamená s ohledem na symptom úleva, vzdálenost chůze, echokardiografická měření a hladiny N-terminálního natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) ve srovnání se stimulací BiV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií
- LVEF ≤ 35 % podle echokardiografie
- New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV navzdory optimální lékařské terapii
- Buď shledán způsobilým pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-P nebo CRT-D) kvůli sinusovému rytmu a „skutečnému“ LBBB podle Straussových kritérií na 12svodovém EKG
- nebo shledán způsobilým pro upgrade stávajícího stimulačního systému na srdeční resynchronizační terapii (CRT-P nebo CRT-D) kvůli sinusovému rytmu a „skutečnému“ LBBB podle Straussových kritérií na 12svodovém EKG nebo alespoň 90% stimulaci pravé komory v předchozích dvou měsících.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stávající biventrikulární stimulační systém
- Permanentní fibrilace síní
- Těžké selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min)
- Akutní infarkt myokardu nebo koronární bypass štěp během předchozích tří měsíců
- neochota zúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přímé tempo HIS
Do této paže se nejprve umístí elektroda pravé komory (RV) nebo elektroda implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) a poté se pokusí o implantaci stimulační elektrody HIS.
Pokud není možné najít a stimulovat HIS nebo není možné korigovat LBBB, je místo toho implantována levá komorová elektroda (LV).
|
Tento zásah se pokusí jako první
|
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace
Do tohoto ramene se nejprve umístí elektroda RV nebo ICD a poté se pokusí o implantaci elektrody pro stimulaci levé komory.
Pokud to není možné kvůli anatomickým potížím (žádný přístup do koronárního sinu (CS), žádné dostupné větve kromě v cordis anterior nebo v cordis media) nebo kvůli elektrickým potížím (žádné zachycení pod 4 V při 1,0 ms nebo stimulace bráničního nervu < 2x stimulace práh)
|
Tento zásah se pokusí jako první
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost získání zachycení HIS-svazku se zúžením QRS-trvání
Časové okno: 6 měsíců
|
Jaká je úspěšnost implantace stimulační elektrody do svazku HIS se zúžením trvání QRS a zachováním tohoto efektu v průběhu studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokles koncového systolického objemu > 15 %
Časové okno: 6 měsíců
|
Kolik pacientů stimulovaných HIS má oproti pacientům stimulovaným BiV pokles end-systolického objemu > 15 % počáteční hodnoty?
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIS-alternative
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok levého svazku větví
-
National Taiwan University HospitalNeznámýBundle-Branch BlockTchaj-wan
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkStaženo
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámeBlok levého svazku větvíFrancie
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; University of Bergen; Norwegian University of Science... a další spolupracovníciNáborBlok levého svazku větvíNorsko
-
Henry Ford Health SystemCentral Arkansas Veterans Healthcare SystemUkončenoBlok pravého svazku větvíSpojené státy
-
Essentia HealthUkončenoFibrilace síní | Arytmie, srdeční | Bundle Branch BlockSpojené státy
-
Schuechtermann-KlinikMedtronicNeznámýSrdeční selhání | Blok levého svazku větvíNěmecko
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...NáborBlok levého svazku větví | Kardiostimulátor DDDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRigshospitalet, DenmarkNábor
Klinické studie na Implantace stimulační elektrody HIS
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada, Francie, Itálie, Spojené království, Belgie, Španělsko, Německo, Malajsie, Srbsko, Jižní Afrika, Saudská arábie, Finsko, Řecko, Austrálie, Holandsko, Chile, Maďarsko, Rakousko, Rumunsko, Švýcarsko, Slovensko, No... a více
-
AtaCor Medical, Inc.Dokončeno