- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03614169
Estimulación HIS directa como alternativa a la estimulación BiV en pacientes con HFrEF sintomática con BRI verdadero (HISalternative)
Estimulación cardíaca HIS directa como alternativa a la estimulación biventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con FEVI gravemente reducida y bloqueo de rama izquierda verdadero
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El marcapasos biventricular (BiV) es un tratamiento establecido para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (HFrEF) gravemente reducida y QRS ancho debido a un bloqueo de rama del haz (BBB) en un ECG de 12 derivaciones. La estimulación BiV normalmente se logra con un cable de estimulación endocárdico en el ventrículo derecho y un cable epicárdico sobre el ventrículo izquierdo situado en una vena coronaria. La estimulación BiV no corrige la BBB pero corrige la asincronía mecánica que es una consecuencia de la BBB. Se ha demostrado que funciona mejor en pacientes con bloqueo de rama izquierda "verdadero" (BRI) donde el bloqueo se debe a una enfermedad dentro del sistema de conducción (y no, por ejemplo, hipertrofia ventricular izquierda o cicatrices). Incluso si el paciente es un candidato ideal para la estimulación BiV, a veces puede ser difícil lograr la mejor resincronización mecánica debido a dificultades anatómicas, umbrales de estimulación elevados o captura del nervio frénico.
En los últimos años, se ha demostrado que el nivel de bloqueo en el BRI verdadero a menudo se encuentra dentro del haz de HIS y, en muchos casos, es posible colocar un cable de marcapasos en posición distal al sitio del bloqueo y obtener así la captura de los haces derecho e izquierdo. "corregir" la BBB y lograr un complejo QRS normal o casi normal. Si el sistema de conducción está intacto distal al bloqueo, este modo de estimulación conduce a una resincronización completa de los ventrículos. La estimulación HIS se puede lograr como captura HIS selectiva en la que solo se estimula el sistema de conducción que conduce a un complejo QRS estrecho. Sin embargo, la mayoría de las veces se logra con captura HIS no selectiva en la que se captura tanto el miocardio septal cercano al sitio de estimulación como el haz de His. Esto conduce a un QRS que se parece al QRS logrado por la captura selectiva de HIS pero precedido por una desviación similar a una onda delta que ensancha el complejo QRS. Dado que es solo una pequeña parte del tabique que se captura temprano, esto no influye en la resincronización del corazón. En algunos pacientes no se puede lograr la estimulación HIS debido a dificultades anatómicas que impiden llegar al haz HIS con las herramientas disponibles en la actualidad. En otros, no es posible llegar distal al bloqueo y reclutar tanto la rama izquierda como la derecha.
Hasta la fecha no hay estudios aleatorizados entre la estimulación del haz HIS y la estimulación BiV en pacientes con HFrEF y BRI, pero hay varios informes de casos y datos retrospectivos sobre la estimulación exitosa del haz HIS en estos pacientes. El presente estudio aleatorizará a 50 pacientes en un solo centro a estimulación HIS o estimulación BiV para determinar hasta qué punto es posible lograr la normalización o casi normalización del QRS con estimulación del haz HIS y qué se traduce esto con respecto a los síntomas. alivio, distancia recorrida, medidas ecocardiográficas y niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) en comparación con la estimulación BiV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con miocardiopatía isquémica o no isquémica
- FEVI ≤ 35 % evaluada por ecocardiografía
- Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) a pesar del tratamiento médico óptimo
- Ya sea elegible para la terapia de resincronización cardíaca (CRT-P o CRT-D) debido al ritmo sinusal y al BRIHH "verdadero" según los criterios de Strauss en un ECG de 12 derivaciones
- o encontrado elegible para la actualización de un sistema de estimulación existente a la terapia de resincronización cardíaca (CRT-P o CRT-D) debido a ritmo sinusal y BRIHH "verdadero" según los criterios de Strauss en un ECG de 12 derivaciones o al menos 90 % de estimulación ventricular derecha en los dos meses anteriores.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sistema de estimulación biventricular existente
- fibrilación auricular permanente
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min)
- Infarto agudo de miocardio o injerto de derivación coronaria en los tres meses anteriores
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación HIS directa
En este brazo se coloca primero un cable del ventrículo derecho (VD) o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y luego se intenta la implantación de un cable de estimulación HIS.
Si no es posible encontrar y estimular el HIS o no es posible corregir el BRIHH, en su lugar se implanta un cable del ventrículo izquierdo (VI).
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Esta intervención se intenta primero
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Comparador activo: Marcapasos biventricular
En este brazo se coloca primero un cable VD o un DAI y luego se intenta la implantación de un cable de estimulación VI.
Si esto no es posible debido a dificultades anatómicas (sin acceso al seno coronario (CS), sin ramas disponibles que no sean v cordis anterior o v cordis media) o dificultades eléctricas (sin captura por debajo de 4 V a 1,0 mseg o estimulación del nervio frénico < 2x marcapasos límite)
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Esta intervención se intenta primero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito en la obtención de la captura del haz HIS con estrechamiento de la duración del QRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Cuál es la tasa de éxito de implantar un cable de marcapasos en el haz HIS con estrechamiento de la duración del QRS y mantener este efecto durante el transcurso del estudio?
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caída del volumen telesistólico > 15 %
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Cuántos pacientes con marcapasos HIS en comparación con pacientes con marcapasos BiV tienen una caída en el volumen sistólico final > 15 % del valor inicial?
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6 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIS-alternative
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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