Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación HIS directa como alternativa a la estimulación BiV en pacientes con HFrEF sintomática con BRI verdadero (HISalternative)

16 de julio de 2021 actualizado por: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Estimulación cardíaca HIS directa como alternativa a la estimulación biventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con FEVI gravemente reducida y bloqueo de rama izquierda verdadero

El presente estudio aleatorizará a 50 pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) gravemente reducida y un verdadero bloqueo de rama izquierda del haz de His para estimulación directa HIS o estimulación biventricular y los seguirá durante al menos seis meses. El resultado es la frecuencia con la que es posible lograr la estimulación HIS en el momento del implante y durante el seguimiento y si la estimulación HIS produce diferencias en los síntomas o parámetros clínicos medibles en comparación con la estimulación biventricular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El marcapasos biventricular (BiV) es un tratamiento establecido para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (HFrEF) gravemente reducida y QRS ancho debido a un bloqueo de rama del haz (BBB) ​​en un ECG de 12 derivaciones. La estimulación BiV normalmente se logra con un cable de estimulación endocárdico en el ventrículo derecho y un cable epicárdico sobre el ventrículo izquierdo situado en una vena coronaria. La estimulación BiV no corrige la BBB pero corrige la asincronía mecánica que es una consecuencia de la BBB. Se ha demostrado que funciona mejor en pacientes con bloqueo de rama izquierda "verdadero" (BRI) donde el bloqueo se debe a una enfermedad dentro del sistema de conducción (y no, por ejemplo, hipertrofia ventricular izquierda o cicatrices). Incluso si el paciente es un candidato ideal para la estimulación BiV, a veces puede ser difícil lograr la mejor resincronización mecánica debido a dificultades anatómicas, umbrales de estimulación elevados o captura del nervio frénico.

En los últimos años, se ha demostrado que el nivel de bloqueo en el BRI verdadero a menudo se encuentra dentro del haz de HIS y, en muchos casos, es posible colocar un cable de marcapasos en posición distal al sitio del bloqueo y obtener así la captura de los haces derecho e izquierdo. "corregir" la BBB y lograr un complejo QRS normal o casi normal. Si el sistema de conducción está intacto distal al bloqueo, este modo de estimulación conduce a una resincronización completa de los ventrículos. La estimulación HIS se puede lograr como captura HIS selectiva en la que solo se estimula el sistema de conducción que conduce a un complejo QRS estrecho. Sin embargo, la mayoría de las veces se logra con captura HIS no selectiva en la que se captura tanto el miocardio septal cercano al sitio de estimulación como el haz de His. Esto conduce a un QRS que se parece al QRS logrado por la captura selectiva de HIS pero precedido por una desviación similar a una onda delta que ensancha el complejo QRS. Dado que es solo una pequeña parte del tabique que se captura temprano, esto no influye en la resincronización del corazón. En algunos pacientes no se puede lograr la estimulación HIS debido a dificultades anatómicas que impiden llegar al haz HIS con las herramientas disponibles en la actualidad. En otros, no es posible llegar distal al bloqueo y reclutar tanto la rama izquierda como la derecha.

Hasta la fecha no hay estudios aleatorizados entre la estimulación del haz HIS y la estimulación BiV en pacientes con HFrEF y BRI, pero hay varios informes de casos y datos retrospectivos sobre la estimulación exitosa del haz HIS en estos pacientes. El presente estudio aleatorizará a 50 pacientes en un solo centro a estimulación HIS o estimulación BiV para determinar hasta qué punto es posible lograr la normalización o casi normalización del QRS con estimulación del haz HIS y qué se traduce esto con respecto a los síntomas. alivio, distancia recorrida, medidas ecocardiográficas y niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) en comparación con la estimulación BiV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con miocardiopatía isquémica o no isquémica
  • FEVI ≤ 35 % evaluada por ecocardiografía
  • Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) a pesar del tratamiento médico óptimo
  • Ya sea elegible para la terapia de resincronización cardíaca (CRT-P o CRT-D) debido al ritmo sinusal y al BRIHH "verdadero" según los criterios de Strauss en un ECG de 12 derivaciones
  • o encontrado elegible para la actualización de un sistema de estimulación existente a la terapia de resincronización cardíaca (CRT-P o CRT-D) debido a ritmo sinusal y BRIHH "verdadero" según los criterios de Strauss en un ECG de 12 derivaciones o al menos 90 % de estimulación ventricular derecha en los dos meses anteriores.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sistema de estimulación biventricular existente
  • fibrilación auricular permanente
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min)
  • Infarto agudo de miocardio o injerto de derivación coronaria en los tres meses anteriores
  • falta de voluntad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación HIS directa
En este brazo se coloca primero un cable del ventrículo derecho (VD) o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y luego se intenta la implantación de un cable de estimulación HIS. Si no es posible encontrar y estimular el HIS o no es posible corregir el BRIHH, en su lugar se implanta un cable del ventrículo izquierdo (VI).
Esta intervención se intenta primero
Comparador activo: Marcapasos biventricular
En este brazo se coloca primero un cable VD o un DAI y luego se intenta la implantación de un cable de estimulación VI. Si esto no es posible debido a dificultades anatómicas (sin acceso al seno coronario (CS), sin ramas disponibles que no sean v cordis anterior o v cordis media) o dificultades eléctricas (sin captura por debajo de 4 V a 1,0 mseg o estimulación del nervio frénico < 2x marcapasos límite)
Esta intervención se intenta primero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en la obtención de la captura del haz HIS con estrechamiento de la duración del QRS
Periodo de tiempo: 6 meses
¿Cuál es la tasa de éxito de implantar un cable de marcapasos en el haz HIS con estrechamiento de la duración del QRS y mantener este efecto durante el transcurso del estudio?
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída del volumen telesistólico > 15 %
Periodo de tiempo: 6 meses
¿Cuántos pacientes con marcapasos HIS en comparación con pacientes con marcapasos BiV tienen una caída en el volumen sistólico final > 15 % del valor inicial?
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir