Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá stimulace HIS jako alternativa ke stimulaci BiV u pacientů se symptomatickou HFrEF se skutečnou LBBB (HISalternative)

16. července 2021 aktualizováno: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Přímá stimulace HIS jako alternativa k biventrikulární stimulaci u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s vážně sníženou LVEF a skutečnou blokádou levého raménka

V této studii bude randomizováno 50 pacientů se symptomatickým srdečním selháním se závažně sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) a skutečnou blokádou levého raménka k přímé HIS-stimulaci nebo biventrikulární stimulaci a bude je sledovat po dobu alespoň šesti měsíců. Výsledkem je, jak často je možné dosáhnout stimulace HIS při implantaci a během sledování a zda stimulace HIS vede k rozdílům v příznacích nebo měřitelných klinických parametrech ve srovnání s biventrikulární stimulací.

Přehled studie

Detailní popis

Biventrikulární (BiV) stimulace je zavedenou léčbou pacientů se symptomatickým srdečním selháním s výrazně sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF) a širokým QRS v důsledku blokády raménka (BBB) ​​na 12svodovém EKG. BiV stimulace se normálně dosahuje pomocí endokardiální stimulační elektrody v pravé komoře a epikardiální elektrody nad levou komorou umístěnou v koronární žíle. BiV stimulace nekoriguje BBB, ale koriguje mechanickou dyssynchronii, která je důsledkem BBB. Ukázalo se, že nejlépe funguje u pacientů se „skutečnou“ blokádou levého raménka (LBBB), kde je blokáda způsobena onemocněním převodního systému (a nikoli například hypertrofií levé komory nebo jizvami). I když je pacient ideálním kandidátem pro stimulaci BiV, může být někdy obtížné dosáhnout nejlepší mechanické resynchronizace kvůli anatomickým potížím, vysokým stimulačním prahům nebo zachycení bráničního nervu.

V posledních letech bylo prokázáno, že úroveň bloku u skutečného LBBB je často v rámci svazku HIS a v mnoha případech je možné umístit stimulační elektrodu distálně k místu bloku a získat tak zachycení pravého i levého svazku. "korekce" BBB a dosažení normálního nebo téměř normálního komplexu QRS. Pokud je převodní systém neporušený distálně od bloku, vede tento režim stimulace k úplné resynchronizaci komor. Stimulaci HIS lze dosáhnout buď jako selektivní zachycení HIS, kde je stimulován pouze převodní systém, což vede k úzkému komplexu QRS. Většinou se toho však dosáhne neselektivním záchytem HIS, kdy je zachycen jak septální myokard v blízkosti místa stimulace, tak His-svazek. To vede k QRS podobnému QRS dosaženému selektivním HIS-záchytem, ​​kterému však předchází odchylka podobná delta-vlně, která rozšiřuje komplex QRS. Protože je to jen malá část septa, která je zachycena časně, neovlivňuje to resynchronizaci srdce. U některých pacientů nelze dosáhnout stimulace HIS kvůli anatomickým potížím, které brání dosažení svazku HIS pomocí současných dostupných nástrojů. U jiných není možné přijít distálně k bloku a rekrutovat jak levou, tak pravou větev svazku.

Dosud neexistují žádné randomizované studie mezi stimulací pomocí svazku HIS a stimulací BiV u pacientů s HFrEF s LBBB, ale existuje několik kazuistik a retrospektivních údajů o úspěšné stimulaci svazku HIS u těchto pacientů. Tato studie randomizuje 50 pacientů v jednom centru ke stimulaci HIS nebo stimulaci BiV, aby se zjistilo, do jaké míry je možné dosáhnout normalizace nebo téměř normalizace QRS pomocí stimulace svazkem HIS a co to znamená s ohledem na symptom úleva, vzdálenost chůze, echokardiografická měření a hladiny N-terminálního natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) ve srovnání se stimulací BiV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií
  • LVEF ≤ 35 % podle echokardiografie
  • New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV navzdory optimální lékařské terapii
  • Buď shledán způsobilým pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-P nebo CRT-D) kvůli sinusovému rytmu a „skutečnému“ LBBB podle Straussových kritérií na 12svodovém EKG
  • nebo shledán způsobilým pro upgrade stávajícího stimulačního systému na srdeční resynchronizační terapii (CRT-P nebo CRT-D) kvůli sinusovému rytmu a „skutečnému“ LBBB podle Straussových kritérií na 12svodovém EKG nebo alespoň 90% stimulaci pravé komory v předchozích dvou měsících.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stávající biventrikulární stimulační systém
  • Permanentní fibrilace síní
  • Těžké selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  • Akutní infarkt myokardu nebo koronární bypass štěp během předchozích tří měsíců
  • neochota zúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímé tempo HIS
Do této paže se nejprve umístí elektroda pravé komory (RV) nebo elektroda implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) a poté se pokusí o implantaci stimulační elektrody HIS. Pokud není možné najít a stimulovat HIS nebo není možné korigovat LBBB, je místo toho implantována levá komorová elektroda (LV).
Tento zásah se pokusí jako první
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace
Do tohoto ramene se nejprve umístí elektroda RV nebo ICD a poté se pokusí o implantaci elektrody pro stimulaci levé komory. Pokud to není možné kvůli anatomickým potížím (žádný přístup do koronárního sinu (CS), žádné dostupné větve kromě v cordis anterior nebo v cordis media) nebo kvůli elektrickým potížím (žádné zachycení pod 4 V při 1,0 ms nebo stimulace bráničního nervu < 2x stimulace práh)
Tento zásah se pokusí jako první

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost získání zachycení HIS-svazku se zúžením QRS-trvání
Časové okno: 6 měsíců
Jaká je úspěšnost implantace stimulační elektrody do svazku HIS se zúžením trvání QRS a zachováním tohoto efektu v průběhu studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles koncového systolického objemu > 15 %
Časové okno: 6 měsíců
Kolik pacientů stimulovaných HIS má oproti pacientům stimulovaným BiV pokles end-systolického objemu > 15 % počáteční hodnoty?
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok levého svazku větví

Klinické studie na Implantace stimulační elektrody HIS

3
Předplatit